Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme pacientům s játry a ledvinami (Project HELP)

2. září 2019 aktualizováno: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Vývoj a validace nástroje pro společné rozhodování pro zahájení léčby u pacientů s infekcí hepatitidou C a pokročilým chronickým onemocněním ledvin

Celkovým účelem této studie je vyvinout a otestovat webovou pomůcku pro rozhodování (DA) na podporu pacientů s hepatitidou C a chronickým onemocněním ledvin při rozhodování o tom, zda, kdy a jak léčit jednotlivé nemoci. Pacienti budou mít příležitost dozvědět se o své hepatitidě C a onemocnění ledvin, zamyslet se nad tím, co je pro ně nejdůležitější, a vybrat si léčebný plán svého onemocnění jater a ledvin, který jim nejlépe vyhovuje. Zkoušející zhodnotí účinnost nástroje, použitelnost a pravděpodobnost jeho použití v klinické praxi. Tento projekt má tři (3) hlavní cíle: (1) vyvinout DA; (2) pilotně testovat DA za účelem stanovení účinnosti, použitelnosti a pravděpodobnosti použití v běžné praxi; (3) prozkoumat zpětnou vazbu zúčastněných stran o užitečnosti DA a pravděpodobnosti implementace nástroje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, pro Cíl 1, vyšetřovatelé společně s vedením od různorodé expertní poradenské skupiny nefrologů, hepatologů a pacientských partnerů vyvinuli pomůcku pro rozhodování založenou na pokynech Mezinárodních standardů pomůcek pro rozhodování pacientů, recenzích literatury a odborných recenzích. Zahrnuje výuku srozumitelnou řečí, interaktivní výukové moduly přizpůsobené na míru šité informace jednotlivcům, které pomáhají jednotlivcům používat a zvažovat informace odpovídající jejich hodnotám a potřebám, a pokyny k diskusím s klinickými lékaři o cílech léčby. Zadruhé, pro Cíl 2 vyšetřovatelé pilotně otestují pomoc při rozhodování se 70 jednotlivci v rámci předběžného návrhu studie v rámci jednotlivých subjektů, aby vyhodnotili účinnost nástroje, použitelnost a pravděpodobnost jeho použití v klinické praxi. A konečně, pro Cíl 3 provedou zkoušející 30 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů s klinickými lékaři i účastníky po pilotním vyhodnocení pomoci při rozhodování, aby získali zpětnou vazbu o implementaci nástroje do klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí číst a rozumět angličtině A
  • Musí mít hepatitidu C (jakýkoli genotyp) a chronické onemocnění ledvin (jakékoli stadium)

Kritéria vyloučení:

  • Rozvinutá žloutenka, ascites, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie také známá jako dekompenzovaná cirhóza; nebo
  • V současné době má nebo měl rakovinu jater (hepatocelulární karcinom); nebo
  • Dostal transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Nástroj na podporu rozhodování, který vede pacienty s hepatitidou C a chronickým onemocněním ledvin při rozhodování, zda, kdy a jak léčit jednotlivé nemoci.
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Účastníci budou mít možnost zobrazit webovou nebo papírovou verzi pomůcky pro rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech
Časové okno: Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.
Procento správných z osmi otázek vytvořených výzkumným týmem na základě informací, které jsou považovány za nezbytné pro rozhodování o léčbě, včetně porozumění HCV a CKD, zdravotních účinků obou onemocnění a pochopení faktorů, které odlišují možnosti léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre prokazuje více znalostí.
Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.
Změna stupnice rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.
Použije se validovaný 4-položkový SURE Test pro klinickou praxi. Tato škála měří, zda se jednotlivci cítí, že mají dostatek informací, aby se mohli rozhodnout, zda mají jasno ve svých hodnotách rizik a přínosů své volby a zda mají dostatečnou podporu, aby se rozhodli. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre znamená větší důvěru ve svůj výběr.
Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.
Změna na stupnici sebeúčinnosti rozhodování
Časové okno: Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.
Použije se validovaná rozhodovací škála sebeúčinnosti. Tato 11bodová stupnice měří sebevědomí jednotlivce nebo víru v jeho schopnost se rozhodnout. Jednotlivci budou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry se cítí sebevědomě při přijímání akcí spojených s informovanou volbou (např. shromažďování informací, kladení otázek a vyjadřování názorů). Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru účastníků ve schopnost volby léčby.
Na základní linii a ihned po zhlédnutí zásahu do 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Hotovo ihned po zhlédnutí zásahu
10-položková stupnice, která hodnotí úroveň použitelnosti webu. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Průměrné skóre 68 je považováno za použitelný/adekvátní nástroj na míru. Vyšší skóre představuje lepší úroveň použitelnosti nástroje.
Hotovo ihned po zhlédnutí zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201707154

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit