Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Máj- és vesebetegek megerősítése (Project HELP)

2019. szeptember 2. frissítette: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Egy közös döntéshozatali eszköz kidolgozása és validálása a hepatitis C fertőzésben és az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésének megkezdésére

A tanulmány általános célja egy webalapú döntési segédeszköz (DA) kifejlesztése és tesztelése, amely támogatja a hepatitis C-ben és a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket az egyes betegségek kezelésével kapcsolatos döntések során. A betegeknek lehetőségük lesz tájékozódni hepatitis C-vel és vesebetegségükkel kapcsolatban, átgondolni, mi a legfontosabb számukra, és kiválasztani a számukra legmegfelelőbb kezelési tervet máj- és vesebetegségükre. A kutatók értékelni fogják az eszköz hatékonyságát, használhatóságát és a klinikai gyakorlatban való felhasználásának valószínűségét. Ennek a projektnek három (3) elsődleges célja van: (1) a DA fejlesztése; (2) a DA kísérleti tesztelése annak hatékonyságának, használhatóságának és a rutin gyakorlatban való használatának valószínűségének meghatározása érdekében; (3) feltárni az érdekelt felek visszajelzéseit a DA hasznosságáról és az eszköz alkalmazásának valószínűségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először is, az 1. cél érdekében a nyomozók a nefrológusokból, hepatológusokból és betegpartnerekből álló, változatos szakértői tanácsadó csoport irányítása mellett döntési segédletet dolgoztak ki, amely a nemzetközi betegek döntési segédanyagaira vonatkozó irányelvek, irodalmi áttekintések és szakértői tanácsadó áttekintések alapján készült. Tartalmaz egyszerű nyelvoktatást, interaktív tanulási modulokat, személyre szabott, személyre szabott információkat, amelyek segítik az egyéneket az információk értékeinek és szükségleteinek megfelelő használatában és mérlegelésében, valamint útmutatást a klinikusokkal a kezelési célokról folytatott megbeszélésekhez. Másodszor, a 2. cél esetében a vizsgálók kísérleti tesztet hajtanak végre a döntési segédanyagot 70 személlyel egy, az alanyokon belüli vizsgálat előtt, hogy értékeljék az eszköz hatékonyságát, használhatóságát és a klinikai gyakorlatban való felhasználásának valószínűségét. Végül, a 3. cél érdekében a vizsgálók 30 félig strukturált kvalitatív interjút készítenek mind a klinikusokkal, mind a résztvevőkkel a döntési segédlet kísérleti értékelése után, hogy visszajelzéseket gyűjtsenek az eszköz klinikai gyakorlatba történő bevezetéséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olvasni és érteni kell angolul ÉS
  • Hepatitis C-vel (bármilyen genotípussal) és krónikus vesebetegséggel (bármilyen stádiumban) kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Kifejlődött sárgaság, ascites, visszérvérzés vagy hepatikus encephalopathia, más néven dekompenzált cirrhosis; vagy
  • Jelenleg májrákja (hepatocelluláris karcinóma) van vagy volt; vagy
  • Májátültetést kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Döntési támogatás
Egy döntéstámogató eszköz, amely elvezeti a hepatitis C-ben és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket annak eldöntésében, hogy kezeljék-e az egyes betegségeket, mikor és hogyan.
Viselkedési: Döntési támogatás
A résztvevők megtekinthetik a döntési segédlet webes vagy papíralapú változatát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Tudásban
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.
A nyolc kérdés százalékos aránya helyes, amelyet a kutatócsoport a kezelési döntések meghozatalához létfontosságúnak tartott információk alapján hozott létre, beleértve a HCV és a CKD megértését, mindkét betegség egészségügyi hatásait, valamint a kezelési lehetőségeket megkülönböztető tényezőket. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok több tudást mutatnak.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.
Változás a döntési konfliktusok skálájában
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.
A validált, 4 elemből álló SURE teszt a klinikai gyakorlathoz kerül felhasználásra. Ez a skála azt méri, hogy az egyének úgy érzik-e, hogy elegendő információval rendelkeznek a választáshoz, tisztában vannak-e az általuk választott kockázatokkal és előnyökkel kapcsolatos értékeiket, és úgy érzik-e, hogy elegendő támogatást kapnak a választáshoz. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban bíznak a választásban.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.
Változás a döntési önhatékonysági skálában
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.
A validált döntési önhatékonysági skálát kell használni. Ez a 11 tételes skála az egyén önbizalmát vagy a döntéshozatali képességébe vetett hitét méri. Az egyéneknek értékelniük kell, mennyire érzik magabiztosnak a tájékozott döntés meghozatalával kapcsolatos tevékenységeket (pl. információgyűjtés, kérdések feltevése és véleménynyilvánítás). A pontszám 0 és 100 között lehet. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevők jobban bíznak abban, hogy a kezelést választják.
Kiinduláskor és közvetlenül a beavatkozás megtekintése után, 30 percen belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: A beavatkozás megtekintése után azonnal elkészült
Egy 10 tételes skála, amely a webhely használhatósági szintjét értékeli. A pontszám 0 és 100 között lehet. A 68-as átlagos pontszám használható/megfelelő eszköznek minősül az intézkedésenkénti irányelvekben. A magasabb pontszámok az eszköz jobb használhatósági szintjét jelzik.
A beavatkozás megtekintése után azonnal elkészült

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201707154

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Döntési támogatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel