- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03430557
Plasma rico en plaquetas en la cicatrización de lesiones perirradiculares a través y a través
Evaluar la Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en la Curación de Lesiones Periapical A Través y A Través.
Título : Evaluación de la eficacia del Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en la cicatrización de lesiones transversales
Justificación: Los análogos de reemplazo óseo se han utilizado en la cicatrización después de la cirugía periapical. Ha sido un tema controvertido el uso de injertos óseos debido a la variedad de resultados de diferentes estudios que muestran mejores resultados y ninguna diferencia. Las lagunas durante el uso de injertos óseos es su radiopacidad lo que agrava la curación radiográfica incompleta o incierta. Por lo tanto, utilizaremos plasma rico en plaquetas como material de relleno óseo.
Metas y objetivos: Evaluar el resultado del plasma rico en plaquetas en la cicatrización después de la cirugía periapical para lesiones transversales.
Lugar: Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado
Marco de tiempo: 12-18 meses
Población/participante: Los pacientes de 16 a 45 años de edad (hombres/mujeres) se inscribirán en el estudio con diagnóstico de lesiones completas.
Criterios de inclusión: - Pacientes de 16 a 45 años de edad, - Buena respuesta a la prueba de sensibilidad, ECA anterior fallido con secreción purulenta, episodio recurrente de secreción purulenta.
Criterios de exclusión: Diente no restaurable, raíces fracturadas/perforadas, enfermedad médica grave, fumadores, mujeres embarazadas y madres lactantes, dientes móviles de grado 3, necesidad de profilaxis antibiótica antes del cuidado dental.
Tamaño de la muestra: se calculó un tamaño de muestra de 30 pacientes con n=15 en cada grupo.
Métodos- Diagnóstico clínico y radiográfico de la lesión, prueba de sensibilidad por calor, frío, EPT, evaluación preoperatoria por sangrado al sondaje, nivel de inserción clínica, posición marginal gingival y profundidad de la bolsa. Los procedimientos quirúrgicos se llevarán a cabo bajo microscopio quirúrgico con un aumento de 8 × 16 siguiendo métodos de tratamiento estandarizados.
Medidas de resultado: las variables de resultado primarias observadas para el estudio serán las tasas de éxito clínico y radiográfico a los 3, 6, 9 y 12 meses en términos de resolución de la radiotransparencia periapical utilizando los mismos criterios que antes de la cirugía en la radiografía y el alivio de los signos y síntomas clínicos.
Análisis estadístico: la comparación entre grupos e intragrupos se realizará de acuerdo con la distribución de los datos. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se realizará un análisis de regresión para observar cualquier asociación entre las variables dependientes e independientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de investigación se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak. Se incluirán en el estudio pacientes con lesiones perirradiculares a través y a través diagnosticadas radiográficamente y clínicamente.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN :-
- Pacientes de 16 a 45 años de edad con diagnóstico clínico y radiográfico de lesión perirradicular a través ya través de CBCT.
- Respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad con evidencia radiográfica de radiolucidez periapical.
- Tratamiento previo fallido del conducto radicular con secreción purulenta y evidencia radiográfica de patología periapical.
- Episodio recurrente de secreción purulenta y restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN :-
- Diente no restaurable
- Raíces fracturadas/perforadas
- Enfermedad médica grave (diabetes no controlada o mal controlada, condiciones inestables o que amenazan la vida o que requieren profilaxis con antibióticos)
- fumadores
- Hembras gestantes y madres lactantes
- Dientes móviles de grado 3
PARÁMETROS DE BASE:
Evaluación endodóntica: la prueba de sensibilidad pulpar se realizará con una combinación de prueba de calor, prueba de frío y prueba de pulpa eléctrica. Los dientes que no respondan a la prueba térmica y eléctrica se considerarán no vitales.
Evaluación radiográfica: se tomarán radiografías con la técnica de conos paralelos al inicio y en citas posteriores con parámetros de exposición estandarizados.
Evaluación periodontal clínica: los siguientes parámetros clínicos se evaluarán al inicio y en las citas de seguimiento posteriores en el diente de prueba y el diente normal contralateral en el mismo paciente
- Sangrado al sondaje: la presencia o ausencia de sangrado después del sondaje de bolsa se registrará en 6 sitios por diente: mesiovestibular, bucal, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual.
