Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie pacjentom z wątrobą i nerkami (Project HELP)

2 września 2019 zaktualizowane przez: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Opracowanie i walidacja narzędzia do podejmowania wspólnych decyzji dotyczących rozpoczynania leczenia u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie internetowej pomocy decyzyjnej (DA), aby wspierać pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłą chorobą nerek podczas podejmowania decyzji o tym, czy, kiedy i jak leczyć każdą chorobę. Pacjenci będą mieli okazję dowiedzieć się o swoim wirusowym zapaleniu wątroby typu C i chorobie nerek, zainicjować zastanowienie się nad tym, co jest dla nich najważniejsze i wybrać najlepszy dla nich plan leczenia choroby wątroby i nerek. Badacze ocenią skuteczność, użyteczność i prawdopodobieństwo zastosowania narzędzia w praktyce klinicznej. Istnieją trzy (3) główne cele tego projektu: (1) rozwój DA; (2) przetestować pilotażowo DA w celu określenia skuteczności, użyteczności i prawdopodobieństwa użycia go w rutynowej praktyce; (3) zbadanie opinii interesariuszy na temat przydatności DA i prawdopodobieństwa wdrożenia narzędzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, dla Celu 1, Badacze wraz ze wskazówkami zróżnicowanej grupy ekspertów doradczych złożonej z nefrologów, hepatologów i partnerów pacjentów opracowali pomoc w podejmowaniu decyzji w oparciu o wytyczne międzynarodowych standardów pomocy w podejmowaniu decyzji dla pacjentów, przeglądy literatury i przeglądy porad ekspertów. Obejmuje edukację prostym językiem, interaktywne moduły nauczania, spersonalizowane, dostosowane informacje, które pomagają poszczególnym osobom wykorzystywać i rozważać informacje odpowiednie do ich wartości i potrzeb, a także wskazówki dotyczące dyskusji z klinicystami na temat celów leczenia. Po drugie, w przypadku celu 2 badacze przeprowadzą pilotażowe testy pomocy decyzyjnej z udziałem 70 osób w ramach projektu badania wewnątrzobiektowego przed i po, aby ocenić skuteczność narzędzia, użyteczność i prawdopodobieństwo użycia go w praktyce klinicznej. Wreszcie, w przypadku celu 3, badacze przeprowadzą 30 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych zarówno z klinicystami, jak i uczestnikami po pilotażowej ocenie pomocy decyzyjnej, aby zebrać informacje zwrotne na temat wdrożenia narzędzia w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi czytać i rozumieć angielski ORAZ
  • Musi mieć wirusowe zapalenie wątroby typu C (dowolny genotyp) i przewlekłą chorobę nerek (dowolne stadium)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwinięta żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków lub encefalopatia wątrobowa, znana również jako niewyrównana marskość wątroby; Lub
  • Obecnie ma lub miał raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy); Lub
  • Otrzymał przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Narzędzie wspierające decyzję, które prowadzi pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C i przewlekłą chorobą nerek przez wybory dotyczące tego, czy, kiedy i jak leczyć każdą chorobę.
Behawioralne: Pomoc decyzyjna
Uczestnicy będą mieli możliwość przeglądania internetowej lub papierowej wersji pomocy decyzyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Procent poprawnych odpowiedzi z ośmiu pytań stworzonych przez zespół badawczy na podstawie informacji uważanych za kluczowe dla podejmowania decyzji dotyczących leczenia, w tym zrozumienia HCV i CKD, skutków zdrowotnych obu chorób oraz zrozumienia czynników różnicujących opcje leczenia. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki świadczą o większej wiedzy.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zmiana skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Wykorzystany zostanie zatwierdzony, 4-itemowy test SURE do praktyki klinicznej. Ta skala mierzy, czy osoby czują, że mają wystarczająco dużo informacji, aby dokonać wyboru, mają jasność co do wartości ryzyka i korzyści wynikających z ich wyboru oraz czują, że mają wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru. Wyniki wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają większą pewność co do ich wyboru.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zmiana Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.
Zastosowana zostanie zwalidowana skala poczucia własnej skuteczności decyzji. Ta 11-punktowa skala mierzy pewność siebie lub wiarę jednostki w jej zdolność do podejmowania decyzji. Osoby zostaną poproszone o ocenę, na ile czują się pewnie, podejmując działania związane z dokonywaniem świadomego wyboru (np. zbieranie informacji, zadawanie pytań i wyrażanie opinii). Punktacja może wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zdolności uczestników do dokonania wyboru leczenia.
Na linii podstawowej i bezpośrednio po obejrzeniu interwencji, w ciągu 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po obejrzeniu interwencji
10-punktowa skala oceniająca poziom użyteczności serwisu. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Średni wynik 68 jest uważany za przydatne/odpowiednie narzędzie na wytyczne dotyczące środka. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom użyteczności narzędzia.
Zakończone natychmiast po obejrzeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201707154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Pomoc decyzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj