간 및 신장 환자의 역량 강화 지원 (Project HELP)
2019년 9월 2일 업데이트: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine
C형 간염 감염 및 진행성 만성 신장 질환 환자의 치료 시작을 위한 공동 의사 결정 도구의 개발 및 검증
이 연구의 전반적인 목적은 C형 간염 및 만성 신장 질환 환자가 각 질병의 치료 여부, 시기 및 방법에 대한 결정을 지원하기 위한 웹 기반 의사 결정 지원(DA)을 개발하고 테스트하는 것입니다.
환자는 자신의 C형 간염과 신장 질환에 대해 배우고, 자신에게 가장 중요한 것이 무엇인지 생각하고, 자신에게 가장 적합한 간 및 신장 질환 치료 계획을 선택할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
조사관은 도구의 효능, 유용성 및 임상 실습에서 도구를 사용할 가능성을 평가합니다.
이 프로젝트의 세(3) 가지 주요 목표가 있습니다. (1) DA 개발; (2) DA를 파일럿 테스트하여 효능, 유용성 및 일상적인 실습에서 사용할 가능성을 결정합니다. (3) DA의 유용성과 도구 구현 가능성에 대한 이해 관계자 피드백을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
첫째, 목표 1을 위해 조사관은 신장 전문의, 간 전문의 및 환자 파트너로 구성된 다양한 전문가 자문 그룹의 지시와 함께 국제 환자 결정 보조 표준 지침, 문헌 검토 및 전문가 자문 검토를 기반으로 의사 결정 지원을 개발했습니다.
여기에는 평이한 언어 교육, 개인이 자신의 가치와 필요에 적합한 정보를 사용하고 고려하도록 돕기 위한 대화식 학습 모듈 맞춤형 맞춤형 정보, 치료 목표에 대해 임상의와 논의하는 지침이 포함됩니다.
둘째, 목표 2를 위해 연구자는 도구의 효능, 유용성 및 임상 실습에서 도구를 사용할 가능성을 평가하기 위해 피험자 내 사전 사후 연구 설계에서 70명의 개인을 대상으로 결정 지원을 파일럿 테스트할 것입니다.
마지막으로, 목표 3의 경우 조사관은 도구를 임상 실습에 구현하는 것에 대한 피드백을 수집하기 위해 결정 지원의 파일럿 평가 후 임상의 및 참가자 모두와 30개의 반구조화된 질적 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해해야 하며
- C형 간염(모든 유전자형) 및 만성 신장 질환(모든 단계)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 황달, 복수, 정맥류 출혈 또는 보상되지 않은 간경변으로도 알려진 간성 뇌병증이 진행되었습니다. 또는
- 현재 간암(Hepatocellular carcinoma)을 가지고 있거나 가지고 있습니다. 또는
- 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
결정은 C형 간염 및 만성 신장 질환 환자가 각 질병의 치료 여부, 시기 및 방법에 대한 선택을 안내하는 도구를 지원합니다.
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참가자는 결정 지원의 웹 또는 종이 기반 버전을 볼 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식의 변화
기간: 기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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HCV 및 CKD 이해, 두 질병의 건강 영향, 치료 옵션을 차별화하는 요소 이해를 포함하여 치료 결정을 내리는 데 필수적인 것으로 간주되는 정보를 기반으로 연구팀이 생성한 8개 질문 중 정답률입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 많은 지식을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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결정 갈등 척도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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임상 실습을 위해 검증된 4항목 SURE 테스트가 사용됩니다.
이 척도는 개인이 선택하기에 충분한 정보가 있다고 느끼는지, 선택의 위험과 이점에 대한 가치에 대해 명확한지, 선택을 할 수 있는 충분한 지원이 있다고 느끼는지를 측정합니다.
점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 자신의 선택에 대한 자신감이 높아집니다.
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기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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의사결정 자기효능감 척도의 변화
기간: 기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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검증된 의사결정 자기효능감 척도가 사용됩니다.
이 11개 항목 척도는 개인의 자신감 또는 의사 결정 능력에 대한 믿음을 측정합니다.
개인은 정보에 입각한 선택(예: 정보 수집, 질문 및 의견 표현)과 관련된 조치를 취하는 데 얼마나 자신감이 있는지 평가하도록 요청받습니다.
점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 치료 선택을 할 수 있는 참가자의 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 그리고 중재를 본 직후, 30분 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 사용성 척도
기간: 개입을 본 후 즉시 완료
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웹 사이트의 사용성 수준을 평가하는 10개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
평균 점수 68점은 측정 지침당 사용 가능/적절한 도구로 간주됩니다.
점수가 높을수록 도구의 유용성 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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개입을 본 후 즉시 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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