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貫通および根尖周囲病変の治癒における多血小板血漿

貫通および根尖周囲病変の治癒における多血小板血漿(PRP)の有効性を評価する。

タイトル : 貫通および貫通病変の治癒における多血小板血漿 (PRP) の有効性の評価

理論的根拠: 根尖周囲手術後の治癒には、骨置換類似体が使用されてきました。 改善された結果と違いがないことを示すさまざまな研究の結果が異なるため、骨移植片を使用することは物議を醸す問題でした。 骨移植片を使用している間の裂け目は、X線写真の不完全または不確実な治癒を悪化させる放射線不透過性です。 そこで、多血小板血漿を骨充填材として使用します。

目的と目的 : 貫通病変の根尖周囲手術後の治癒における多血小板血漿の転帰を評価すること。

設定: ハリヤナ州ロタクの PGIDS、保存歯科および歯内療法部門。

研究デザイン:ランダム化比較試験

期間: 12 ~ 18 か月

母集団/参加者: 年齢16~45歳(男性/女性)の患者は、貫通および貫通病変の診断とともに研究に登録されます。

包含基準: - 16歳から45歳の患者、 - 感性試験に反応した、化膿性分泌物で以前のRCTに失敗した、化膿性分泌物の再発エピソード。

除外基準: - 修復不可能な歯、骨折/穿孔根、深刻な医学的疾患、喫煙者、妊娠中の女性および授乳中の母親、グレード3の可動歯、歯科治療前の抗生物質予防の必要性。

サンプルサイズ - 30 人の患者のサンプルサイズが計算され、各グループで n=15 です。

方法 - 病変の臨床的および X 線撮影による診断、熱、冷気、EPT による感受性試験、プロービング時の出血による術前評価、臨床的付着レベル、歯肉縁の位置およびポケットの深さ。 外科的処置は、標準化された治療法に従って、倍率8×16の手術用顕微鏡下で行われます。

結果の測定-この研究で観察される主要な結果変数は、3、6、9、12か月の臨床およびX線写真の成功率であり、X線写真で術前と同じ基準を使用した根尖部のX線透過性の解像度および臨床徴候と症状の緩和に関するものです。

統計分析 : データの分布に従って、グループ間およびグループ内の比較が行われます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定を使用して分析されます。 従属変数と独立変数の間の関連性を観察するために、回帰分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

研究プロセスは、Rohtak の歯科科学大学院大学院の保存歯科および歯内療法部門で実施されます。 X線撮影および臨床的に診断された神経根周囲病変を貫通および貫通した患者が研究に含まれます。

包含基準 :-

  1. 16~45 歳の患者で、CBCT による神経根周囲病変を介して臨床的および放射線学的に診断された患者。
  2. 根尖周囲の放射線透過性の X 線写真による証拠を伴う感受性試験に対する陰性反応。
  3. 以前の根管治療が失敗し、化膿性分泌物があり、レントゲン写真で根尖周囲の病理が確認された。
  4. 冠状漏出の臨床的証拠のない化膿性分泌物および適切な最終修復の再発エピソード。

除外基準: -

  1. 修復不可能な歯
  2. 折れた/穴の開いた根
  3. 深刻な医学的疾患(制御されていない/制御が不十分な糖尿病、不安定または生命を脅かす状態または抗生物質による予防が必要)
  4. 喫煙者
  5. 妊娠中の女性と授乳中の母親
  6. グレード 3 可動歯

ベースライン パラメータ:

歯内評価 - 歯髄感性試験は、加熱試験、低温試験、電気歯髄試験を組み合わせて行われます。 熱テストと電気テストの両方に反応しない歯は、生存していないと見なされます。

