- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03430557
Verihiutalerikas plasma periradikulaaristen vaurioiden parantamisessa
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehokkuuden arvioiminen periapikaalisten leesioiden läpi ja läpi.
Otsikko : Verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehon arviointi läpi- ja läpikulkuvaurioiden paranemisessa
Perustelut: Luun korvausanalogeja on käytetty periapikaalisen leikkauksen jälkeisessä paranemisessa. Luusiirteiden käyttö on ollut kiistanalainen kysymys erilaisten tutkimusten vaihtelevien tulosten vuoksi, jotka osoittavat sekä parempia tuloksia että eroja. Lacunae käytettäessä luusiirteitä on niiden säteilyläpäisy, joka yhdistää radiografisen epätäydellisen tai epävarman paranemisen. Sen jälkeen käytämme verihiutalerikasta plasmaa luun täyttömateriaalina.
Tavoitteet ja tavoitteet: Arvioida verihiutalerikkaan plasman tuloksia periapikaalisen leikkauksen jälkeisessä läpimenevien leesioiden paranemisessa.
Asetus: Konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontiikan laitos, PGIDS, Rohtak, Haryana.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aika: 12-18 kuukautta
Populaatio/osallistuja: 16–45-vuotiaat potilaat (mies/nainen) otetaan mukaan tutkimukseen, jossa diagnosoidaan läpi- ja läpikulkuvauriot.
Mukaanottokriteerit: - 16 - 45 -vuotiaat potilaat, - ve vaste herkkyystestiin, epäonnistunut edellinen rct märkivä vuoto, toistuva märkivä vuoto.
Poissulkemiskriteerit: - Palautumaton hammas, murtuneet/rei'ittäneet juuret, vakava sairaus, tupakoitsijat, raskaana olevat naiset ja imettävät äidit, luokan 3 liikkuvat hampaat, antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa.
Otoskoko - 30 potilaan otoskoko on laskettu n=15 kussakin ryhmässä.
Menetelmät - Leesion kliininen ja radiografinen diagnoosi, herkkyystesti lämmöllä, kylmällä, EPT:llä, preoperatiivinen arviointi verenvuodolla koetuksella, kliininen kiinnitystaso, ikenen marginaaliasento ja taskun syvyys. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla 8 × 16 suurennuksella noudattaen standardoituja hoitomenetelmiä.
Tulosmittaukset - Tutkimuksessa havaitut ensisijaiset tulosmuuttujat ovat 3, 6, 9, 12 kuukauden kliiniset ja radiologiset onnistumisprosentit periapikaalisen radiolucensioiden erottumisessa samoilla kriteereillä kuin ennen leikkausta röntgenkuvassa ja kliinisten merkkien ja oireiden lievittämisessä.
Tilastollinen analyysi: Ryhmien välinen ja ryhmän sisäinen vertailu tehdään tietojen jakautumisen mukaan. Kategoriset tiedot analysoidaan khin neliötestillä. Regressioanalyysi tehdään riippuvien ja riippumattomien muuttujien välisen yhteyden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprosessi toteutetaan konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella, Hammaslääketieteen instituutti, Rohtak. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on radikulaarisia ja läpäiseviä vaurioita, jotka on diagnosoitu radiografisesti ja kliinisesti.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :-
- 16–45-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi CBCT:n kautta tapahtuvasta periradikulaarisesta ja läpikulkuvauriosta.
- Negatiivinen vaste herkkyystesteihin, joissa on radiografisia todisteita periapikaalisista radiolucensioista.
- Epäonnistunut aikaisempi juurihoito, jossa oli märkivä vuoto ja röntgenkuvaus periapikaalisesta patologiasta.
- Toistuva märkivä vuotojakso ja riittävä lopullinen palautuminen ilman kliinisiä todisteita koronaalisesta vuodosta.
