脊髄穿刺後の頭痛と背中の痛みに対する心理状態の影響
2019年9月30日 更新者：Kevser Peker、Ahi Evran University Education and Research Hospital
脊髄穿刺後の頭痛と背中の痛みに対する不安と抑うつ気分の影響
脊椎麻酔前の患者の気分が、脊椎穿刺後の頭痛と背中の痛みに及ぼす影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔の前に、患者の不安と抑うつ気分は、脊椎麻酔の 15 分前にベック不安とベック抑うつスケールで記録されます。手術の 7 日後、脊椎穿刺後の頭痛と背中の痛みは、電話によるインタビューで評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
370
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kırşehir、七面鳥
- Ahi Evran University Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18 ～ 80 歳の米国麻酔学会 (ASA) I ～ III の患者が脊椎麻酔を受けた
説明
包含基準:
- 患者スケジュール 脊椎麻酔下での手術
- 18～80歳
除外基準:
- 精神障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: 頭痛のある患者
脊椎麻酔後の脊椎穿刺後頭痛の患者
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脊椎穿刺後の頭痛と背中の痛みはビジュアルアナログスケールを使用して評価され、不安はベック不安スケールで評価され、うつ病気分はベックうつ病スケールで評価されます
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グループ 2: 頭痛のない患者
脊椎麻酔後に脊椎穿刺後頭痛がない患者
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脊椎穿刺後の頭痛と背中の痛みはビジュアルアナログスケールを使用して評価され、不安はベック不安スケールで評価され、うつ病気分はベックうつ病スケールで評価されます
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グループ 3: 腰痛患者
脊椎麻酔後の脊椎穿刺後腰痛の患者
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グループ 4: 腰痛のない患者
脊椎麻酔後の脊椎穿刺後腰痛がない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎穿刺後頭痛 (PDPH)
時間枠：手術後一週間
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PDPH を評価するために、患者は 2 分法 (はいまたはいいえの回答) を使用して頭痛を経験したかどうかを尋ねます。
PDPH の重症度は、ディットマンのスケールによって評価されます。
この PDPH 固有のスケールは、4 つのレベルの重症度で構成されていました。
レベル 1 は、PDPH を管理するための薬剤を使用せず、最小限の PDPH であり、患者は何の推論もなく日常生活活動に参加できることを示しました。
レベル 2 は、鎮痛剤の使用を必要とする軽度の PDPH を示し、患者は日常生活活動に従事することができます。
レベル 3 は、痛みのレベルを制御するために鎮痛剤の投与が必要な中等度の PDPH を示しました。
レベル 4 は重度の PDPH を示し、硬膜外血液パッチが推奨されます。
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手術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：脊椎麻酔の15分前
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不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価されます。これは、発汗、震え、恐怖、苦痛などの一般的な不安症状について、前の週に個人がどのように感じたかについての 21 の質問で構成されます。
不安のカットオフポイントは 12 で、1 から 11 の間のスコアは亜症候群の不安と見なされます。
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脊椎麻酔の15分前
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うつ
時間枠：脊椎麻酔の15分前
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うつ病は、ベックうつ病スケールによって評価されます。
Beck Depression Scale (BDS) は、21 の質問に対して 3 点のリッカート型応答尺度を使用します。
この尺度では、合計 0 ～ 13 点が「正常」、14 ～ 25 点が「うつ病」、26 ～ 63 点が「重度のうつ病」と見なされます。
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脊椎麻酔の15分前
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脊椎穿刺後腰痛 (PDPB)
時間枠：手術後一週間
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して、腰痛の有無を評価します。
患者は、背中の痛みを評価するための 10 cm のマーク付き VAS に慣れます。ここで、0 cm は痛みがないことを定義し、10 cm は最大の耐え難い痛みを定義します。
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手術後一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月3日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不安尺度、うつ尺度の臨床試験
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NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South Korea完了
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Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety Foundation完了