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관통 및 관통 Periradicular 병변 치유의 혈소판 풍부 혈장

2018년 2월 6일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

관통형 및 관통형 치근단 병변의 치유에 있어 PRP(Platelet Rich Plasma)의 효능을 평가하고자 한다.

제목 : 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관통 및 관통 병변 치유 효능 평가

이론적 근거: 치근단 수술 후 치유에 뼈 대체 유사체가 사용되었습니다. 개선된 결과와 차이가 없는 여러 연구의 다양한 결과로 인해 뼈 이식편을 사용하는 것은 논란의 여지가 있는 문제였습니다. 뼈 이식편을 사용하는 동안 Lacunae는 방사선의 불완전하거나 불확실한 치유를 합성하는 방사선 불투과성입니다. 그런 다음 우리는 혈소판이 풍부한 혈장을 골 충전 재료로 사용할 것입니다.

목표 및 목적 : 관통 병변에 대한 치근단 수술 후 치유에서 혈소판 풍부 혈장의 결과를 평가합니다.

설정: PGIDS, Rohtak, Haryana의 치과 보존 및 근관 치료과.

연구 설계: 무작위 대조 시험

기간: 12~18개월

모집단/참가자: 16-45세(남성/여성)의 환자가 관통 및 관통 병변으로 진단된 연구에 등록됩니다.

포함 기준:- 16-45세 연령의 환자, 감수성 검사에 대한 반응, 화농성 분비물로 이전 RCT 실패, 화농성 분비물의 재발 에피소드.

제외 기준:- 복원할 수 없는 치아, 골절/천공된 뿌리, 심각한 의학적 질병, 흡연자, 임산부 및 수유모, 3등급 이동 치아, 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요한 경우.

샘플 크기 - 30명의 환자의 샘플 크기가 각 그룹에서 n=15로 계산되었습니다.

방법- 병변의 임상적 및 방사선학적 진단, 열, 냉, EPT에 의한 감수성 검사, 탐침 시 출혈에 의한 수술 전 평가, 임상 부착 수준, 치은 변연 위치 및 치주낭 깊이. 수술은 8×16 배율의 수술현미경으로 표준화된 치료방법에 따라 진행됩니다.

결과 측정 - 연구에서 관찰된 주요 결과 변수는 수술 전 방사선 사진과 임상 징후 및 증상의 완화에서와 동일한 기준을 사용하여 치근단 주위 방사선투과성의 해결 측면에서 3,6,9,12개월 임상 및 방사선학적 성공률이 될 것입니다.

통계 분석 : 데이터 분포에 따라 그룹 간 및 그룹 내 비교가 수행됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 종속 변수와 독립 변수 간의 연관성을 관찰하기 위해 회귀 분석을 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

연구 과정은 Rohtak의 치과 과학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료학과에서 수행됩니다. 방사선학적으로 그리고 임상적으로 진단된 치근 주위 병변을 통해 환자가 연구에 포함될 것입니다.

포함 기준 :-

  1. 16-45세의 환자로서 CBCT를 통해 치근 주위 병변을 통과하여 방사선 진단을 받았습니다.
  2. 치근단 방사선투과성의 방사선학적 증거가 있는 감수성 검사에 대한 음성 반응.
  3. 화농성 분비물 및 치근단 병리의 방사선 증거로 이전 근관 치료에 실패했습니다.
  4. 치관 누출의 임상적 증거가 없는 화농성 분비물의 재발성 에피소드 및 적절한 최종 회복.

제외 기준 :-

  1. 복원할 수 없는 치아
  2. 부러진/구멍난 뿌리
  3. 심각한 의학적 질병(조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 항생제 예방이 필요한 상태)
  4. 흡연자
  5. 임산부 및 수유부
  6. 3등급 모바일 치아

기본 매개변수:

근관치료 평가 - 치수감도검사는 열검사, 냉간검사, 전기치수검사를 조합하여 실시합니다. 열 및 전기 테스트 모두에 반응하지 않는 치아는 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

방사선 사진 평가 - 병렬 콘 기술을 사용한 방사선 사진은 기준선과 후속 약속에서 표준화된 노출 매개변수로 촬영됩니다.

임상적 치주 평가 - 다음 임상 매개변수는 동일한 환자의 테스트 치아 및 반대쪽 정상 치아에서 기준선 및 후속 후속 약속에서 평가됩니다.

  1. 프로빙 시 출혈 - 포켓 프로빙 후 출혈의 유무는 치아당 6개 부위(근심 협측, 협측, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual)에서 기록됩니다.
  2. 프로빙 포켓 깊이(PPD) - 프로빙 깊이는 잇몸 마진에서 임상 포켓 바닥까지의 거리로 측정됩니다. 프로빙 깊이 측정은 보정된 수동 치주 윌리엄스 0 프로브를 사용하여 평가됩니다. 탐침은 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다. 측정값은 치아당 6개 부위 - 근심 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측에서 기록됩니다. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
  3. 임상 부착 수준(CAL) - 임상 부착 수준은 임상 주머니의 기저부와 치관의 고정점인 백악법랑 접합부(CEJ) 사이의 거리로 측정됩니다. wiliiams 0 프로브를 사용하여 근심 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중간설측, 원위설측 치아당 6개 부위에서 측정합니다. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다. 조사된 모든 표면에 대한 평균 CAL이 계산됩니다.
  4. CEJ의 치은 변연 레벨/위치를 측정합니다.

샘플 크기 결정:

총 30명의 환자(각 그룹에서 n=15)가 연구에 포함될 것이다. 다른 연구의 이전 데이터를 기반으로 한 검정력 계산은 각 그룹에 15명의 환자가 있는 표본 크기를 제안했습니다.

무작위화 환자는 봉투 방법에 의해 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 그룹 I=PRP 그룹, 그룹 II=대조군(CG).

외과 기술:

절개, 플랩 거상, 봉합을 제외한 모든 수술은 수술실에서 8~16배 배율로 수술현미경으로 진행됩니다.

전체 두께(mucoperiosteal flap)는 기술에 의해 무균 상태에서 반영됩니다.

  1. 0.2% 클로르헥시딘 구강 세척제를 사용한 수술 전 구강 세정제가 사용됩니다.
  2. 리도카인 2%와 에피네프린 1:80,000으로 국소 마취가 이루어집니다.
  3. 손잡이에 있는 15번 칼날을 사용하여 병변 근심측 치아 1개와 병변 원위측 치아 1개를 포함하여 치조골까지 협측 열구내 절개를 합니다.
  4. Mesial 및 distal 수직 방출 절개가 제공됩니다.
  5. 전체 두께 피판은 골막 엘리베이터에 의해 치근단 영역을 향해 부드럽게 반사됩니다. 플랩은 골막 표면의 탈수를 방지하기 위해 멸균 식염수로 자주 관개됩니다.
  6. 플랩을 완전히 거상한 후 뼈 병변의 괴사조직 제거술(치근주위 소파술-적출술)을 시행합니다. 수술 중 추가 지혈을 위해 필요에 따라 0.1% 에피네프린에 적신 면 펠릿을 국소 적용합니다.
  7. 0º ~ 10º 경사각을 가진 2-3mm 루트 팁은 멸균수 냉각제를 사용하여 고속에서 원통형 수술용 카바이드 버로 절단됩니다.
  8. 다이아몬드 연마재로 코팅된 이중 각진 Retrotips가 있는 압전 초음파 시스템을 사용하여 치근의 긴 축을 따라 근관 공간으로 3mm 연장되는 치근단 준비가 이루어집니다.
  9. 지협, 지느러미 및 기타 중요한 해부학적 불규칙성을 고배율로 식별하고 초음파 기기로 치료합니다. 그런 다음 절제된 치근 표면을 메틸렌 블루로 염색하고 24x의 고배율에서 마이크로미러로 검사하여 치근단 준비의 청결도를 검사하고 간과된 다른 해부학적 세부 사항을 감지합니다.
  10. 뿌리 끝부분은 MTA(광물 삼산화 골재)로 채울 것입니다. 근관 정점 벽에 대한 충전 재료의 적응은 고배율에서 작동 현미경의 도움으로 확인됩니다.
  11. 대조군의 경우 상처 부위를 봉합하고 결점을 적절하게 세척한 후 4-0 실크 봉합사로 봉합합니다.
  12. 테스트 그룹의 경우 PRP 준비는 okuda 등 및 hirmath 등이 설명한 절차에 따라 수행됩니다. 수술 전 8.5ml의 혈액을 항주정맥 정맥 천자로 채취하여 항응고제가 코팅된 10ml 멸균 유리관에 채혈합니다.
  13. PRP와 혈소판 불량 혈장을 분리하기 위해 전혈을 원심분리(10분 동안 2400rpm)합니다. PRP와 PPP를 다시 원심분리하여 PPP에서 PRP를 분리합니다.
  14. PRP를 사용하기 15분 전에 PRP를 빠르게 해동하고 활성화하여 0.3mL의 PRP 응고 제제를 얻습니다. 몇 분 안에 PRP 준비는 끈적끈적한 젤 일관성을 가정했습니다.

