Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hilfe bei der Stärkung von Leber- und Nierenpatienten (Project HELP)

2. September 2019 aktualisiert von: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Validierung eines Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für den Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hepatitis-C-Infektion und fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, eine webbasierte Entscheidungshilfe (DA) zu entwickeln und zu testen, um Patienten mit Hepatitis C und chronischer Nierenerkrankung bei Entscheidungen darüber zu unterstützen, ob, wann und wie die einzelnen Krankheiten behandelt werden sollen. Patienten haben die Möglichkeit, mehr über ihre Hepatitis C- und Nierenerkrankung zu erfahren, darüber nachzudenken, was ihnen am wichtigsten ist, und einen Behandlungsplan für ihre Leber- und Nierenerkrankung auszuwählen, der für sie am besten geeignet ist. Die Forscher werden die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und die Wahrscheinlichkeit seines Einsatzes in der klinischen Praxis bewerten. Es gibt drei (3) Hauptziele dieses Projekts: (1) die DA zu entwickeln; (2) die DA im Pilotversuch zu testen, um Wirksamkeit, Verwendbarkeit und Wahrscheinlichkeit ihrer Verwendung in der Routinepraxis zu bestimmen; (3) Untersuchung des Feedbacks der Stakeholder zum Nutzen der DA und zur Wahrscheinlichkeit der Implementierung des Tools.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst entwickelten die Forscher für Ziel 1 unter Anleitung einer vielfältigen Expertengruppe aus Nephrologen, Hepatologen und Patientenpartnern eine Entscheidungshilfe, die auf den Richtlinien der International Patient Decision Aids Standards, Literaturrecherchen und Expertenberatungsrezensionen basierte. Es umfasst Unterricht in einfacher Sprache, interaktive Lernmodule, personalisierte, maßgeschneiderte Informationen, die den Einzelnen dabei helfen, Informationen entsprechend ihren Werten und Bedürfnissen zu nutzen und zu berücksichtigen, sowie Anleitungen für Gespräche mit Ärzten über Behandlungsziele. Zweitens werden die Forscher für Ziel 2 die Entscheidungshilfe mit 70 Personen im Rahmen eines Pre-Post-Studiendesigns innerhalb der Probanden testen, um die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und die Wahrscheinlichkeit seines Einsatzes in der klinischen Praxis zu bewerten. Schließlich werden die Forscher für Ziel 3 30 halbstrukturierte qualitative Interviews mit Klinikern und Teilnehmern nach der Pilotbewertung der Entscheidungshilfe durchführen, um Feedback zur Implementierung des Tools in die klinische Praxis zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Englisch lesen und verstehen UND
  • Muss an Hepatitis C (jeder Genotyp) und chronischer Nierenerkrankung (jedes Stadium) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung von Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie, auch bekannt als dekompensierte Zirrhose; oder
  • Hat oder hatte derzeit Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom); oder
  • Habe eine Lebertransplantation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Ein entscheidungsunterstützendes Tool, das Patienten mit Hepatitis C und chronischer Nierenerkrankung bei der Entscheidung unterstützt, ob, wann und wie die jeweilige Krankheit behandelt werden soll.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine Web- oder Papierversion der Entscheidungshilfe anzuzeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissenswandel
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Der Prozentsatz der richtigen Fragen von acht Fragen, die das Forschungsteam auf der Grundlage von Informationen erstellt hat, die für die Behandlungsentscheidungen von entscheidender Bedeutung sind, einschließlich des Verständnisses von HCV und CKD, der gesundheitlichen Auswirkungen beider Krankheiten und des Verständnisses von Faktoren, die Behandlungsoptionen unterscheiden. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Punktzahlen zeigen mehr Wissen.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Änderung der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Es kommt der validierte 4-Punkte-SURE-Test für die klinische Praxis zum Einsatz. Diese Skala misst, ob Einzelpersonen das Gefühl haben, über genügend Informationen zu verfügen, um eine Wahl zu treffen, ob sie sich über ihre Wertvorstellungen hinsichtlich der Risiken und Vorteile ihrer Wahl im Klaren sind und ob sie das Gefühl haben, ausreichend Unterstützung zu haben, um eine Wahl zu treffen. Die Werte reichen von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in ihre Wahl.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.
Es wird die validierte Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala verwendet. Diese 11-Punkte-Skala misst das Selbstvertrauen oder den Glauben einer Person an ihre Entscheidungsfähigkeit. Einzelpersonen werden gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sich dabei fühlen, Maßnahmen zu ergreifen, die für eine fundierte Entscheidung erforderlich sind (z. B. Informationen sammeln, Fragen stellen und Meinungen äußern). Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Vertrauen in die Fähigkeit der Teilnehmer, eine Behandlungsentscheidung zu treffen.
Zu Beginn und unmittelbar nach der Besichtigung des Eingriffs, innerhalb von 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Wird sofort nach der Besichtigung des Eingriffs abgeschlossen
Eine 10-Punkte-Skala, die den Grad der Benutzerfreundlichkeit der Website bewertet. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 100 liegen. Eine durchschnittliche Punktzahl von 68 gilt als brauchbares/angemessenes Instrument pro Maßnahme. Höhere Bewertungen bedeuten eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Tools.
Wird sofort nach der Besichtigung des Eingriffs abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren