Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksa- ja munuaispotilaiden tehostaminen (Project HELP)

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Yhteisen päätöksentekotyökalun kehittäminen ja validointi hoidon aloittamiseksi potilailla, joilla on hepatiitti C -infektio ja pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kehittää ja testata verkkopohjaista päätöksentekoapua (DA), joka tukee potilaita, joilla on C-hepatiitti ja krooninen munuaissairaus, kun he päättävät, hoidetaanko kutakin sairautta, milloin ja miten. Potilaalla on mahdollisuus saada tietoa hepatiitti C:stä ja munuaissairaudesta, aloittaa pohdiskelu heille tärkeimmistä asioista ja valita heille parhaiten sopiva hoitosuunnitelma maksa- ja munuaissairauteensa. Tutkijat arvioivat työkalun tehokkuuden, käytettävyyden ja sen käytön todennäköisyyden kliinisessä käytännössä. Tällä projektilla on kolme (3) ensisijaista tavoitetta: (1) DA:n kehittäminen; (2) testata DA:ta sen tehokkuuden, käytettävyyden ja rutiininomaisen käytön todennäköisyyden määrittämiseksi; (3) tutkia sidosryhmien palautetta DA:n hyödyllisyydestä ja työkalun käyttöönoton todennäköisyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin tavoite 1 varten tutkijat yhdessä nefrologien, hepatologien ja potilaskumppaneiden monipuolisen neuvoa-antavan ryhmän ohjauksen kanssa kehittivät päätöksentekoavun, joka perustui kansainvälisten potilaspäätösapustandardien ohjeisiin, kirjallisuuskatsauksiin ja asiantuntija-apuarvioihin. Se sisältää selkeän kielenopetuksen, interaktiivisia oppimismoduuleja räätälöityjä tietoja, jotka auttavat yksilöitä käyttämään ja pitämään tietoa arvojensa ja tarpeidensa mukaisena, sekä opastusta kliinikon kanssa käytäviin keskusteluihin hoidon tavoitteista. Toiseksi tavoitteen 2 osalta tutkijat pilotoivat päätöksentekoapua 70 henkilön kanssa ennen postausta koehenkilöiden sisäisessä tutkimussuunnitelmassa arvioidakseen työkalun tehokkuutta, käytettävyyttä ja sen käytön todennäköisyyttä kliinisessä käytännössä. Lopuksi tavoitteen 3 osalta tutkijat suorittavat 30 puolistrukturoitua kvalitatiivista haastattelua sekä kliinikkojen että osallistujien kanssa päätösavun pilottiarvioinnin jälkeen kerätäkseen palautetta työkalun käyttöönotosta kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy lukea ja ymmärtää englantia JA
  • Täytyy olla C-hepatiitti (mikä tahansa genotyyppi) ja krooninen munuaissairaus (mikä tahansa vaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehittynyt keltaisuus, askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia, joka tunnetaan myös nimellä dekompensoitu kirroosi; tai
  • on tai on ollut maksasyöpä (hepatosellulaarinen syöpä); tai
  • Sai maksansiirron

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päätösapu
Päätös tukee työkalua, joka opastaa C-hepatiittia ja kroonista munuaissairautta sairastavia potilaita valitsemaan, hoidetaanko kutakin sairautta, milloin ja miten.
Käyttäytyminen: Päätösapu
Osallistujat voivat tarkastella päätöksentekoapua verkko- tai paperiversiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tiedossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.
Prosentti oikea kahdeksasta kysymyksestä, jotka tutkimusryhmä on luonut hoitopäätösten tekemisen kannalta välttämättömien tietojen perusteella, mukaan lukien HCV:n ja CKD:n ymmärtäminen, molempien sairauksien terveysvaikutukset sekä hoitovaihtoehtoja erottavien tekijöiden ymmärtäminen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoa.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.
Muutos päätöskonfliktin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.
Käytetään validoitua, neljän kohdan SURE-testiä kliiniseen käytäntöön. Tämä asteikko mittaa sitä, kokevatko henkilöt saavansa riittävästi tietoa valinnan tekemiseen, ovatko he valintojensa riskejä ja etuja koskevat arvonsa selvät ja kokevatko heillä riittävästi tukea valinnan tekemiseen. Pisteet vaihtelevat 0–4. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta valintaansa.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.
Muutos päätöksenteon itsetehokkuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.
Validoitua päätöksen itsetehokkuusasteikkoa käytetään. Tämä 11 kohdan asteikko mittaa yksilön itseluottamusta tai uskoa kykyynsä tehdä päätös. Henkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka varmoja he tuntevat ryhtyvänsä toimiin, jotka liittyvät tietoisen valinnan tekemiseen (esim. tiedon kerääminen, kysymysten esittäminen ja mielipiteen ilmaiseminen). Pisteet voivat vaihdella 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta osallistujien kykyyn tehdä hoitovalinta.
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen tarkastelun jälkeen, 30 minuutin kuluessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Valmistui heti intervention katsomisen jälkeen
10 kohdan asteikko, joka arvioi verkkosivuston käytettävyystason. Pisteet voivat vaihdella 0-100. Keskimääräistä pistemäärää 68 pidetään käyttökelpoisena/riittävänä työkaluna toimenpidekohtaisesti. Korkeammat pisteet edustavat työkalun parempaa käytettävyystasoa.
Valmistui heti intervention katsomisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201707154

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Päätösapu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa