Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper med at styrke lever- og nyrepatienter (Project HELP)

2. september 2019 opdateret af: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Udvikling og validering af et værktøj til fælles beslutningstagning til indledning af behandling hos patienter med hepatitis C-infektion og avanceret kronisk nyresygdom

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en webbaseret beslutningshjælp (DA) til at støtte patienter med hepatitis C og kronisk nyresygdom under beslutninger om, hvorvidt, hvornår og hvordan de skal behandle hver sygdom. Patienter vil få mulighed for at lære om deres hepatitis C og nyresygdom, begynde at tænke over, hvad der betyder mest for dem og vælge en behandlingsplan for deres lever- og nyresygdom, der fungerer bedst for dem. Efterforskere vil evaluere værktøjets effektivitet, anvendelighed og sandsynligheden for at bruge det i klinisk praksis. Der er tre (3) primære mål med dette projekt: (1) at udvikle DA; (2) at pilotteste DA for at bestemme effektivitet, anvendelighed og sandsynlighed for at bruge den i rutinemæssig praksis; (3) at undersøge interessenters feedback om nytten af ​​DA og sandsynligheden for at implementere værktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første udviklede efterforskere til mål 1 sammen med vejledning fra en forskelligartet ekspertrådgivningsgruppe bestående af nefrologer, hepatologer og patientpartnere en beslutningshjælp baseret på retningslinjer for International Patient Decision Aids Standards, litteraturgennemgange og ekspertvurderinger. Det omfatter undervisning i almindeligt sprog, interaktive læringsmoduler skræddersyet information, der hjælper individer med at bruge og overveje information, der passer til deres værdier og behov, og vejledning om diskussioner med klinikere om behandlingsmål. For det andet vil efterforskerne for mål 2 pilotteste beslutningshjælpen med 70 personer i et pre-post-indenfor-emne-studiedesign for at evaluere værktøjets effektivitet, anvendelighed og sandsynligheden for at bruge det i klinisk praksis. Til sidst vil Investigators for Mål 3 gennemføre 30 semistrukturerede kvalitative interviews med både klinikere og deltagere efter pilotevalueringen af ​​beslutningshjælpemidlet for at indsamle feedback om implementering af værktøjet i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal læse og forstå engelsk OG
  • Skal have hepatitis C (enhver genotype) og kronisk nyresygdom (alle stadier)

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklet gulsot, ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati også kendt som dekompenseret cirrhosis; eller
  • Har i øjeblikket eller har haft leverkræft (hepatocellulært karcinom); eller
  • Modtog en levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Et beslutningsstøtteværktøj, der guider patienter med hepatitis C og kronisk nyresygdom gennem valg om, hvornår, og hvordan de skal behandle hver sygdom.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Deltagerne vil have mulighed for at se en web- eller papirbaseret version af beslutningshjælpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.
Procentdelen korrekte ud af otte spørgsmål skabt af forskerholdet baseret på information, der anses for at være afgørende for at træffe behandlingsbeslutninger, herunder forståelse af HCV og CKD, sundhedseffekterne af begge sygdomme og forståelse af faktorer, der adskiller behandlingsmulighederne. Score varierer fra 0 til 100. Højere score viser mere viden.
Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.
Ændring i skalaen for beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.
Den validerede 4-element SURE-test til klinisk praksis vil blive brugt. Denne skala måler, om individer føler, at de har nok information til at træffe et valg, er klare over deres værdier for risici og fordele ved deres valg og føler, at de har tilstrækkelig støtte til at træffe et valg. Score varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer mere tillid til deres valg.
Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.
Ændring i beslutnings-selveffektivitetsskala
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.
Den validerede beslutnings-self-efficacy-skala vil blive brugt. Denne skala med 11 punkter måler en persons selvtillid eller tro på deres evne til at træffe en beslutning. Individer vil blive bedt om at vurdere, hvor sikre de føler sig ved at tage handlinger involveret i at træffe et informeret valg (f.eks. indsamle information, stille spørgsmål og udtrykke meninger). Score kan variere fra 0 til 100. Højere score indikerer mere tillid til deltagernes evne til at træffe et behandlingsvalg.
Ved baseline og umiddelbart efter visning af interventionen inden for 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: Udført umiddelbart efter gennemsyn af interventionen
En skala med 10 punkter, der evaluerer hjemmesidens brugervenlighedsniveau. Score kan variere fra 0 til 100. En gennemsnitlig score på 68 betragtes som et brugbart/tilstrækkeligt værktøj pr. mål retningslinjer. Højere score repræsenterer et bedre brugervenlighedsniveau for værktøjet.
Udført umiddelbart efter gennemsyn af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201707154

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner