Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma i helbredelse av gjennom og gjennom periradikulære lesjoner

For å evaluere effekten av blodplaterik plasma (PRP) i helbredelsen av gjennom og gjennom periapikale lesjoner.

Tittel: Evaluering av effektiviteten til blodplaterik plasma (PRP) i helbredelse av gjennom og gjennom lesjoner

Begrunnelse: Benerstatningsanaloger har blitt brukt i healingen etter periapikal kirurgi. Det har vært et kontroversielt problem å bruke beintransplantasjoner på grunn av varierte resultater fra forskjellige studier som viser både forbedrede resultater og ingen forskjell. Lacunae ved bruk av beintransplantater er deres radiopasitet som forverrer den radiografiske ufullstendige eller usikker tilheling. Deretter vil vi bruke blodplaterikt plasma som beinfyllingsmateriale.

Mål og mål: Å evaluere utfallet av blodplaterikt plasma ved tilheling etter periapikal kirurgi for gjennomgående lesjoner.

Setting: Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie

Tidsramme: 12-18 måneder

Populasjon/deltaker: Pasienter i alderen 16-45 år (mann/kvinnelig) vil bli registrert i studien med diagnose av gjennomgående og gjennomgående lesjoner.

Inklusjonskriterier:- Pasienter i alderen 16 -45 år, -har respons på sensibilitetstest, mislyktes tidligere rct med purulent utflod, tilbakevendende episode med purulent utflod.

Eksklusjonskriterier: - Ugjenopprettelig tann, brudd/perforerte røtter, alvorlig medisinsk sykdom, røykere, gravide kvinner og ammende mødre, grad 3 mobile tenner, behov for antibiotikaprofylakse før tannbehandling.

Prøvestørrelse - det er beregnet en prøvestørrelse på 30 pasienter med n=15 i hver gruppe.

Metoder- Klinisk og radiografisk diagnose av lesjon, sensibilitetstest ved varme, kulde, EPT, preoperativ evaluering ved blødning ved sondering, klinisk tilknytningsnivå, gingival marginalposisjon og lommedybde. Kirurgiske prosedyrer vil bli utført under operasjonsmikroskop med 8 × 16 forstørrelse ved å følge standardiserte behandlingsmetoder.

Utfallsmål- De primære utfallsvariablene observert for studien vil være 3,6,9,12 måneders kliniske og radiografiske suksessrater når det gjelder oppløsning av periapikal radiolucens ved bruk av de samme kriteriene som preoperativt på røntgenbildet og lindring av kliniske tegn og symptomer.

Statistisk analyse: Sammenligning mellom grupper og intragruppe vil bli gjort i henhold til distribusjon av data. Kategoriske data vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Regresjonsanalyse vil bli gjort for å observere enhver sammenheng mellom avhengige og uavhengige variabler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosessen vil bli utført ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Pasienter med gjennomgående og gjennomgående periradikulære lesjoner diagnostisert radiografisk og klinisk vil bli inkludert i studien.

INKLUSJONSKRITERIER :-

  1. Pasienter i alderen 16-45 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon gjennom CBCT.
  2. Negativ respons på sensibilitetstester med radiografisk bevis på periapikale radiolucenser.
  3. Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
  4. Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.

UTSLUTTELSESKRITERIER :-

  1. Ugjenopprettelig tann
  2. Brudde/perforerte røtter
  3. Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabil eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse)
  4. Røykere
  5. Gravide kvinner og ammende mødre
  6. Grad 3 mobile tenner

BASELINE PARAMETRE:

Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstesting vil bli utført med en kombinasjon av varmetest, kuldetest og elektrisk massetest. Tenner som ikke reagerer på både termiske og elektriske tester vil bli ansett som ikke-vitale.

Radiografisk evaluering - Røntgenbilder med parallelle kjegleteknikk vil bli tatt ved baseline og ved påfølgende avtaler med standardiserte eksponeringsparametere.

Klinisk periodontal evaluering - Følgende kliniske parametere vil bli evaluert ved baseline og ved påfølgende oppfølgingsavtaler i testtannen og den kontralaterale normale tannen hos samme pasient

  1. Blødning ved sondering - Tilstedeværelse eller fravær av blødning etter lommesondering vil bli registrert på 6 steder per tann - mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, mellomspråklig, distolingual.
  2. Probing pocket depth (PPD) - Probing dybde vil bli målt som avstanden fra gingival margin til bunnen av den kliniske lommen. Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontal Williams 0-sonde. Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse. Målinger vil bli notert på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
  3. Klinisk festenivå (CAL) - Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og et fast punkt på kronen, sementoemaljekrysset (CEJ). Målinger vil bli gjort på 6 steder per tann-mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mesiolingual, midlingual, distolingual ved bruk av wiliiams 0 sonde. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter. Gjennomsnittlig CAL over alle undersøkte overflater vil bli beregnet.
  4. Gingival marginalt nivå/posisjon fra CEJ vil bli målt.

