健康な患者と比較した腎障害患者におけるISIS 681257の研究
2019年5月20日 更新者：Akcea Therapeutics
第 1 相、多施設、非盲検、並行群間適応薬物動態試験 ISIS 681257 正常および腎機能障害のある男性および女性被験者における皮下注射の単回投与試験
これは、正常および腎機能障害のある男性および女性被験者におけるISIS 681257皮下注射の第1相、多施設、非盲検、並行群適応薬物動態試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI 18.5～42.0kg/m2
- 身体検査で既知の疾患または重大な所見がない (正常な腎臓のみ)
- eGFR >/= 90 mL/分/1.73m2 (正常な腎臓のみ)
- 臨床的に安定（腎障害のみ）
- eGFR 30-59 mL/分/1.73m2 (腎障害のみ)
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 治験薬を妨害する可能性のある状態または疾患
- 重大な疾患
- -薬物または研究で使用されたものと同様の薬物に対する過敏症
- 薬物依存または乱用
- -28日以内の他の治験薬への以前の曝露
- 28日以内の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な被験者は、年齢（±10歳）、体重（±20％）、および性別によって、中等度の腎障害を持つ被験者のプールされた平均値と一致します。
被験者はISIS 681257を1回投与されます。
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皮下注射として投与されるXmg用量
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実験的：中等度の腎障害
-中等度の腎障害の存在（eGFR 30-59 mL/min/1.73m2）。
被験者はISIS 681257を1回投与されます。
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皮下注射として投与されるXmg用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な腎機能を持つ対応する健康な対照と比較して、腎機能障害のある被験者の単回皮下投与後のISIS 681257の効果を評価します。
時間枠：31日目
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ISIS 681257 の血漿濃度が測定されます。
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31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能が正常な被験者および障害のある被験者における ISIS 681257 の副作用の発生率。
時間枠：31日目
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ISIS 681257 の安全性は、用量による悪影響を判断することによって評価されます。
ISIS 681257を投与された腎機能障害のある被験者の安全性の結果は、ISIS 681257を投与された健康な被験者の結果と比較されます.
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31日目
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腎機能が正常な被験者および障害のある被験者における ISIS 681257 の血漿タンパク質結合。
時間枠：1日目
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ISIS 681257を投与された腎障害のある被験者のタンパク質に結合したISIS 681257の割合は、ISIS 681257を投与された健康な被験者のものと比較されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2018年10月11日
研究の完了 (実際)
2018年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月20日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISIS 681257の臨床試験
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