- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03430557
Blodplaterik plasma i helbredelse av gjennom og gjennom periradikulære lesjoner
For å evaluere effekten av blodplaterik plasma (PRP) i helbredelsen av gjennom og gjennom periapikale lesjoner.
Tittel: Evaluering av effektiviteten til blodplaterik plasma (PRP) i helbredelse av gjennom og gjennom lesjoner
Begrunnelse: Benerstatningsanaloger har blitt brukt i healingen etter periapikal kirurgi. Det har vært et kontroversielt problem å bruke beintransplantasjoner på grunn av varierte resultater fra forskjellige studier som viser både forbedrede resultater og ingen forskjell. Lacunae ved bruk av beintransplantater er deres radiopasitet som forverrer den radiografiske ufullstendige eller usikker tilheling. Deretter vil vi bruke blodplaterikt plasma som beinfyllingsmateriale.
Mål og mål: Å evaluere utfallet av blodplaterikt plasma ved tilheling etter periapikal kirurgi for gjennomgående lesjoner.
Setting: Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiedesign: Randomisert kontrollert studie
Tidsramme: 12-18 måneder
Populasjon/deltaker: Pasienter i alderen 16-45 år (mann/kvinnelig) vil bli registrert i studien med diagnose av gjennomgående og gjennomgående lesjoner.
Inklusjonskriterier:- Pasienter i alderen 16 -45 år, -har respons på sensibilitetstest, mislyktes tidligere rct med purulent utflod, tilbakevendende episode med purulent utflod.
Eksklusjonskriterier: - Ugjenopprettelig tann, brudd/perforerte røtter, alvorlig medisinsk sykdom, røykere, gravide kvinner og ammende mødre, grad 3 mobile tenner, behov for antibiotikaprofylakse før tannbehandling.
Prøvestørrelse - det er beregnet en prøvestørrelse på 30 pasienter med n=15 i hver gruppe.
Metoder- Klinisk og radiografisk diagnose av lesjon, sensibilitetstest ved varme, kulde, EPT, preoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå, gingival marginalposisjon og lommedybde. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved å følge standardiserte behandlingsmetoder.
Utfallsmål- De primære utfallsvariablene observert for studien vil være 3,6,9,12 måneders kliniske og radiografiske suksessrater når det gjelder oppløsning av periapikal radiolucens ved bruk av de samme kriteriene som preoperativt på røntgenbildet og lindring av kliniske tegn og symptomer.
Statistisk analyse: Sammenligning mellom grupper og intragruppe vil bli gjort i henhold til distribusjon av data. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Regresjonsanalyse vil bli gjort for å observere enhver sammenheng mellom avhengige og uavhengige variabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosessen vil bli utført ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Pasienter med gjennomgående og gjennomgående periradikulære lesjoner diagnostisert radiografisk og klinisk vil bli inkludert i studien.
INKLUSJONSKRITERIER :-
- Pasienter i alderen 16-45 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon gjennom CBCT.
- Negativ respons på sensibilitetstester med radiografisk bevis på periapikale radiolucenser.
- Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
- Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.
UTSLUTTELSESKRITERIER :-
- Ugjenopprettelig tann
- Brudde/perforerte røtter
- Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabil eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse)
- Røykere
- Gravide kvinner og ammende mødre
- Grad 3 mobile tenner
BASELINE PARAMETRE:
Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstesting vil bli utført med en kombinasjon av varmetest, kuldetest og elektrisk massetest. Tenner som ikke reagerer på både termiske og elektriske tester vil bli ansett som ikke-vitale.
Radiografisk evaluering - Røntgenbilder med parallelle kjegleteknikk vil bli tatt ved baseline og ved påfølgende avtaler med standardiserte eksponeringsparametere.
Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametere vil bli evaluert ved baseline og ved påfølgende oppfølgingsavtaler i testtannen og den kontralaterale normale tannen hos samme pasient
- Blødning ved sondering - Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter lommesondering vil bli registrert på 6 steder per tann - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig, distolingual.
