帮助增强肝脏和肾脏患者的能力 (Project HELP)
2019年9月2日 更新者：Mary C. Politi、Washington University School of Medicine
用于丙型肝炎感染和晚期慢性肾脏病患者开始治疗的共同决策工具的开发和验证
本研究的总体目的是开发和测试基于网络的决策辅助 (DA)，以在决定是否、何时以及如何治疗每种疾病期间为丙型肝炎和慢性肾脏病患者提供支持。
患者将有机会了解他们的丙型肝炎和肾脏疾病，开始思考对他们来说最重要的事情，并选择最适合他们的肝脏和肾脏疾病治疗计划。
研究人员将评估该工具的功效、可用性以及在临床实践中使用它的可能性。
该项目有三 (3) 个主要目标：(1) 开发发展议程； (2) 对 DA 进行试点测试，以确定其在日常实践中的有效性、可用性和使用可能性； (3) 探索利益相关者对发展议程的有用性和实施该工具的可能性的反馈。
研究概览
详细说明
首先，对于目标 1，研究人员在由肾病学家、肝病学家和患者合作伙伴组成的多元化专家咨询小组的指导下，根据国际患者决策辅助标准指南、文献综述和专家咨询评论开发了决策辅助工具。
它包括通俗易懂的语言教育、交互式学习模块个性化定制信息，以帮助个人使用和考虑适合其价值观和需求的信息，以及与临床医生讨论治疗目标的指导。
其次，对于目标 2，研究人员将在受试者前研究设计中对 70 人进行决策辅助测试，以评估该工具的功效、可用性以及在临床实践中使用它的可能性。
最后，对于目标 3，研究人员将在对决策辅助进行试点评估后，对临床医生和参与者进行 30 次半结构化定性访谈，以收集有关将该工具应用于临床实践的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须阅读和理解英语并且
- 必须患有丙型肝炎（任何基因型）和慢性肾脏病（任何阶段）
排除标准：
- 出现黄疸、腹水、静脉曲张出血或肝性脑病，也称为失代偿性肝硬化；或者
- 目前患有或曾经患有肝癌（肝细胞癌）；或者
- 接受了肝脏移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决策辅助
决策支持工具通过选择是否、何时以及如何治疗每种疾病来指导丙型肝炎和慢性肾脏病患者。
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参与者可以选择查看决策辅助工具的网络版或纸质版。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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知识的变化
大体时间：在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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研究团队根据被认为对制定治疗决策至关重要的信息创建的八个问题中的正确百分比，包括了解 HCV 和 CKD、两种疾病的健康影响以及了解区分治疗方案的因素。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明知识越多。
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在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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决策冲突量表的变化
大体时间：在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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将使用经过验证的 4 项临床实践 SURE 测试。
该量表衡量个人是否觉得他们有足够的信息来做出选择，是否清楚他们对选择的风险和收益的价值观，以及是否觉得他们有足够的支持来做出选择。
分数范围从 0 到 4。分数越高表示对他们的选择越有信心。
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在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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决策自我效能量表的变化
大体时间：在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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将使用经过验证的决策自我效能表。
这个包含 11 个项目的量表衡量一个人的自信或对他们做出决定的能力的信念。
将要求个人评价他们对采取行动做出明智选择（例如，收集信息、提出问题和表达意见）的信心程度。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明参与者对做出治疗选择的能力更有信心。
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在基线时和查看干预后立即，在 30 分钟内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统可用性量表
大体时间：查看干预后立即完成
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评估网站可用性水平的 10 项量表。
分数范围从 0 到 100。
根据衡量指南，平均得分 68 被认为是可用/适当的工具。
分数越高表示该工具的可用性水平越高。
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查看干预后立即完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary C Politi, PhD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月1日
首次发布 (实际的)
2018年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
决策辅助的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).尚未招聘
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero完全的
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island完全的