肝臓と腎臓の患者さんのパワーアップを支援 (Project HELP)
2019年9月2日 更新者：Mary C. Politi、Washington University School of Medicine
C型肝炎感染症および進行性慢性腎臓病患者の治療開始のための共有意思決定ツールの開発と検証
この研究の全体的な目的は、C 型肝炎および慢性腎臓病の患者が各疾患を治療するかどうか、いつ、どのように治療するかを決定する際にサポートするための Web ベースの意思決定支援 (DA) を開発およびテストすることです。
患者は、自分のC型肝炎と腎臓病について学び、自分にとって最も重要なことについて考え始め、自分にとって最適な肝臓病と腎臓病の治療計画を選択する機会が得られます。
研究者は、ツールの有効性、使いやすさ、臨床現場での使用の可能性を評価します。
このプロジェクトの主な目的は 3 つあります。(1) DA を開発すること。 (2) DA をパイロットテストして、有効性、有用性、日常診療での使用の可能性を判断する。 (3) DA の有用性とツール実装の可能性に関する利害関係者のフィードバックを調査する。
調査の概要
詳細な説明
まず、目的 1 に関して、研究者は、腎臓内科医、肝臓専門医、および患者パートナーからなる多様な専門家諮問グループからの指示を受けて、国際患者意思決定補助基準ガイドライン、文献レビュー、および専門家による助言レビューに基づいた意思決定補助を開発しました。
これには、平易な言語教育、個人が自分の価値観やニーズに適した情報を使用および検討できるようにする、個人に合わせた情報の対話型学習モジュール、および治療目標に関する臨床医との話し合いに関するガイダンスが含まれます。
次に、目的 2 に関して、治験責任医師は、事前事後被験者内研究デザインにおいて 70 名を対象に意思決定支援ツールのパイロットテストを実施し、ツールの有効性、使いやすさ、臨床現場での使用の可能性を評価します。
最後に、目的 3 では、治験責任医師は、意思決定支援ツールのパイロット評価後、臨床医と参加者の両方に対して 30 回の半構造化定性インタビューを実施し、ツールの臨床実践への導入に関するフィードバックを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を読んで理解する必要があり、かつ
- C型肝炎（あらゆる遺伝子型）および慢性腎臓病（あらゆる段階）を患っている必要があります
除外基準:
- 黄疸、腹水、静脈瘤出血、または非代償性肝硬変としても知られる肝性脳症の発症。また
- 現在肝臓がん（肝細胞がん）を患っている、または患っていた。また
- 肝臓移植を受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
C 型肝炎および慢性腎臓病の患者が、各疾患を治療するかどうか、いつ、どのように治療するかについての選択をガイドする意思決定支援ツールです。
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参加者は、意思決定支援資料の Web 版または紙ベースのバージョンを表示するかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知識の変化
時間枠：ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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HCV と CKD、両方の病気の健康への影響、治療選択肢を区別する要因の理解など、治療法を決定するために重要と考えられる情報に基づいて研究チームが作成した 8 つの質問に対する正答率。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、より多くの知識があることを示します。
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ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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決定的紛争の規模の変化
時間枠：ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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臨床現場で検証された 4 項目の SURE テストが使用されます。
この尺度は、個人が選択をするのに十分な情報を持っていると感じているか、自分の選択のリスクとメリットに対する自分の価値観が明確であるか、選択をするのに十分なサポートがあると感じているかを測定します。
スコアの範囲は 0 から 4 です。スコアが高いほど、選択に対する自信が高いことを示します。
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ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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意思決定の自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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検証された意思決定の自己効力感尺度が使用されます。
この 11 項目の尺度は、個人の意思決定能力に対する自信または信念を測定します。
個人は、情報に基づいた選択を行うことに関わる行動（情報収集、質問、意見の表明など）をどの程度自信を持ってとっているかを評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、参加者が治療法を選択する能力に自信を持っていることを示します。
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ベースライン時および介入を見た直後、30 分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの使いやすさのスケール
時間枠：介入を表示した後すぐに完了
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Webサイトのユーザビリティレベルを10項目で評価するもの。
スコアの範囲は 0 から 100 です。
平均スコア 68 は、測定ガイドラインに従って使用可能/適切なツールとみなされます。
スコアが高いほど、ツールの使いやすさのレベルが高いことを表します。
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介入を表示した後すぐに完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary C Politi, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月26日
一次修了 (実際)
2018年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
意思決定支援の臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)募集
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完了
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington招待による登録
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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University of Texas at Austinまだ募集していません