BESTEMMELSE AV PRØVESTØRRELSE:

Totalt 30 pasienter (n=15 i hver gruppe) vil bli inkludert i studien. En kraftberegning som var basert på tidligere data fra forskjellige studier antydet en prøvestørrelse med 15 pasienter i hver gruppe.

RANDOMISERING Pasienter vil bli tilfeldig fordelt etter konvoluttmetode i to grupper. Gruppe I=PRP gruppe, gruppe II=Kontrollgruppe (CG).

KIRURGISK TEKNIKK:

Med unntak av snitt, klaffheving og suturering, vil alle kirurgiske prosedyrer utføres under operasjonsmikroskop i en operasjonsstue under 8x til 16x forstørrelse.

Hele tykkelsen (mucoperiosteal klaff) vil bli reflektert under aseptiske forhold ved teknikk-

  1. Preoperativ munnskylling med 0,2 % klorheksidin munnvann vil bli brukt.
  2. Lokalbedøvelse med lidokain 2 % med epinefrin 1:80 000 vil oppnås.
  3. Bukalt intrasulkulært snitt vil bli gitt opp til alveolarkammen, inkludert en tann mesial til lesjonen og en tann distalt til lesjonen, ved bruk av bladet nr. 15 på håndtaket.
  4. Mesiale og distale vertikale frigjørende snitt vil bli gitt.
  5. Klaff i full tykkelse vil bli forsiktig reflektert mot det apikale området av periosteal elevator. Klaffen vil ofte vannes med sterilt saltvann for å forhindre dehydrering av periosteal overflate.
  6. Etter fullstendig heving av klaffen, vil debridement (periradicular curettage -enukleasjon) av den benete lesjonen bli utført. For ytterligere hemostase under operasjonen vil bomullspellets dynket i 0,1 % adrenalin påføres topisk etter behov.
  7. En 2-3 mm rotspiss med en skråvinkel på 0º til 10º vil bli seksjonert med sylindriske kirurgiske karbidbor ved høy hastighet med sterilt vannkjølemiddel.
  8. Forberedelser av rotenden som strekker seg 3 mm inn i kanalrommet langs rotens langakse vil bli laget ved å bruke et piezoelektrisk ultralydsystem med dobbeltvinklede retrospisser belagt med diamantslipemidler.
  9. Isthmuser, finner og andre betydelige anatomiske uregelmessigheter vil bli identifisert i høy forstørrelse og vil bli behandlet med ultralydinstrumentene. Deretter vil de resekerte rotoverflatene farges med metylenblått og vil bli inspisert med mikrospeil under høy forstørrelse på 24x for å undersøke renheten til rotendepreparatet og oppdage eventuelle andre oversett anatomiske detaljer.
  10. Rotendefylling vil skje med mineraltrioksidaggrerat (MTA). Tilpasningen av fyllmaterialet til kanalens apikale vegger vil bli bekreftet ved hjelp av et operasjonsmikroskop ved høy forstørrelse.
  11. I kontrollgruppetilfeller vil sårstedet bli lukket og suturert med 4-0 silkesutur etter å ha vannet defekten skikkelig.
  12. I testgruppetilfeller vil PRP-preparering utføres ved prosedyre beskrevet av okuda et al og hirmath et al. før operasjonen vil 8,5 ml blod bli tappet ved venepunktur av anticubital vene og samles i 10 ml sterilt glassrør belagt med antikoagulant.
  13. Helblod vil bli sentrifugert (2400 rpm i 10 minutter) for å skille PRP og blodplatefattig plasma. PRP og PPP vil bli sentrifugert igjen for å skille PRP fra PPP.
  14. Femten minutter før bruk av PRP vil PRP raskt tines, og et koagulert preparat på 0,3 mL PRP vil bli oppnådd ved aktivering. I løpet av noen få minutter antok PRP-preparatet en klebrig gelkonsistens.

    Deretter vil PRP bæres og pakkes inn i defekten til nivået av defekte vegger.