    그런 다음 PRP가 운반되어 결함 벽 수준까지 결함으로 채워집니다.

  15. 그런 다음 상처를 봉합하고 대조군과 동일한 방식으로 봉합합니다.

혈소판 풍부 혈장

PRP(Platelet Rich Plasma)는 제한된 양의 혈장에 혈소판이 집중되어 있는 혈액 성분입니다. 이 자가 혈장은 풍부한 성장 인자 공급원이며 이를 적용하면 조직 복구 및 재생을 유도하는 효과적인 방법으로 생각됩니다. .

수많은 연구에서 PRP가 근관 및 치주 결함 모두에서 재생을 촉진하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.

또한 피브리노겐 함량으로 인해 PRP는 트롬빈과 반응하여 피브린 응고 형성을 유도하여 세포외 매트릭스에서 콜라겐 합성을 상향 조절할 수 있고 세포 이동 및 접착에 유리한 발판을 제공하는 것으로 추측됩니다.

수술 후 지침:

환자는 수술 당일 양치질, 단단하고 뜨거운 음식, 뜨거운 음료, 힘든 육체 노동, 양치질을 피하도록 조언받을 것입니다. 수술 후 얼음찜질(1시간 간격으로 10~20분, 총 3회)을 제공합니다.

수술 후 후속 조치:

임상 및 방사선 검사는 PD가 12개월까지 측정되지 않는다는 점을 제외하고 기준선과 동일한 매개변수를 평가하여 3, 6 및 12개월마다 수행됩니다. 정기 검사 절차를 사용하여 징후 및/또는 증상의 증거를 평가합니다.

방사선 사진은 후속 조치 3, 6, 12개월에 촬영됩니다. 방사선학적 치유는 다음 기준에 따라 평가됩니다.

  1. 완전한 치유
  2. 불완전한 치유
  3. 불확실한 치유
  4. 만족스럽지 못한 치유

데이터 처리

데이터의 내부 및 내부 관찰은 데이터 분포로 분석됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다. 독립 변수와 종속 변수 간의 연관성을 관찰하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. 코헨 카파 분석을 통한 관찰자 간/관찰자 내 신뢰도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-45세의 환자로서 CBCT를 통해 치근 주위 병변을 통과하여 방사선 진단을 받았습니다.
  2. 치근단 방사선투과성의 방사선학적 증거가 있는 감수성 검사에 대한 음성 반응.
  3. 화농성 분비물 및 치근단 병리의 방사선 증거로 이전 근관 치료에 실패했습니다.
  4. 치관 누출의 임상적 증거가 없는 화농성 분비물의 재발성 에피소드 및 적절한 최종 회복.

제외 기준:

1. 수복할 수 없는 치아 2. 부러지거나 구멍이 난 뿌리 3. 심각한 의학적 질병(조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병, 불안정하거나 생명을 위협하는 상태 또는 예방적 항생제 필요) 4. 흡연자 5. 임산부 및 수유부 6. 3등급 이동 치아

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP를 이용한 치근단 수술
침범된 치아에 대한 치근단 절제술 후 MTA Retrograde 충전을 수행하고 플랩을 닫기 전에 병변에 PRP를 충전합니다.
혈소판 풍부 혈장
활성 비교기: PRP를 사용하지 않는 치근단 수술
MTA Retrograde 충전은 관련 치아에 대한 치근단 절제술 후 수행되며 플랩은 PRP 배치 없이 닫힙니다.
치근단 절제술 후 역행성 MTA 충전을 시행하고 뼈 병변에 아무것도 채우지 않고 플랩을 닫습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 사진에서 주변 방사선투과성의 변화
기간: 기준선에서 1년

방사선 사진은 CDR DICOM의 도움을 받아 1년 동안 3개월 간격으로 촬영하게 됩니다. 병변은 완전 치유, 불완전 치유, 불확실한 치유 및 실패로 분류됩니다.

3,6,9 및 12개월에 PD, CAL 및 GMP를 제외하고 기준선과 동일한 매개변수에 대해 임상 및 방사선 검사가 12개월까지 측정되지 않음

기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 기준선에서 1년
1년 말에 임상 부착 수준이 관련 치아에 대해 확인됩니다.
기준선에서 1년
프로빙 깊이
기간: 기준선에서 1년
관련 치아의 프로빙 깊이는 1년 말에 확인됩니다.
기준선에서 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Ritika

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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