- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03430557
Blutplättchenreiches Plasma bei der Heilung von durch und durch periradikulären Läsionen
Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Heilung von durch und durch periapikalen Läsionen.
Titel: Bewertung der Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Heilung von durchgehenden Läsionen
Begründung: Knochenersatzanaloga wurden bei der Heilung nach periapikalen Operationen verwendet. Es war ein umstrittenes Thema, Knochentransplantate zu verwenden, da unterschiedliche Ergebnisse verschiedener Studien sowohl verbesserte Ergebnisse als auch keinen Unterschied zeigten. Lakunen bei der Verwendung von Knochentransplantaten ist ihre Röntgenopazität, die die röntgenologische unvollständige oder unsichere Heilung verstärkt. Daher werden wir plättchenreiches Plasma als Knochenfüllmaterial verwenden.
Ziele und Zielsetzungen: Bewertung des Ergebnisses von plättchenreichem Plasma bei der Heilung nach periapikaler Operation für durchgehende und durchgehende Läsionen.
Rahmen: Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie
Zeitrahmen: 12-18 Monate
Population/Teilnehmer: Patienten im Alter von 16-45 Jahren (männlich/weiblich) werden in die Studie mit der Diagnose durchgehender Läsionen aufgenommen.
Einschlusskriterien: – Patienten im Alter von 16–45 Jahren, – ve Ansprechen auf Sensibilitätstest, fehlgeschlagene frühere RCT mit eitrigem Ausfluss, rezidivierende Episode von eitrigem Ausfluss.
Ausschlusskriterien:- Unrestaurierbarer Zahn, gebrochene/perforierte Wurzeln, schwere medizinische Erkrankung, Raucher, schwangere Frauen und stillende Mütter, bewegliche Zähne Grad 3, die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe vor der Zahnpflege.
Stichprobengröße – Eine Stichprobengröße von 30 Patienten wurde mit n=15 in jeder Gruppe berechnet.
Methoden- Klinische und röntgenologische Diagnose der Läsion, Sensibilitätstest durch Hitze, Kälte, EPT, präoperative Bewertung durch Blutung bei Sondierung, klinische Attachmenthöhe, gingivale Randposition und Taschentiefe. Die chirurgischen Eingriffe werden unter dem Operationsmikroskop mit 8 × 16-facher Vergrößerung nach standardisierten Behandlungsmethoden durchgeführt.
Ergebnismessungen - Die primären Ergebnisvariablen, die für die Studie beobachtet wurden, sind die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten nach 3, 6, 9, 12 Monaten in Bezug auf die Auflösung der periapikalen Strahlendurchlässigkeit unter Verwendung der gleichen Kriterien wie präoperativ auf dem Röntgenbild und die Linderung klinischer Anzeichen und Symptome.
Statistische Analyse: Vergleiche zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppen werden entsprechend der Verteilung der Daten durchgeführt. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen abhängigen und unabhängigen Variablen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forschungsprozess wird in der Abteilung für konservierende Zahnheilkunde und Endodontie des Post Graduate Institute of Dental Sciences in Rohtak durchgeführt. Patienten mit durch und durch periradikulären Läsionen, die radiologisch und klinisch diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.
EINSCHLUSSKRITERIEN :-
- Patienten im Alter von 16 bis 45 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer durchgehenden periradikulären Läsion durch CBCT.
- Negatives Ansprechen auf Sensibilitätstests mit röntgenologischem Nachweis periapikaler Aufhellungen.
- Fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Pathologie.
- Wiederkehrende Episode von eitrigem Ausfluss und adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.
AUSSCHLUSSKRITERIEN :-
- Unrestaurierbarer Zahn
- Gebrochene/perforierte Wurzeln
- Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabiler oder lebensbedrohlicher Zustand oder Antibiotika-Prophylaxe erforderlich)
- Raucher
- Schwangere und stillende Mütter
- Bewegliche Zähne Grad 3
BASISPARAMETER:
Endodontische Bewertung – Der Pulpa-Sensibilitätstest wird mit einer Kombination aus Wärmetest, Kältetest und elektrischem Pulpatest durchgeführt. Zähne, die weder auf den thermischen noch auf den elektrischen Test ansprechen, werden als nicht vital betrachtet.
Röntgenuntersuchung – Röntgenaufnahmen mit Parallelkegeltechnik werden zu Studienbeginn und bei späteren Terminen mit standardisierten Belichtungsparametern angefertigt.
Klinische parodontale Bewertung – Die folgenden klinischen Parameter werden zu Beginn und bei nachfolgenden Nachsorgeterminen am Testzahn und am kontralateralen normalen Zahn desselben Patienten bewertet
- Blutung beim Sondieren – Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen nach der Taschensondierung wird an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet – mesiobukkale, bukkale, distobukkale, mesiolinguale, mittellinguale, distolinguale.
- Sondierungstaschentiefe (PPD) – Die Sondierungstiefe wird als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Williams-0-Sonde bewertet. Die Sonde wird mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen pro Zahn notiert – mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
- Clinical Attachment Level (CAL) – Clinical Attachment Level wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und einem Fixpunkt auf der Krone, der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ), gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen pro Zahn durchgeführt – mesiobukkaler, mittlerer Bukkaler, distobukkaler, mesiolingualer, mittlerer und distolingualer mit der Williams-0-Sonde. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet. Der mittlere CAL über alle untersuchten Oberflächen wird berechnet.
- Gingivales Randniveau/-position von CEJ wird gemessen.
BESTIMMUNG DES PROBENUMFANGS:
Insgesamt werden 30 Patienten (n=15 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen. Eine Power-Berechnung, die auf den bisherigen Daten verschiedener Studien basierte, legte eine Stichprobengröße mit 15 Patienten in jeder Gruppe nahe.
RANDOMISIERUNG Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch die Umschlagmethode in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I = PRP-Gruppe, Gruppe II = Kontrollgruppe (CG).
OP-TECHNIK:
Mit Ausnahme von Inzisionen, Lappenhebungen und Nähten werden alle chirurgischen Eingriffe unter einem Operationsmikroskop in einem Operationssaal mit 8- bis 16-facher Vergrößerung durchgeführt.
Die volle Dicke (Mukoperiostallappen) wird unter aseptischen Bedingungen durch Technik reflektiert.
- Präoperative Mundspülung mit 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser wird verwendet.
- Lokalanästhesie mit Lidocain 2% mit Epinephrin 1:80.000 wird erreicht.
- Die bukkale intrasulkuläre Inzision erfolgt bis zum Alveolarkamm, einschließlich eines Zahns mesial zur Läsion und eines Zahns distal der Läsion, wobei die Klinge Nr. 15 am Griff verwendet wird.
- Es wird eine mesiale und distale vertikale Entlastungsinzision vorgenommen.
- Der Lappen in voller Dicke wird durch das Periost-Elevatorium sanft zum apikalen Bereich zurückgeschoben. Der Lappen wird häufig mit steriler Kochsalzlösung gespült, um eine Austrocknung der Periostoberfläche zu verhindern.
- Nach vollständiger Anhebung des Lappens wird ein Debridement (periradikuläre Kürettage – Enukleation) der knöchernen Läsion durchgeführt. Zur zusätzlichen Hämostase während der Operation werden bei Bedarf mit 0,1 % Epinephrin getränkte Wattepellets topisch aufgetragen.
- Eine 2-3 mm Wurzelspitze mit einem Fasenwinkel von 0º bis 10º wird mit zylindrischen chirurgischen Hartmetallbohrern bei hoher Geschwindigkeit mit sterilem Wasser als Kühlmittel geschnitten.
- Wurzelspitzenpräparationen, die sich 3 mm in den Kanalraum entlang der Längsachse der Wurzel erstrecken, werden unter Verwendung eines piezoelektrischen Ultraschallsystems mit doppelt abgewinkelten Retrotips, die mit Diamant-Schleifmitteln beschichtet sind, hergestellt.
- Isthmusse, Flossen und andere signifikante anatomische Unregelmäßigkeiten werden in starker Vergrößerung identifiziert und mit den Ultraschallinstrumenten behandelt. Dann werden die resezierten Wurzeloberflächen mit Methylenblau angefärbt und mit Mikrospiegeln bei hoher 24-facher Vergrößerung untersucht, um die Sauberkeit der Wurzelendenpräparation zu überprüfen und andere übersehene anatomische Details zu erkennen.
- Die Füllung der Wurzelenden erfolgt mit Mineraltrioxid-Aggregat (MTA). Die Anpassung des Füllmaterials an die apikalen Wände des Kanals wird mit Hilfe eines Operationsmikroskops bei starker Vergrößerung bestätigt.
- In den Fällen der Kontrollgruppe wird die Wundstelle verschlossen und mit 4-0 Seidennaht vernäht, nachdem der Defekt richtig gespült wurde.
- In Testgruppenfällen wird die PRP-Präparation nach dem von Okuda et al. und hirmath et al. beschriebenen Verfahren durchgeführt. Vor der Operation werden 8,5 ml Blut durch Venenpunktion aus der Antikubitalvene entnommen und in einem mit Antikoagulans beschichteten sterilen 10-ml-Glasröhrchen gesammelt.
- Vollblut wird zentrifugiert (2400 U/min für 10 Minuten), um PRP und plättchenarmes Plasma zu trennen. PRP und PPP werden erneut zentrifugiert, um PRP von PPP zu trennen.
Fünfzehn Minuten vor der Verwendung des PRP wird das PRP schnell aufgetaut und eine koagulierte Zubereitung von 0,3 ml PRP wird durch seine Aktivierung erhalten. Innerhalb weniger Minuten nahm die PRP-Zubereitung eine klebrige Gelkonsistenz an.