  15. Såret vil da lukkes og sys på samme måte som kontrollgruppen.

PLASSERIK PLASMA

Blodplate-rik plasma (PRP) er komponenten i blodet der blodplatene er konsentrert i et begrenset volum plasma. Dette autologe plasmaet er en rik kilde til vekstfaktorer, og anvendelsen antas å være en effektiv måte å indusere vevsreparasjon og regenerering .

Tallrike studier har vist at PRP er effektivt for å fremme regenerering ved både endodontiske og periodontale defekter.

Det ble også spekulert i at PRP på grunn av fibrinogeninnholdet reagerer med trombin og induserer fibrinkageldannelse, som igjen er i stand til å oppregulere kollagensyntesen i den ekstracellulære matrisen og gir et gunstig stillas for cellulær migrasjon og adhesjon.

POSTOPERATIVE INSTRUKSJONER:

Pasientene vil bli rådet til å unngå munnskylling, hard og varm mat, varm drikke, tungt fysisk arbeid og tannpuss i løpet av operasjonsdagen. Isposer vil bli gitt etter operasjonen (10-20 minutter hver 1. time for totalt 3 påføringer).

POSTOPERATIV OPPFØLGING:

Kliniske og radiografiske undersøkelser vil bli utført hver 3., 6. og 12. måned ved å vurdere de samme parametrene som baseline bortsett fra at PD ikke måles før etter 12 måneder. Rutinemessig undersøkelsesprosedyre vil bli brukt for å evaluere eventuelle tegn og/eller symptomer.

Røntgenbilder vil bli tatt ved 3, 6 og 12. måned etter oppfølging. Radiografisk helbredelse vil bli vurdert etter kriteriene:

  1. Fullstendig helbredelse
  2. Ufullstendig helbredelse
  3. Usikker helbredelse
  4. Utilfredsstillende helbredelse

BEHANDLING AV DATA

Inter og intra observasjon av data vil bli analysert ved distribusjon av data. Kategoriske data vil bli analysert med chi square test. Regresjonsanalyse vil bli gjort for å observere enhver sammenheng mellom uavhengige og avhengige variabler. Interobserver/intraobservatør reliabilitet med cohen kappa analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 41 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 16-45 år med en klinisk og radiografisk diagnose av gjennom og gjennom periradikulær lesjon gjennom CBCT.
  2. Negativ respons på sensibilitetstester med radiografisk bevis på periapikale radiolucenser.
  3. Mislykket tidligere rotbehandling med purulent utflod og radiografisk bevis på periapikal patologi.
  4. Tilbakevendende episode med purulent utflod og adekvat endelig restaurering uten kliniske bevis på koronal lekkasje.

Ekskluderingskriterier:

1. Ugjenopprettelig tann 2. Frakturerte/perforerte røtter 3. Alvorlig medisinsk sykdom (ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes, ustabil eller livstruende tilstander eller som krever antibiotikaprofylakse) 4. Røykere 5. Gravide kvinner og ammende mødre 6. Grad 3 mobile tenner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periapikal kirurgi med PRP
MTA retrograd fylling vil bli utført etter apicectomy for involverte tenner og PRP vil bli fylt i lesjonen før lukking av klaffen
blodplaterikt plasma
Aktiv komparator: Periapikal kirurgi uten PRP
MTA retrograd fylling vil bli utført etter apicectomy for involverte tenner og klaff vil bli lukket uten plassering av PRP
retrograd MTA fylling vil bli gjort etter apicectomy og flap vil bli lukket uten å fylle noe i den benete lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ENDRING I PERIAPISK RADIOLSENS PÅ RADIOGRAF
Tidsramme: Baseline til 1 år

Røntgenbilder vil bli tatt med et intervall på hver 3. måned i 1 år ved hjelp av CDR DICOM. Lesjonen vil bli kategorisert som fullstendig helbredelse, ufullstendig helbredelse, usikker helbredelse og svikt.

klinisk og radiografisk undersøkelse vil bli utført etter 3,6,9 og 12 måneder på samme parametere som baseline bortsett fra at PD, CAL og GMP vil ikke bli målt før 12 måneder

Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Baseline til 1 år
ved slutten av 1 år vil klinisk tilknytningsnivå bli kontrollert for involverte tenner.
Baseline til 1 år
Undersøkende dybde
Tidsramme: Baseline til 1 år
sonderingsdybden på de involverte tennene vil bli kontrollert ved slutten av 1 år.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Ritika

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periapikale lesjoner

Kliniske studier på PRP

Abonnere