- Probing pocket depth (PPD) - Probing dybde vil bli målt som avstanden fra gingival margin til bunnen av den kliniske lommen. Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontal Williams 0-sonde. Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse. Målinger vil bli notert på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
- Klinisk festenivå (CAL) - Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og et fast punkt på kronen, sementoemaljekrysset (CEJ). Målinger vil bli gjort på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual ved bruk av wiliiams 0 sonde. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter. Gjennomsnittlig CAL over alle undersøkte overflater vil bli beregnet.
- Gingival marginalt nivå/posisjon fra CEJ vil bli målt.
BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE:
Totalt 30 pasienter (n=15 i hver gruppe) vil bli inkludert i studien. En kraftberegning som var basert på tidligere data fra forskjellige studier antydet en prøvestørrelse med 15 pasienter i hver gruppe.
RANDOMISERING Pasienter vil bli tilfeldig fordelt etter konvoluttmetode i to grupper. Gruppe I=PRP gruppe, gruppe II=Kontrollgruppe (CG).
KIRURGISK TEKNIKK:
Med unntak av snitt, klaffheving og suturering, vil alle kirurgiske prosedyrer utføres under operasjonsmikroskop i en operasjonsstue under 8x til 16x forstørrelse.
Hele tykkelsen (mucoperiosteal klaff) vil bli reflektert under aseptiske forhold ved teknikk-
- Preoperativ munnskylling med 0,2 % klorheksidin munnvann vil bli brukt.
- Lokalbedøvelse med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 vil oppnås.
- Bukalt intrasulkulært snitt vil bli gitt opp til alveolarkammen, inkludert en tann mesial til lesjonen og en tann distalt til lesjonen, ved bruk av bladet nr. 15 på håndtaket.
- Mesiale og distale vertikale frigjørende snitt vil bli gitt.
- Klaff i full tykkelse vil bli forsiktig reflektert mot det apikale området av periosteal elevator. Klaffen vil ofte vannes med sterilt saltvann for å forhindre dehydrering av periosteal overflate.
- Etter fullstendig heving av klaffen, vil debridement (periradicular curettage -enukleasjon) av den benete lesjonen bli utført. For ytterligere hemostase under operasjonen vil bomullspellets dynket i 0,1 % adrenalin påføres topisk etter behov.
- En 2-3 mm rotspiss med en skråvinkel på 0º til 10º vil bli seksjonert med sylindriske kirurgiske karbidbor ved høy hastighet med sterilt vannkjølemiddel.
- Forberedelser av rotenden som strekker seg 3 mm inn i kanalrommet langs rotens langakse vil bli laget ved å bruke et piezoelektrisk ultralydsystem med dobbeltvinklede retrospisser belagt med diamantslipemidler.
- Isthmuser, finner og andre betydelige anatomiske uregelmessigheter vil bli identifisert i høy forstørrelse og vil bli behandlet med ultralydinstrumentene. Deretter vil de resekerte rotoverflatene farges med metylenblått og vil bli inspisert med mikrospeil under høy forstørrelse på 24x for å undersøke renheten til rotendepreparatet og oppdage eventuelle andre oversett anatomiske detaljer.
- Rotendefylling vil skje med mineraltrioksidaggrerat (MTA). Tilpasningen av fyllmaterialet til kanalens apikale vegger vil bli bekreftet ved hjelp av et operasjonsmikroskop ved høy forstørrelse.
- I kontrollgruppetilfeller vil sårstedet bli lukket og suturert med 4-0 silkesutur etter å ha vannet defekten skikkelig.
- I testgruppetilfeller vil PRP-preparering utføres ved prosedyre beskrevet av okuda et al og hirmath et al. før operasjonen vil 8,5 ml blod bli tappet ved venepunktur av anticubital vene og samles i 10 ml sterilt glassrør belagt med antikoagulant.
- Helblod vil bli sentrifugert (2400 rpm i 10 minutter) for å skille PRP og blodplatefattig plasma. PRP og PPP vil bli sentrifugert igjen for å skille PRP fra PPP.
Femten minutter før bruk av PRP vil PRP raskt tines, og et koagulert preparat på 0,3 mL PRP vil bli oppnådd ved aktivering. I løpet av noen få minutter antok PRP-preparatet en klebrig gelkonsistens.
Deretter vil PRP bæres og pakkes inn i defekten til nivået av defekte vegger.