POISTAMISKRITEERIT:-
- Palauttamaton hammas
- Murtuneet/rei'itetyt juuret
- Vakava lääketieteellinen sairaus (hallitsematon/huonosti hallinnassa oleva diabetes, epävakaa tai hengenvaarallinen tila tai antibioottiprofylaksia vaativa)
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
- Luokan 3 liikkuvat hampaat
PERUSPARAMETRIT:
Endodonttinen arviointi - Selluherkkyystesti suoritetaan lämpötestin, kylmätestin ja sähkömassatestin yhdistelmällä. Hampaat, jotka eivät reagoi sekä lämpö- että sähkötestiin, eivät ole elintärkeitä.
Röntgenkuvaus – Röntgenkuvat rinnakkaiskartiotekniikalla otetaan lähtötilanteessa ja myöhemmillä tapaamisilla standardoiduilla altistusparametreilla.
Kliininen periodontaalinen arviointi – Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä saman potilaan testihampaassa ja vastakkaissuuntaisessa normaalissa hampaassa
- Verenvuoto koettimen yhteydessä - Taskututkimuksen jälkeisen verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen rekisteröidään 6 kohdasta hammasta kohti - mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keskilingvaalinen, distolinguaalinen.
- Koetustaskun syvyys (PPD) – Tutkimussyvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista periodontaalista Williams 0 -anturia. Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa. Mittaukset merkitään muistiin 6 kohdasta hammasta kohden - mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual. Mittaukset pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
- Clinical Attachment Level (CAL) – Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja kruunun kiinteän pisteen, sementoemeliliitoksen (CEJ) välillä. Mittaukset tehdään 6 kohdasta hammasta kohden - mesiobuccaalinen, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual, distolingual käyttäen wiliams 0 -anturia. Mittaukset pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin. Kaikkien tutkittujen pintojen keskimääräinen CAL lasketaan.
- Ienen marginaalinen taso/sijainti CEJ:stä mitataan.
NÄYTTEKOON MÄÄRITTÄMINEN:
Yhteensä 30 potilasta (n = 15 kussakin ryhmässä) otetaan mukaan tutkimukseen. Teholaskenta, joka perustui eri tutkimusten aikaisempiin tietoihin, ehdotti otoskokoa, jossa kussakin ryhmässä oli 15 potilasta.
SATUNNISTAMINEN Potilaat jaetaan satunnaisesti kirjekuorimenetelmällä kahteen ryhmään. Ryhmä I = PRP-ryhmä, ryhmä II = kontrolliryhmä (CG).
KIRURGISET TEKNIIKKA:
Viiltoja, läpän kohottamista ja ompeleita lukuun ottamatta kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan leikkausmikroskoopilla leikkaussalissa 8-16-kertaisella suurennuksella.
Täysi paksuus (mucoperiosteal läppä) heijastuu aseptisissa olosuhteissa tekniikan avulla
- Ennen leikkausta käytetään suuhuuhtelua 0,2 % klooriheksidiinillä.
- Paikallinen anestesia 2 % lidokaiinilla ja epinefriinillä 1:80 000 saavutetaan.
- Bukkaalinen intrasulkulaarinen viilto tehdään alveolaariseen harjaan asti, mukaan lukien yksi hammas mesiaalista vauriota kohtaan ja yksi hammas distaalisesti vauriosta, käyttämällä kahvassa olevaa terää nro 15.
- Mesiaalinen ja distaalinen pystysuora vapauttava viilto tehdään.
- Täysipaksuinen läppä heijastuu varovasti apikaalialuetta kohti periosteaalisen elevaattorin avulla. Läppä kastellaan usein steriilillä suolaliuoksella periosteaalin pinnan kuivumisen estämiseksi.
- Kun läppä on nostettu kokonaan ylös, suoritetaan luuvaurion debridement (periradicular curettage -enukleaatio). Lisää hemostaasia leikkauksen aikana 0,1-prosenttisessa epinefriinissä kostutettuja puuvillapellettejä levitetään tarvittaessa paikallisesti.
- 2–3 mm:n juurikärki, jonka viistokulma on 0º–10º, leikataan lieriömäisillä kirurgisilla kovametalliporilla suurella nopeudella steriilillä vesijäähdytysnesteellä.
- Juuren pään preparaatiot, jotka ulottuvat 3 mm kanavatilaan juuren pitkää akselia pitkin, tehdään käyttämällä pietsosähköistä ultraäänijärjestelmää, jossa on kaksoiskulmaiset Retrotips, jotka on päällystetty Diamond-hioma-aineilla.
- Kannakset, evät ja muut merkittävät anatomiset epäsäännöllisyydet tunnistetaan suurella suurennuksella ja käsitellään ultraääniinstrumenteilla. Sitten resektoidut juuripinnat värjätään metyleenisinisellä ja tarkastetaan mikropeileillä suurella 24-kertaisella suurennuksella juurenpään preparoinnin puhtauden tutkimiseksi ja mahdollisten muiden huomiotta jääneiden anatomisten yksityiskohtien havaitsemiseksi.
- Juuren täyttö tehdään mineraalitrioksidikivellä (MTA). Täytemateriaalin sopeutuminen kanavan apikaalisiin seiniin varmistetaan suurella suurennoksella toimivan leikkausmikroskoopin avulla.
- Kontrolliryhmän tapauksissa haavakohta suljetaan ja ommellaan 4-0 silkkiompeleella, kun vika on huuhdeltu kunnolla.
- Testiryhmätapauksissa PRP:n valmistus suoritetaan okuda et al ja hirmath et al. ennen leikkausta 8,5 ml verta otetaan antikybitaalisen laskimon laskimopunktiolla ja kerätään 10 ml:n steriiliin lasiputkeen, joka on päällystetty antikoagulantilla.
- Kokoveri sentrifugoidaan (2400 rpm 10 minuuttia) PRP:n ja verihiutaleiden huonon plasman erottamiseksi. PRP ja PPP sentrifugoidaan uudelleen PRP:n erottamiseksi PPP:stä.
Viisitoista minuuttia ennen PRP:n käyttöä PRP sulatetaan nopeasti ja sen aktivoimalla saadaan koaguloitunut valmiste, joka sisältää 0,3 ml PRP:tä. Muutamassa minuutissa PRP-valmiste sai tahmean geelimäisen konsistenssin.
Sitten PRP kuljetetaan ja pakataan vikaan vikaseinien tasolle.
- Sitten haava suljetaan ja ommellaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmä.
HIUVILLE RIKAS PLASMA
Verihiutalerikas plasma (PRP) on veren komponentti, jossa verihiutaleet ovat keskittyneet rajoitettuun tilavuuteen plasmaa. Tämä autologinen plasma on runsas kasvutekijöiden lähde, ja sen käytön uskotaan olevan tehokas tapa indusoida kudosten korjausta ja regeneraatiota. .
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että PRP edistää tehokkaasti regeneraatiota sekä endodontti- että parodontaalivaurioissa.
Spekuloitiin myös, että PRP reagoi fibrinogeenipitoisuutensa vuoksi trombiinin kanssa ja indusoi fibriinihyytymän muodostumista, mikä puolestaan pystyy säätelemään kollageenisynteesiä solunulkoisessa matriisissa ja muodostaa suotuisan tukikehyksen solujen migraatiolle ja adheesiolle.
POPERATIIVISET OHJEET:
Potilaita kehotetaan välttämään suun huuhtelua, kovaa ja kuumaa ruokaa, kuumia juomia, raskasta fyysistä työtä ja hampaiden harjaamista leikkauspäivän aikana. Jääpakkaukset toimitetaan leikkauksen jälkeen (10-20 minuuttia tunnin välein yhteensä 3 kertaa).
POSTERATIIVINEN SEURANTA:
Kliiniset ja röntgentutkimukset tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden välein arvioimalla samat parametrit kuin lähtötilanteessa, paitsi että PD mitataan vasta 12 kuukauden kuluttua. Rutiinitutkimusmenettelyä käytetään mahdollisten merkkien ja/tai oireiden todisteiden arvioimiseen.
