Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) を二次治療として (TRANSCEND-PILOT-017006)
2023年11月28日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
アグレッシブ B 細胞 NHL の成人患者における二次治療としての Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) の第 2 相試験 (017006)
これは、攻撃的な B 細胞非ホジキンに対する免疫化学療法の単一ラインから再発した、または抵抗性の成人被験者における、lisocabtagene maraleucel (JCAR017) の有効性と安全性を決定するための第 2 相、非盲検、多施設試験です。リンパ腫 (NHL) であり、造血幹細胞移植の対象外です (年齢、全身状態、および/または併存疾患に基づく)。
被験者は lisocabtagene maraleucel による治療を受け、安全性、薬物動態およびバイオマーカー、疾患状態、生活の質、および生存について 2 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Local Institution - 0043
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-
California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UNC School of Medicine
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Hematology and Oncology
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Genetics Clinic
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Local Institution - 0092
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- UNC School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0019
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0003
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- Local Institution - 0016
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University Of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Local Institution - 0046
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Cancer Institute - Brownsboro
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- UNC School of Medicine
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Local Institution - 0064
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Local Institution - 0009
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Regional Cancer Care Associates
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Local Institution - 0052
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- UNC School of Medicine
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology P.C.
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Local Institution - 0090
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 0021
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Oncology Hematology Care
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Local Institution - 0039
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Local Institution - 0051
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0029
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Local Institution - 0037
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- Local Institution - 0083
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UNC School of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Local Institution - 0074
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- Intermountain Healthcare - LDS Hospital
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- UNC School of Medicine
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- UNC School of Medicine
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Local Institution - 0055
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発または難治性の進行性B細胞非ホジキンリンパ腫の確認 再発時の次の組織学：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、特に指定されていない（NOS; de novoまたは形質転換濾胞性リンパ腫[tFL]）、高悪性度MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う B 細胞性リンパ腫と DLBCL 組織型 (ダブル/トリプル ヒット リンパ腫 [DHL/THL])、および濾胞性リンパ腫 WHO 2016 分類によるグレード 3B
- 以前の治療には、アントラサイクリンとCD20標的薬を含む化学免疫療法の単一ラインによる治療が含まれている必要があります
- 被験者は、大量化学療法および造血幹細胞移植の両方に不適格であると見なされなければなりません（年齢、パフォーマンスステータス、および/または併存疾患に基づく）。
- 陽電子放出断層撮影法（PET）陽性疾患
- 最後の再発時の診断の組織学的確認。 診断を一元的に確認するには、十分な腫瘍材料が利用可能でなければなりません。
- 0、または1、または2のECOGパフォーマンスステータス
- -白血球除去手順のための適切な血管アクセス（末梢ラインまたは外科的に配置されたラインのいずれか）
- -被験者は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -被験者は、血液、臓器、精液、および卵細胞を他の個人に使用するために寄付しないことに同意する必要があります リンパ除去化学療法後、少なくとも1年間
除外基準:
- -悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）のみの関与のある被験者（注：二次的CNS関与のある被験者は研究で許可されています）
- -少なくとも2年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍の病歴。
- -CD19を標的とした治療による以前の治療、ただし、再治療を受ける被験者に対するこのプロトコルでの以前のリソカブタゲンマラロイセル治療
- -スクリーニング時の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴または活動性
- -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症にもかかわらず、白血球除去またはリソカブタゲンマラリューセル投与時の適切な抗生物質またはその他の治療
- -過去6か月以内の次の心血管疾患のいずれかの病歴：ニューヨーク心臓協会によって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全、心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心疾患
- 臨床的に関連する CNS 病理の病歴または存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- -被験者は、以前の治療のプロトコルで指定されたウォッシュアウト期間を満たしていません
- 造血幹細胞移植の既往
- 進行性の血管腫瘍浸潤、血栓症、または塞栓症
- -安定した抗凝固療法で管理されていない静脈血栓症または塞栓症
- 制御されていない医学的、心理的、家族的、社会的、または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
100×10^6 CAR+ T 細胞 (50×10^6 CD8+ CAR+ T 細胞および 50×10^6 CD4+ CAR+ T 細胞) の用量の Lisocabtagene maraleucel は、1 日目に単回投与スケジュールで IV 投与されます (リンパ除去化学療法の完了後2〜7日の間）。
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lisocabtagene maraleucel は単回静脈内（IV）注射として投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：初回投与から疾患の進行、研究の終了、別の抗がん治療の開始、または造血幹細胞移植まで（最大約24か月）