X 線評価 - 平行コーン技術を使用した X 線写真は、ベースライン時およびその後の予定時に、標準化された露出パラメータで撮影されます。

歯周病の臨床評価 - 以下の臨床パラメーターは、ベースライン時およびその後のフォローアップ時に、同じ患者の試験歯と対側の正常な歯で評価されます。

  1. プロービング時の出血 - ポケットプロービング後の出血の有無は、歯ごとに 6 つの部位 (近頬側、頬側、離頬側、近舌側、中舌側、両舌側) で記録されます。
  2. プロービング ポケットの深さ (PPD) - プロービングの深さは、歯肉縁から臨床ポケットの底までの距離として測定されます。 プロービングの深さの測定値は、較正された手動の歯周ウィリアムズ 0 プローブを使用して評価されます。 プローブは、ポケットの底にしっかりとした穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。 測定値は、歯あたり 6 か所で記録されます。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。
  3. クリニカル アタッチメント レベル (CAL) - クリニカル アタッチメント レベルは、クリニカル ポケットのベースと歯冠の固定点であるセメントエナメル接合部 (CEJ) との間の距離として測定されます。 wiliiams 0 プローブを使用して、歯あたり 6 か所で測定を行います。 測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。 検査されたすべての表面の平均 CAL が計算されます。
  4. CEJ からの歯肉限界レベル/位置が測定されます。

サンプルサイズの決定:

合計30人の患者(各グループでn = 15)が研究に含まれます。 さまざまな研究の以前のデータに基づいた検出力の計算では、各グループに 15 人の患者を含む標本サイズが提案されました。

無作為化 患者は、エンベロープ法によって無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 グループ I = PRP グループ、グループ II = コントロール グループ (CG)。

外科的技術 :

切開、皮弁挙上および縫合を除き、すべての外科的処置は、手術室の手術用顕微鏡下で 8 倍から 16 倍の倍率で行われます。

完全な厚さ (粘膜骨膜フラップ) は、技術によって無菌状態で反映されます。

  1. 0.2% クロルヘキシジン洗口剤による術前洗口液を使用します。
  2. リドカイン 2% とエピネフリン 1:80,000 による局所麻酔が達成されます。
  3. 頬側溝内切開は、病変の近心側の 1 本の歯と病変の遠位側の 1 本の歯を含む歯槽頂まで行われ、ハンドルに No.15 の刃が使用されます。
  4. 近心および遠位の垂直リリース切開が行われます。
  5. 全層フラップは、骨膜エレベーターによって先端領域に向かって穏やかに反射されます。 フラップは、骨膜表面の脱水を防ぐために、滅菌生理食塩水で頻繁に洗浄されます。
  6. 皮弁を完全に持ち上げた後、骨病変の創面切除(歯根周囲の掻爬 - 摘出)が行われます。 手術中の追加の止血のために、必要に応じて 0.1% エピネフリンに浸した綿球を局所的に塗布します。
  7. 0°から10°のベベル角を持つ2-3mmの歯根先端は、滅菌水冷却剤を使用して高速で円筒形の外科用カーバイドバーで切断されます。
  8. 根の長軸に沿って管腔内に 3mm 延びる根端の準備は、ダイヤモンド研磨剤でコーティングされた二重角度のレトロチップを備えた圧電超音波システムを使用して行われます。
  9. 地峡、ひれ、およびその他の重大な解剖学的不規則性は、高倍率で識別され、超音波器具で治療されます。 次に、切除された歯根表面をメチレン ブルーで染色し、24 倍の高倍率でマイクロミラーを使用して検査し、歯根端の準備の清潔さを調べ、他の見落とされた解剖学的詳細を検出します。
  10. 根端充填は、鉱物三酸化骨材 (MTA) で行われます。 運河の頂壁への充填材の適応は、高倍率の手術用顕微鏡の助けを借りて確認されます。
  11. 対照群の場合、損傷部位を適切に洗浄した後、創傷部位を閉鎖し、4-0 シルク縫合糸で縫合します。
  12. テスト グループのケースでは、PRP の準備は、okuda et al および hirmath et al. によって記述された手順によって実行されます。手術前に、前肘静脈の静脈穿刺により8.5mlの血液を採取し、抗凝固剤でコーティングした10mlの無菌ガラス管に採取する。
  13. 全血を遠心分離して (2400rpm で 10 分間)、PRP と血小板に乏しい血漿を分離します。 PRP と PPP を再度遠心分離して、PRP と PPP を分離します。
  14. PRP使用15分前にPRPを急速解凍し、活性化して0.3mLのPRP凝固製剤を得る。 数分以内に、PRP 調製物は粘り気のあるゲル状になりました。

    次に、PRP が運ばれ、欠損壁のレベルまで欠損に詰め込まれます。

  15. その後、対照群と同じように傷を閉じて縫合します。

血小板が豊富な血漿

多血小板血漿 (PRP) は、血小板が限られた量の血漿に濃縮されている血液の成分です。この自己由来の血漿は、成長因子の豊富な供給源であり、その適用は、組織の修復と再生を誘導する効果的な方法であると考えられています。 .

多数の研究により、PRP が歯内欠損と歯周欠損の両方の再生を促進するのに効果的であることが示されています。

また、そのフィブリノゲン含有量のために、PRP はトロンビンと反応し、フィブリン塊の形成を誘導し、これが細胞外マトリックスでのコラーゲン合成をアップレギュレートし、細胞の移動と接着に有利な足場を提供すると推測されました。

術後の指示:

手術当日は、うがい、硬い食べ物、熱い飲み物、重労働、歯磨きを避けるよう患者に指示します。 アイスパックは手術後に提供されます (1 時間ごとに 10 ~ 20 分、合計 3 回適用)。

術後フォローアップ:

PDが12か月まで測定されないことを除いて、ベースラインと同じパラメーターを評価することにより、臨床およびX線検査が3、6、および12か月ごとに実行されます。 徴候および/または症状の証拠を評価するために、定期的な検査手順が使用されます。

レントゲン写真は、フォローアップの3、6、および12か月目に撮影されます。 X線撮影による治癒は、基準によって評価されます :

  1. 完全治癒
  2. 不完全な治癒
  3. 不確実な治癒
  4. 不十分な治癒

データの処理

データのインターおよびイントラ観測は、データの分布によって分析されます。 カテゴリデータは、カイ二乗検定によって分析されます。 回帰分析は、独立変数と従属変数の間の関連性を観察するために行われます。 cohen kappa 分析による観察者間/観察者内の信頼性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~41年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16~45 歳の患者で、CBCT による神経根周囲病変を介して臨床的および放射線学的に診断された患者。
  2. 根尖周囲の放射線透過性の X 線写真による証拠を伴う感受性試験に対する陰性反応。
  3. 以前の根管治療が失敗し、化膿性分泌物があり、レントゲン写真で根尖周囲の病理が確認された。
  4. 冠状漏出の臨床的証拠のない化膿性分泌物および適切な最終修復の再発エピソード。

除外基準:

1. 修復不可能な歯 2. ​​歯根の破折/穿孔 3. 深刻な医学的疾患 (制御不能/制御不良の糖尿病、不安定または生命を脅かす状態、または抗生物質による予防が必要) 4. 喫煙者 5. 妊娠中の女性および授乳中の母親 6. グレード 3 の可動歯

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPによる根尖手術
MTA 逆行性充填は、関与する歯の根尖切除後に行われ、PRP はフラップの閉鎖前に病変に充填されます。
多血小板血漿
アクティブコンパレータ:PRPを使わない根尖手術
MTA 逆行性充填は、関与する歯の根尖切除後に行われ、フラップは PRP を配置せずに閉じられます
逆行性 MTA 充填は、根尖切除後に行われ、骨病変に何も充填せずに皮弁を閉じます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線写真上の根尖周囲放射線透過率の変化
時間枠:ベースラインから1年

放射線写真は、CDR DICOM の助けを借りて、3 か月ごとの間隔で 1 年間撮影されます。 病変は、完全治癒、不完全治癒、不確実な治癒、および失敗に分類されます。

PD、CAL、およびGMPを除いて、ベースラインと同じパラメーターで3、6、9、および12か月に臨床およびX線検査を実施します。12か月まで測定されません

ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:ベースラインから1年
1年の終わりに、関連する歯の臨床的愛着レベルがチェックされます。
ベースラインから1年
プロービング深度
時間枠:ベースラインから1年
関与する歯のプロービング深度は、1 年の終わりにチェックされます。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ritika

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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