Röntgenkuvat otetaan 3., 6. ja 12. seurantakuukaudella. Radiologinen paraneminen arvioidaan seuraavilla kriteereillä:
- Täydellinen paraneminen
- Epätäydellinen paraneminen
- Epävarma paraneminen
- Epätyydyttävä paraneminen
TIETOJEN KÄSITTELY
Aineiston välistä ja sisäistä havainnointia analysoidaan tiedon jakamalla. Kategoriset tiedot analysoidaan chi-neliötestillä. Regressioanalyysi tehdään riippumattomien ja riippuvaisten muuttujien välisen yhteyden havaitsemiseksi. Interobserver/intraobserver luotettavuus cohen kappa -analyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16–45-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen ja röntgendiagnoosi CBCT:n kautta tapahtuvasta periradikulaarisesta ja läpikulkuvauriosta.
- Negatiivinen vaste herkkyystesteihin, joissa on radiografisia todisteita periapikaalisista radiolucensioista.
- Epäonnistunut aikaisempi juurihoito, jossa oli märkivä vuoto ja röntgenkuvaus periapikaalisesta patologiasta.
- Toistuva märkivä vuotojakso ja riittävä lopullinen palautuminen ilman kliinisiä todisteita koronaalisesta vuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Palautumaton hammas 2. Murtuneet/rei'ittäneet juuret 3. Vakava sairaus (hallitsematon/heikosti hallinnassa oleva diabetes, epävakaa tai elämää uhkaavat tilat tai jotka vaativat antibioottiprofylaksia) 4. Tupakoitsijat 5. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit 6. Asteen 3 liikkuvat hampaat
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Periapikaalinen leikkaus PRP:llä
MTA Retrograde -täyte tehdään hampaiden apikektomian jälkeen ja PRP täytetään vaurioon ennen läpän sulkemista
|
verihiutalerikas plasma
|
|
Active Comparator: Periapikaalinen leikkaus ilman PRP:tä
MTA Retrograde -täyte tehdään hampaiden apikektomian jälkeen ja läppä suljetaan ilman PRP:tä
|
retrogradinen MTA-täyte tehdään apiektomian jälkeen ja läppä suljetaan ilman, että luuvauriossa täytetään mitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUUTOS RADIOGRAFIAN PERIAAPILISESSA RADIOLUSENTIASSA
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Röntgenkuvat otetaan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan CDR DICOMin avulla. Leesio luokitellaan täydelliseksi parantumiseen, epätäydelliseen paranemiseen, epävarmaan paranemiseen ja epäonnistumiseen. kliininen ja röntgentutkimus tehdään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä samoilla parametreillä kuin lähtötilanteessa, paitsi että PD, CAL ja GMP mitataan vasta 12 kuukauden kuluttua |
Perustaso 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
1 vuoden lopussa kliininen kiinnitystaso tarkistetaan hampaiden varalta.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
hampaiden mittaussyvyys tarkistetaan 1 vuoden lopussa.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ritika
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Periapikaaliset vauriot
-
Saraswati Dental CollegeValmis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrytointiPeriradikulaariseen endodonttiseen mikrokirurgiaan liittyvän paranemiskuvion radiografinen arviointiPeriapical; InfektioJordania
-
Ataturk UniversityValmisPeriapical; InfektioTurkki
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmisVälitön hammasimplantti | Periapical; Infektio | Hampaiden poistoEgypti
-
Bulent Ecevit UniversityValmisBakteerien eliminointi uudelleenkäsittelytapauksissa käyttämällä erilaisia desinfiointitekniikoitaJuurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Alexandria UniversityValmisNekroottinen massa | Periapical; InfektioEgypti
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointiaPeriapikaaliset sairaudet | Endodonttinen sairaus | Juurikanavan infektio | Periapical; InfektioTurkki
Kliiniset tutkimukset PRP
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
IBB UniversityValmisTemporomandibulaariset häiriöt (TMD)Egypti
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia | Diabeettinen retinopatia Visuaalisesti uhkaavaRuotsi
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterPeruutettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen jalka | Jalkahaava | Diabeteksen komplikaatiot | Diabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Diabeettinen jalkojen neuropaattinen haavauma | Tyypin 1 diabeteksesta johtuva jalkahaava | Tyypin 2 diabeteksesta johtuva jalkahaava | Krooninen diabeettinen vasemman jalan... ja muut ehdotPakistan