- Såret vil da lukkes og sys på samme måte som kontrollgruppen.
PLASSERIK PLASMA
Blodplate-rik plasma (PRP) er komponenten i blodet der blodplatene er konsentrert i et begrenset volum plasma. Dette autologe plasmaet er en rik kilde til vekstfaktorer, og anvendelsen antas å være en effektiv måte å indusere vevsreparasjon og regenerering .
Tallrike studier har vist at PRP er effektivt for å fremme regenerering ved både endodontiske og periodontale defekter.
Det ble også spekulert i at PRP på grunn av fibrinogeninnholdet reagerer med trombin og induserer fibrinkageldannelse, som igjen er i stand til å oppregulere kollagensyntesen i den ekstracellulære matrisen og gir et gunstig stillas for cellulær migrasjon og adhesjon.
POSTOPERATIVE INSTRUKSJONER:
Pasientene vil bli rådet til å unngå munnskylling, hard og varm mat, varm drikke, tungt fysisk arbeid og tannpuss i løpet av operasjonsdagen. Isposer vil bli gitt etter operasjonen (10-20 minutter hver 1. time for totalt 3 påføringer).
POSTOPERATIV OPPFØLGING:
Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD ikke måles før etter 12 måneder. Rutinemessig undersøkelsesprosedyre vil bli brukt for å evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer.
Røntgenbilder vil bli tatt ved 3, 6 og 12. måned etter oppfølging. Radiografisk helbredelse vil bli vurdert etter kriteriene:
- Fullstendig helbredelse
- Ufullstendig helbredelse
- Usikker helbredelse
- Utilfredsstillende helbredelse
BEHANDLING AV DATA
Inter og intra observasjon av data vil bli analysert ved distribusjon av data. Kategoriske data vil bli analysert med chi square test. Regresjonsanalyse vil bli gjort for å observere enhver sammenheng mellom uavhengige og avhengige variabler. Interobserver/intraobservatør reliabilitet med cohen kappa analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16-45 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon gjennom CBCT.
- Negativ respons på sensibilitetstester med radiografisk bevis på periapikale radiolucenser.
- Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
- Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.
Ekskluderingskriterier:
1. Ugjenopprettelig tann 2. Frakturerte/perforerte røtter 3. Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabil eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse) 4. Røykere 5. Gravide kvinner og ammende mødre 6. Grad 3 mobile tenner
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periapikal kirurgi med PRP
MTA retrograd fylling vil bli utført etter apicectomy for involverte tenner og PRP vil bli fylt i lesjonen før lukking av klaffen
|
blodplaterikt plasma
|
|
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uten PRP
MTA retrograd fylling vil bli utført etter apicectomy for involverte tenner og klaff vil bli lukket uten plassering av PRP
|
retrograd MTA fylling vil bli gjort etter apicectomy og flap vil bli lukket uten å fylle noe i den benete lesjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDRING I PERIAPISK RADIOLSENS PÅ RADIOGRAF
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Røntgenbilder vil bli tatt med et intervall på hver 3. måned i 1 år ved hjelp av CDR DICOM. Lesjonen vil bli kategorisert som fullstendig helbredelse, ufullstendig helbredelse, usikker helbredelse og svikt. klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført etter 3,6,9 og 12 måneder på samme parametere som baseline bortsett fra at PD, CAL og GMP vil ikke bli målt før 12 måneder |
Baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
ved slutten av 1 år vil klinisk tilknytningsnivå bli kontrollert for involverte tenner.
|
Baseline til 1 år
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
sonderingsdybden på de involverte tennene vil bli kontrollert ved slutten av 1 år.
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ritika
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikale lesjoner
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiv, ikke rekrutterendePulp og periapical vevssykdomEgypt
-
TC Erciyes UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk apikal periodontitt | Periapical helbredelse
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeRestaurering overlevelse | Periapical helbredelseTyrkia (Türkiye)
-
All India Institute of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost endodontisk smerte | Periapical helbredelseIndia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
Kliniske studier på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
IBB UniversityFullførtTemporomandibulære lidelser (TMDs)Egypt
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Proliferativ diabetisk retinopati | Diabetisk retinopati visuelt truendeSverige
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Anita Syla LokajPåmelding etter invitasjon