- Profundidad de sondaje (PPD): la profundidad de sondaje se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal Williams 0 manual calibrada. La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente. Las mediciones se anotarán en 6 sitios por diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano.
- Nivel de inserción clínica (CAL): el nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y un punto fijo en la corona, la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios por diente: mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual utilizando la sonda wiliiams 0. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano. Se calculará el CAL medio sobre todas las superficies examinadas.
- Se medirá el nivel/posición marginal gingival del CEJ.
DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA:
Se incluirán en el estudio un total de 30 pacientes (n=15 en cada grupo). Un cálculo de poder que se basó en los datos previos de diferentes estudios sugirió un tamaño de muestra de 15 pacientes en cada grupo.
ALEATORIZACIÓN Los pacientes se asignarán al azar mediante el método del sobre en dos grupos. Grupo I=grupo PRP, grupo II=grupo Control (GC).
TÉCNICA QUIRÚRGICA:
Con la excepción de las incisiones, la elevación del colgajo y la sutura, todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo el microscopio quirúrgico en un quirófano con un aumento de 8x a 16x.
El espesor total (colgajo mucoperióstico) se reflejará en condiciones asépticas mediante técnica-
- Se utilizará enjuague bucal preoperatorio con colutorio de clorhexidina al 0,2%.
- Se logrará anestesia local con lidocaína al 2% con epinefrina 1:80.000.
- Se realizará una incisión intrasulcular bucal hasta la cresta alveolar, incluyendo un diente mesial a la lesión y un diente distal a la lesión, utilizando una cuchilla n.º 15 con mango.
- Se realizará una incisión de liberación vertical mesial y distal.
- El colgajo de espesor completo se reflejará suavemente hacia el área apical mediante un elevador de periostio. El colgajo se irrigará con frecuencia con solución salina estéril para evitar la deshidratación de la superficie del periostio.
- Tras la elevación completa del colgajo, se realizará el desbridamiento (legrado perirradicular -enucleación) de la lesión ósea. Para hemostasia adicional durante la cirugía, se aplicarán tópicamente bolitas de algodón empapadas en epinefrina al 0,1 % según sea necesario.
- Se seccionará una punta de raíz de 2-3 mm con un ángulo de bisel de 0º a 10º con fresas quirúrgicas cilíndricas de carburo a alta velocidad con refrigerante de agua estéril.
- Las preparaciones de los extremos de la raíz que se extienden 3 mm en el espacio del canal a lo largo del eje longitudinal de la raíz se realizarán utilizando un sistema ultrasónico piezoeléctrico con retropuntas de doble ángulo recubiertas con abrasivos de diamante.
- Los istmos, las aletas y otras irregularidades anatómicas significativas se identificarán con gran aumento y se tratarán con instrumentos ultrasónicos. Luego, las superficies radiculares resecadas se tiñerán con azul de metileno y se inspeccionarán con microespejos con un gran aumento de 24x para examinar la limpieza de la preparación del extremo radicular y detectar cualquier otro detalle anatómico pasado por alto.
- El relleno del extremo de la raíz se realizará con agregado de trióxido mineral (MTA). La adaptación del material de obturación a las paredes apicales del canal se confirmará con la ayuda de un microscopio quirúrgico de gran aumento.
- En los casos del grupo de control, el sitio de la herida se cerrará y se suturará con sutura de seda 4-0 después de irrigar el defecto adecuadamente.
- En los casos del grupo de prueba, la preparación de PRP se realizará mediante el procedimiento descrito por okuda et al e hirmath et al. antes de la cirugía se extraerán 8,5 ml de sangre por venopunción de la vena anticubital y se recogerán en un tubo de vidrio estéril de 10 ml recubierto con anticoagulante.
- La sangre completa se centrifugará (2400 rpm durante 10 minutos) para separar el PRP y el plasma pobre en plaquetas. El PRP y el PPP se centrifugarán nuevamente para separar el PRP del PPP.
Quince minutos antes del uso del PRP, el PRP se descongelará rápidamente y se obtendrá una preparación coagulada de 0,3 mL de PRP mediante su activación. En unos pocos minutos, la preparación de PRP asumió una consistencia de gel pegajoso.
