安全性と薬物動態プロファイルを決定するための進行性固形腫瘍患者における DSP-0337 の研究

包含基準

1. 標準治療に難治性の固形腫瘍を有する患者、または有効な治療法が存在しない患者において、組織学的または細胞学的に確認された進行がんの診断。
2. -患者は0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
3. 患者は 18 歳以上でなければなりません。

4. 臓器機能は、次のように適切でなければなりません。

   • -骨髄予備：絶対好中球数≥1.5 x 10 ^ 9 / L;血小板数≧100×10^9/L；ヘモグロビン≧9.0g/dL。 -ベースラインの血球数評価から1週間以内に輸血を必要としてはなりません。
   • 肝臓：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）。アルカリホスファターゼ (AP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 3.0 x ULN (肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、および ALT < 5 x ULN は許容されます)。
   • 腎臓：正常範囲内の血清クレアチニン。施設の正常値を超えるレベルの患者の場合、計算された補正クレアチニンクリアランスは ≥ 60 mL/min/1.73 でなければなりません 体表面積に対して修正された Cockcroft-Gault 式を使用した m^2。
5. 以前の抗がん療法（放射線療法[RT]、化学療法、または手術）の結果として生じた毒性は、脱毛症および食欲不振を除き、グレード1以下に解消されなければなりません。
6. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

7. 女性患者は、以下の基準を満たす場合、研究に適格です。

   • 妊娠中または授乳中ではない;
   • -子宮摘出術、両側卵巣摘出術、医学的に記録された卵巣不全、または記録された閉経後（卵胞刺激ホルモン> 40 mIU / mL）の女性として定義された非出産の可能性。また、

   55 歳未満の女性を含むと定義された出産の可能性のうち、2 年間の無月経を経験した女性も含まれます。すべての女性は、次の両方の基準も満たしている必要があります。

   • スクリーニング中の陰性の血清または尿妊娠検査、
   • -性的に禁欲するか、次の避妊方法のいずれかを正しく一貫して使用する スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月までのコンドームを使用する男性パートナー：
   • 年間1％未満の失敗率のホルモン含有避妊子宮内避妊器具、
   • 殺精子剤を含む頸管キャップまたは横隔膜、
   • 卵管殺菌、または
   • 男性パートナーの精管切除。 男性患者は、性的禁欲に同意するか、スクリーニングから治験薬の最終投与後3か月まで、上記の避妊方法のいずれかと組み合わせてコンドームを一貫して正しく使用することに同意する必要があります。
8. -平均余命は3か月以上でなければなりません。

除外基準

1. -治験開始前の3週間以内に全身抗がん療法を受けた。
2. -最初の投与前の28日以内、または神経膠芽腫患者の場合は12週間以内に放射線療法を受けました。ただし、痛みまたはその他の症状管理のための局所病変への緩和放射線療法は除きます。
3. -試験開始前の4週間以内に大手術を受けました。
4. -継続中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない重大な併発疾患がある。
5. -脳転移が以前に治療され、安定していると見なされない限り、臨床的に活動的な既知の脳転移。 安定した脳転移は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンまたは磁気共鳴画像法 (MRI) で最低 2 か月間変化がなく、試験開始前の最低 4 週間ステロイド用量に変化がないことと定義されます。
6. 妊娠中または授乳中です。
7. -子宮頸部の上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍があった。 患者がこの基準に含まれていない以前の腫瘍の病歴があり、研究者が研究の目的とは無関係であると感じている場合、スポンサーまたはメディカルモニターで評価する必要があります。
8. -修正されたQT間隔（QTc）が470ミリ秒を超えるか、心電図（ECG）に臨床的に重要な新しい異常所見があります。
9. -炎症性腸疾患または広範囲の胃切除および/または小腸切除の歴史を含むがこれらに限定されない既知の臨床的に重要な消化管障害を有する。
10. -経口薬を服用できない、および/または腸閉塞の臨床的または放射線学的診断を受けています。
11. ナパブカシン（BBI-608）による治療歴がある。
12. -DSP-0337の投与中に、プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミンH2受容体拮抗薬の併用を避けることができません。これは、持続的なpH上昇効果があります。または、少なくとも2時間後まで制酸薬の使用を避ける投薬。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎、または未治療のC型肝炎の既知の病歴があります; C型肝炎の抗ウイルス治療のコースを完了した患者は適格です。
14. -プロトコルまたは研究手順を順守できない。