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全奏効率は、JCAR017治療時から疾患の進行まで記録された独立審査委員会（IRC）の評価に基づいて、完全奏効（CR）または部分的理由（PR）のいずれかの最良の全奏効（BOR）を持つ参加者の割合です。研究の終了、別の抗がん療法の開始、またはJCAR017の再治療。 CR = 陽電子放出断層撮影法 5 点スケール (PET 5PS) で、残存質量の有無にかかわらずスコア 1、2、または 3。 多くの患者のスコア 3 は、標準治療による予後が良好であることを示しています。 PR = スコア 4 または 5b で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量。 PET 5PS = 1 - バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み≤縦隔; 3- 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4- 適度に摂取 > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
初回投与から疾患の進行、研究の終了、別の抗がん治療の開始、または造血幹細胞移植まで（最大約24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から初回投与後90日まで（最長約90日）
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TEAE は、製品投与の開始から製品投与後 90 日を含む任意の時点で開始される有害事象として定義されました。
その後の抗がん治療または製品の再治療の開始後に発生した AE は、製品 TEAE とは見なされませんでした。
AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.03) (NCI CTCAE) ガイドラインに従って等級付けされます。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、および 5 = 死亡。
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初回投与から初回投与後90日まで（最長約90日）
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血液検査結果のベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 29 日目
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血液検査室分析におけるベースラインからの変化。
ヘモグロビンが含まれています。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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血液検査結果のベースラインからの変更: 白血球、リンパ球、好中球、血小板
時間枠：ベースラインと 29 日目
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血液検査室分析におけるベースラインからの変化。
白血球、リンパ球、好中球、血小板が含まれます。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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化学検査結果のベースラインからの変更: アルブミン
時間枠：ベースラインと 29 日目
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化学実験室分析のベースラインからの変化。
アルブミンが含まれています。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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化学検査結果のベースラインからの変更: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースラインと 29 日目
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化学実験室分析のベースラインからの変化。
アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素が含まれています。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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化学検査結果のベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸
時間枠：ベースラインと 29 日目
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化学実験室分析のベースラインからの変化。
ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン、尿酸が含まれています。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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化学検査結果のベースラインからの変化: 補正カルシウム、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウム
時間枠：ベースラインと 29 日目
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化学実験室分析のベースラインからの変化。
カルシウム補正、マグネシウム、リン酸塩、カリウム、ナトリウムが含まれています。
ベースラインは、製品注入前または注入日に収集された最後の観察です。
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ベースラインと 29 日目
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完全奏効（CR）率
時間枠：初回投与から疾患の進行、研究の終了、別の抗がん療法の開始、または造血幹細胞移植まで（最長約24か月）
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完全奏効率（CRR）は、JCAR017治療時から疾患の進行、治療終了までに記録された独立審査委員会（IRC）の評価に基づいて、完全奏効（CR）の最良の全奏効（BOR）を有する参加者の割合として定義されました。研究、別の抗がん療法の開始、またはJCAR017の再治療。 CR = 陽電子放出断層撮影法 5 点スケール (PET 5PS) で、残存質量の有無にかかわらずスコア 1、2、または 3。 多くの患者のスコア 3 は、標準治療による予後が良好であることを示しています。 PET 5PS = 1 - バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み≤縦隔; 3- 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4- 適度に摂取 > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
初回投与から疾患の進行、研究の終了、別の抗がん療法の開始、または造血幹細胞移植まで（最長約24か月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から最大約24か月まで
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奏効期間 (DOR) は、最初の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) から進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CR = 陽電子放出断層撮影法 5 点スケール (PET 5PS) でスコア 1、2、または 3。 スコア 3 は、標準治療で予後が良好であることを示します。 PR = スコア 4 または 5b で、ベースラインと比較して取り込みが減少し、任意のサイズの残存質量。 PD = ベースラインからの取り込み強度の増加を伴う PET 5PS のスコア 4 または 5b、および/または中間または治療終了時のリンパ腫と一致する新しいフルオロデオキシグルコース活性病巣。 PET 5PS = 1-バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み ≤ 縦隔; 3-取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4-中等度の取り込み > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
最初の投与から最大約24か月まで
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完全奏効（CR）の参加者における奏効期間（DOR）
時間枠：最初の投与から最大約24か月まで
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CRの全体的な反応が最良の参加者のDORは、最初の反応（またはCR）の記録から進行性疾患（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 CR/PR の最初の文書は、応答を確立するために必要な測定のすべての日付の最新のものです。 進行日は、PD の応答評価につながったすべての評価の最も早い日付です。 CR = 陽電子放出断層撮影法 5 点スケール (PET 5PS) でスコア 1、2、または 3。 スコア 3 は、標準治療で予後が良好であることを示します。 PD = ベースラインからの取り込み強度の増加を伴う PET 5PS のスコア 4 または 5b、および/または中間または治療終了時のリンパ腫と一致する新しいフルオロデオキシグルコース活性病巣。 PET 5PS = 1-バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み ≤ 縦隔; 3-取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4-中等度の取り込み > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
最初の投与から最大約24か月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から進行性疾患 (PD) または死亡まで (最大約 24 か月)
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PFS は、JCAR017 注入から進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として定義されます。 カプラン-マイヤー (KM) 法を使用して PFS を分析します。 PD = ベースラインからの取り込み強度の増加を伴う陽電子放出断層撮影法 5 点スケール (PET 5PS) でスコア 4 または 5b、および/または中間または治療終了時のリンパ腫と一致する新しいフルオロデオキシグルコース活性病巣。 PET 5PS = 1 - バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み≤縦隔; 3- 取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4- 適度に摂取 > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
