Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpen lever- en nierpatiënten te versterken (Project HELP)

2 september 2019 bijgewerkt door: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Ontwikkeling en validatie van een instrument voor gezamenlijke besluitvorming voor het starten van een behandeling bij patiënten met hepatitis C-infectie en gevorderde chronische nierziekte

Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een webgebaseerde keuzehulp (DA) om patiënten met hepatitis C en chronische nierziekte te ondersteunen bij beslissingen over het al dan niet, wanneer en hoe van elke ziekte te behandelen. Patiënten krijgen de kans om meer te weten te komen over hun hepatitis C en nierziekte, om na te denken over wat voor hen het belangrijkst is en om een ​​behandelplan voor hun lever- en nierziekte te kiezen dat voor hen het beste werkt. Onderzoekers zullen de werkzaamheid, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid van gebruik in de klinische praktijk van de tool evalueren. Er zijn drie (3) hoofddoelen van dit project: (1) de DA ontwikkelen; (2) om de DA in een pilot te testen om de werkzaamheid, bruikbaarheid en waarschijnlijkheid van gebruik in de dagelijkse praktijk te bepalen; (3) om de feedback van belanghebbenden over het nut van de DA en de waarschijnlijkheid van implementatie van de tool te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste ontwikkelden onderzoekers voor doel 1 samen met aanwijzingen van een diverse deskundige adviesgroep van nefrologen, hepatologen en patiëntpartners een keuzehulpmiddel op basis van richtlijnen van de International Patient Decision Aids Standards, literatuuronderzoeken en adviesbeoordelingen door deskundigen. Het omvat onderwijs in eenvoudige taal, interactieve leermodules, gepersonaliseerde informatie op maat om individuen te helpen informatie te gebruiken en te overwegen die past bij hun waarden en behoeften, en begeleiding bij discussies met clinici over behandelingsdoelen. Ten tweede zullen onderzoekers voor doel 2 de keuzehulp pilottesten met 70 personen in een pre-post binnen-subjecten studieontwerp om de doeltreffendheid, bruikbaarheid en de waarschijnlijkheid van gebruik in de klinische praktijk te evalueren. Ten slotte zullen onderzoekers voor doel 3 30 semi-gestructureerde kwalitatieve interviews houden met zowel clinici als deelnemers na de proefevaluatie van de keuzehulp om feedback te verzamelen over de implementatie van de tool in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet Engels EN lezen en begrijpen
  • Moet hepatitis C hebben (elk genotype) en chronische nierziekte (elk stadium)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelde geelzucht, ascites, varicesbloeding of hepatische encefalopathie ook bekend als gedecompenseerde cirrose; of
  • heeft of heeft momenteel leverkanker (hepatocellulair carcinoom); of
  • Kreeg een levertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp
Een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat patiënten met hepatitis C en chronische nierziekte begeleidt bij keuzes over of, wanneer en hoe elke ziekte moet worden behandeld.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Deelnemers hebben de mogelijkheid om een ​​web- of papieren versie van de keuzehulp te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.
Het percentage correct van de acht vragen die door het onderzoeksteam zijn opgesteld op basis van informatie die van vitaal belang wordt geacht voor het nemen van behandelbeslissingen, waaronder het begrijpen van HCV en CKD, de gezondheidseffecten van beide ziekten en het begrijpen van factoren die de behandelingsopties onderscheiden. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer kennis.
Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.
Verandering in beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.
De gevalideerde SURE-test met 4 items voor de klinische praktijk zal worden gebruikt. Deze schaal meet of individuen het gevoel hebben dat ze voldoende informatie hebben om een ​​keuze te maken, dat ze duidelijk zijn over hun waarden voor de risico's en voordelen van hun keuze en dat ze het gevoel hebben dat ze voldoende steun krijgen om een ​​keuze te maken. Scores variëren van 0 tot 4. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in hun keuze.
Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.
Verandering in beslissingszelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.
De gevalideerde zelfeffectiviteitsschaal voor beslissingen zal worden gebruikt. Deze schaal met 11 items meet iemands zelfvertrouwen of geloof in zijn vermogen om een ​​beslissing te nemen. Individuen zullen worden gevraagd om aan te geven hoe zeker ze zich voelen om acties te ondernemen die betrokken zijn bij het maken van een weloverwogen keuze (bijvoorbeeld informatie verzamelen, vragen stellen en meningen uiten). Scores kunnen variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen van de deelnemer om een ​​behandelingskeuze te maken.
Bij baseline en direct na het bekijken van de ingreep, binnen 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Direct ingevuld na het bekijken van de ingreep
Een schaal van 10 items die het gebruiksniveau van de website evalueert. Scores kunnen variëren van 0 tot 100. Een gemiddelde score van 68 wordt beschouwd als een bruikbaar/voldoende instrument per meetrichtlijn. Hogere scores vertegenwoordigen een beter gebruiksniveau voor de tool.
Direct ingevuld na het bekijken van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201707154

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren