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Aiutare a potenziare i pazienti con fegato e reni (Project HELP)

2 settembre 2019 aggiornato da: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Sviluppo e convalida di uno strumento decisionale condiviso per l'inizio del trattamento nei pazienti con infezione da epatite C e malattia renale cronica avanzata

Lo scopo generale di questo studio è sviluppare e testare un aiuto decisionale (DA) basato sul web per supportare i pazienti con epatite C e malattia renale cronica durante le decisioni su se, quando e come trattare ciascuna malattia. I pazienti avranno l'opportunità di conoscere la loro epatite C e la malattia renale, iniziare a pensare a ciò che conta di più per loro e scegliere un piano di trattamento per la loro malattia epatica e renale che funziona meglio per loro. I ricercatori valuteranno l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzo dello strumento nella pratica clinica. Ci sono tre (3) obiettivi primari di questo progetto: (1) sviluppare la DA; (2) testare la DA per determinare l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzarla nella pratica di routine; (3) esplorare il feedback delle parti interessate sull'utilità della DA e sulla probabilità di implementare lo strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, per l'obiettivo 1, gli investigatori insieme alla direzione di un gruppo consultivo di esperti diversificato di nefrologi, epatologi e partner di pazienti hanno sviluppato un supporto decisionale basato sulle linee guida degli standard internazionali sugli aiuti alle decisioni del paziente, revisioni della letteratura e revisioni di consulenza di esperti. Include educazione linguistica semplice, moduli di apprendimento interattivi, informazioni su misura personalizzate per aiutare le persone a utilizzare e considerare le informazioni appropriate ai loro valori e bisogni e indicazioni sulle discussioni con i medici sugli obiettivi del trattamento. In secondo luogo, per l'obiettivo 2, i ricercatori testeranno l'ausilio decisionale con 70 individui in un progetto di studio pre-post all'interno dei soggetti per valutare l'efficacia, l'usabilità e la probabilità di utilizzo dello strumento nella pratica clinica. Infine, per l'obiettivo 3, i ricercatori condurranno 30 interviste qualitative semi-strutturate sia con i medici che con i partecipanti dopo la valutazione pilota dell'ausilio decisionale per raccogliere feedback sull'implementazione dello strumento nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve leggere e comprendere l'inglese AND
  • Deve avere l'epatite C (qualsiasi genotipo) e la malattia renale cronica (qualsiasi stadio)

Criteri di esclusione:

  • Ittero sviluppato, ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica nota anche come cirrosi scompensata; O
  • Attualmente ha o ha avuto un cancro al fegato (carcinoma epatocellulare); O
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Uno strumento di supporto decisionale che guida i pazienti con epatite C e malattia renale cronica attraverso scelte su se, quando e come trattare ciascuna malattia.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
I partecipanti avranno la possibilità di visualizzare una versione web o cartacea del supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
La percentuale corretta su otto domande create dal team di ricerca sulla base di informazioni considerate vitali per prendere decisioni terapeutiche, compresa la comprensione di HCV e CKD, gli effetti sulla salute di entrambe le malattie e la comprensione dei fattori che differenziano le opzioni terapeutiche. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti dimostrano una maggiore conoscenza.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Modifica della scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Verrà utilizzato il test SURE convalidato a 4 voci per la pratica clinica. Questa scala misura se gli individui sentono di avere abbastanza informazioni per fare una scelta, sono chiari sui loro valori per i rischi e i benefici della loro scelta e sentono di avere abbastanza supporto per fare una scelta. I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella loro scelta.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Modifica della scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.
Verrà utilizzata la scala di autoefficacia decisionale convalidata. Questa scala di 11 elementi misura la fiducia in se stessi di un individuo o la convinzione nella propria capacità di prendere una decisione. Agli individui verrà chiesto di valutare quanto si sentono sicuri nell'intraprendere azioni coinvolte nel fare una scelta informata (ad esempio, raccogliere informazioni, porre domande ed esprimere opinioni). I punteggi possono variare da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nella capacità dei partecipanti di fare una scelta terapeutica.
Al basale e subito dopo aver visto l'intervento, entro 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Completato subito dopo aver visionato l'intervento
Una scala di 10 elementi che valuta il livello di usabilità del sito web. I punteggi possono variare da 0 a 100. Un punteggio medio di 68 è considerato uno strumento utilizzabile/adeguato per le linee guida di misura. Punteggi più alti rappresentano un migliore livello di usabilità per lo strumento.
Completato subito dopo aver visionato l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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