Dann wird PRP transportiert und in den Defekt bis zur Ebene der Defektwände gepackt.
- Die Wunde wird dann geschlossen und auf die gleiche Weise wie die Kontrollgruppe genäht.
PLÄTTCHENREICHES PLASMA
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist die Blutkomponente, in der die Blutplättchen in einem begrenzten Plasmavolumen konzentriert sind. Dieses autologe Plasma ist eine reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren, und seine Anwendung gilt als wirksame Methode, um Gewebereparatur und -regeneration zu induzieren .
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass PRP die Regeneration sowohl bei endodontischen als auch bei parodontalen Defekten wirksam fördert.
Es wurde auch spekuliert, dass PRP aufgrund seines Fibrinogengehalts mit Thrombin reagiert und die Fibringerinnselbildung induziert, die wiederum die Kollagensynthese in der extrazellulären Matrix hochregulieren kann und ein günstiges Gerüst für die Zellmigration und -adhäsion bereitstellt.
POSSTOPERATIVE ANWEISUNGEN:
Den Patienten wird geraten, Mundspülungen, harte und heiße Speisen, heiße Getränke, schwere körperliche Arbeit und Zähneputzen am Tag der Operation zu vermeiden. Nach der Operation werden Eispackungen bereitgestellt (10-20 Minuten alle 1 Stunde für insgesamt 3 Anwendungen).
POSSTOPERATIVE NACHVERFOLGUNG:
Klinische und radiologische Untersuchungen werden alle 3, 6 und 12 Monate durchgeführt, indem die gleichen Parameter wie bei der Grundlinie bewertet werden, außer dass die PD erst nach 12 Monaten gemessen wird. Es wird ein routinemäßiges Untersuchungsverfahren angewendet, um alle Anzeichen von Anzeichen und/oder Symptomen zu bewerten.
Röntgenaufnahmen werden im 3., 6. und 12. Monat der Nachsorge gemacht. Die radiologische Heilung wird nach folgenden Kriterien beurteilt:
- Vollständige Heilung
- Unvollständige Heilung
- Heilung ungewiss
- Unbefriedigende Heilung
VERARBEITUNG VON DATEN
Die Inter- und Intrabeobachtung von Daten wird anhand der Datenverteilung analysiert. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen unabhängigen und abhängigen Variablen zu beobachten. Interobserver/Intraobserver-Zuverlässigkeit mit Cohen-Kappa-Analyse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 16 bis 45 Jahren mit einer klinischen und röntgenologischen Diagnose einer durchgehenden periradikulären Läsion durch CBCT.
- Negatives Ansprechen auf Sensibilitätstests mit röntgenologischem Nachweis periapikaler Aufhellungen.
- Fehlgeschlagene vorherige Wurzelkanalbehandlung mit eitrigem Ausfluss und röntgenologischem Nachweis einer periapikalen Pathologie.
- Wiederkehrende Episode von eitrigem Ausfluss und adäquater endgültiger Wiederherstellung ohne klinische Anzeichen einer koronalen Leckage.
Ausschlusskriterien:
1. Unrestaurierbarer Zahn 2. Gebrochene/perforierte Wurzeln 3. Schwere medizinische Erkrankung (unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes, instabiler oder lebensbedrohlicher Zustand oder Antibiotika-Prophylaxe erforderlich) 4. Raucherinnen 5. Schwangere und stillende Mütter 6. Bewegliche Zähne Grad 3
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periapikale Chirurgie mit PRP
MTA Retrograde Füllung wird nach Wurzelspitzenresektion für die betroffenen Zähne durchgeführt und PRP wird in die Läsion gefüllt, bevor der Lappen geschlossen wird
|
plättchenreiches Plasma
|
|
Aktiver Komparator: Periapikale Chirurgie ohne PRP
MTA Retrograde Füllung wird nach Wurzelspitzenresektion für die betroffenen Zähne durchgeführt und der Lappen wird ohne Platzierung von PRP geschlossen
|
Die retrograde MTA-Füllung erfolgt nach der Wurzelspitzenresektion und der Lappen wird geschlossen, ohne etwas in die knöcherne Läsion zu füllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VERÄNDERUNG DER PERIAPIKALEN RADIOLUZENZ IM RÖNTGENBILD
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Röntgenaufnahmen werden alle 3 Monate für 1 Jahr mit Hilfe von CDR DICOM gemacht. Die Läsion wird als vollständige Heilung, unvollständige Heilung, unsichere Heilung und Versagen kategorisiert. Klinische und radiologische Untersuchungen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit denselben Parametern wie bei der Grundlinie durchgeführt, außer dass PD, CAL und GMP erst nach 12 Monaten gemessen werden |
Basiswert bis 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Am Ende des 1. Jahres wird das klinische Attachmentlevel auf betroffene Zähne überprüft.
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
|
Sondierungstiefe der betroffenen Zähne wird am Ende von 1 Jahr überprüft.
|
Basiswert bis 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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