Luego, el PRP se transportará y empaquetará en el defecto hasta el nivel de las paredes del defecto.
- Luego se cerrará la herida y se suturará de la misma manera que en el grupo de control.
PLASMA RICO EN PLAQUETAS
El plasma rico en plaquetas (PRP) es el componente de la sangre en el que las plaquetas se concentran en un volumen limitado de plasma. Este plasma autólogo es una fuente rica en factores de crecimiento y se cree que su aplicación es una forma eficaz de inducir la reparación y regeneración de tejidos. .
Numerosos estudios han demostrado que el PRP es efectivo para promover la regeneración tanto en defectos endodónticos como periodontales.
También se especuló que, debido a su contenido de fibrinógeno, el PRP reacciona con la trombina e induce la formación de coágulos de fibrina, que, a su vez, es capaz de regular al alza la síntesis de colágeno en la matriz extracelular y proporciona un andamiaje favorable para la migración y adhesión celular.
INSTRUCCIONES POSTOPERATORIAS:
Se recomendará a los pacientes que eviten enjuagues bucales, alimentos duros y calientes, bebidas calientes, trabajo físico pesado y cepillado de dientes durante el día de la cirugía. Se proporcionarán bolsas de hielo después de la cirugía (10-20 minutos cada 1 hora para un total de 3 aplicaciones).
SEGUIMIENTO POSTOPERATORIO:
Los exámenes clínicos y radiográficos se realizarán cada 3, 6 y 12 meses evaluando los mismos parámetros que al inicio excepto que la PD no se medirá hasta los 12 meses. Se utilizará un procedimiento de examen de rutina para evaluar cualquier evidencia de signos y/o síntomas.
Se tomarán radiografías a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. La cicatrización radiográfica se evaluará según los criterios:
- Curación completa
- Curación incompleta
- Curación incierta
- Curación insatisfactoria
TRATAMIENTO DE DATOS
Inter e intraobservación de datos serán analizados por distribución de datos. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Se realizará un análisis de regresión para observar cualquier asociación entre las variables independientes y dependientes. Fiabilidad interobservador/intraobservador con análisis cohen kappa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 a 45 años de edad con diagnóstico clínico y radiográfico de lesión perirradicular a través ya través de CBCT.
- Respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad con evidencia radiográfica de radiolucidez periapical.
- Tratamiento previo fallido del conducto radicular con secreción purulenta y evidencia radiográfica de patología periapical.
- Episodio recurrente de secreción purulenta y restauración final adecuada sin evidencia clínica de fuga coronal.
Criterio de exclusión:
1. Diente no restaurable 2. Raíces fracturadas/perforadas 3. Enfermedad médica grave (diabetes no controlada/controlada deficientemente, condiciones inestables o que amenazan la vida o que requieren profilaxis antibiótica) 4. Fumadores 5. Mujeres embarazadas y madres lactantes 6. Dientes móviles de grado 3
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía periapical con PRP
El empaste retrógrado de MTA se realizará después de la apicectomía para los dientes afectados y el PRP se rellenará en la lesión antes del cierre del colgajo.
|
plasma rico en plaquetas
|
Comparador activo: Cirugía periapical sin PRP
El empaste retrógrado de MTA se realizará después de la apicectomía para los dientes involucrados y el colgajo se cerrará sin la colocación de PRP
|
Se realizará relleno retrógrado de MTA después de la apicectomía y se cerrará el colgajo sin rellenar nada en la lesión ósea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CAMBIO EN LA RADIOLUCENCIA PERIAPICAL EN LA RADIOGRAFÍA
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
Se tomarán radiografías en un intervalo de cada 3 meses durante 1 año con la ayuda de CDR DICOM. La lesión se clasificará como cicatrización completa, cicatrización incompleta, cicatrización incierta y fracaso. El examen clínico y radiográfico se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses con los mismos parámetros que al inicio, excepto que PD, CAL y GMP no se medirán hasta los 12 meses. |
Línea de base a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
al final de 1 año se comprobará el nivel de inserción clínica en busca de dientes afectados.
|
Línea de base a 1 año
|
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
|
la profundidad de sondaje de los dientes afectados se comprobará al final de 1 año.
|
Línea de base a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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