最初の投与から進行性疾患 (PD) または死亡まで (最大約 24 か月)
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：初回投与から、あらゆる原因による死亡、疾患の進行（PD）、または新しい抗がん療法の開始まで（最大約 24 か月）
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EFS は、JCAR017 の注入から次のイベントの最も早い時点までの時間として定義されます: あらゆる原因による死亡、進行性疾患 (PD)、または新しい抗がん療法の開始。 カプランマイヤー (KM) 法を使用して EFS を分析します。 PD = ベースラインからの取り込み強度の増加を伴う PET 5PS のスコア 4 または 5b、および/または中間または治療終了時のリンパ腫と一致する新しいフルオロデオキシグルコース活性病巣。 PET 5PS = 1-バックグラウンドを超える取り込みなし。 2-取り込み ≤ 縦隔; 3-取り込み > 縦隔だが ≤ 肝臓; 4-中等度の取り込み > 肝臓; 5-肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み。 X-リンパ腫に関連する可能性が低い取り込みの新しい領域。 |
初回投与から、あらゆる原因による死亡、疾患の進行（PD）、または新しい抗がん療法の開始まで（最大約 24 か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与から死亡日まで（最長約24か月）
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OS は、JCAR017 注入から死亡日までの時間として定義されます。
OS の分析には、Kaplan-Meier (KM) 手法が使用されます。
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初回投与から死亡日まで（最長約24か月）
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QPCRで評価した血中JCAR017のPKパラメータ: Cmax
時間枠：最初の投与から最大24か月まで
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薬物動態 (PK) 分析は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) に基づいていました。 Cmax = 観察された最大血中濃度。 |
最初の投与から最大24か月まで
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QPCRで評価した血中JCAR017のPKパラメータ: Tmax
時間枠：最初の投与から最大24か月まで
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薬物動態 (PK) 分析は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) に基づいていました。
Tmax = 観察された最大血中濃度の時間。
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最初の投与から最大24か月まで
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QPCRで評価した血中JCAR017のPKパラメータ: AUC (0-28)
時間枠：最初の投与から最大24か月まで
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薬物動態 (PK) 分析は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) に基づいていました。
AUC (0-28) = 濃度の曲線下面積。
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最初の投与から最大24か月まで
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 疲労サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 身体機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) における平均スコア 認知機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア グローバルヘルス/QoL サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 役割機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 感情機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア社会的機能サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) における平均スコア 疼痛サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 吐き気/嘔吐のサブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) 便秘サブスケールの平均スコア
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 下痢のサブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 不眠症サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) における平均スコア 呼吸困難サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 食欲減退サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC-QLQ-30) の平均スコア 財政難サブスケール
時間枠：ベースラインと 29 日目
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ベースラインと 29 日目
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FACT-Lym サブスケールによって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと 29 日目
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癌治療リンパ腫の機能評価 (FACT-Lym) は、FACT-General スケールと 15 項目のリンパ腫固有の追加懸念サブスケール (LYM) で構成されています。
この尺度は、リンパ腫患者にとって重要な症状と機能制限に対応しています。
LYM 項目は、0 (「まったくそうではない」) から 4 (「とてもそう思う」) の回答尺度で採点されます。
アイテムは、0 ～ 60 のスケールで 1 つのスコアに集計されます。
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ベースラインと 29 日目
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EuroQol Instrument EQ-5D-5L によって評価された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインと 29 日目
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European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。
健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、'1' が問題がないことを示し、'5' が最も重大な問題であることを示すようにコード化されています。
5 次元の回答が 5 桁の数字にまとめられます。
これらの健康状態は、英国 (UK) から設定された EQ-5D-3L 値に横断歩道法を使用して単一のインデックス値に変換されます。
EQ-5D-5L の健康状態は、最悪 (55555) の -.594 から最高 (11111) の 1 までの範囲でした。最適な健康状態のセットには 1.00 のスコアが割り当てられ、死亡には 0.00 のスコアが割り当てられます。負の値は、死よりも悪い値を表します。
.08 の変化は、健康効用の臨床的に意味のある変化と見なされます。
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ベースラインと 29 日目
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集中治療室（ICU）入院日数
時間枠：JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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ICU 入院日数。
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JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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非集中治療室（ICU）入院日数
時間枠：JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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非 ICU 入院日数。
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JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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有害事象、予防、その他のために入院した参加者の数
時間枠：JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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入院期間は、リソセル注入後最大24か月間報告されました。
入院の理由には、有害事象、予防などが含まれます。
有害事象は、リソセル注入後最大 90 日間報告されました。
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JCAR017注入後の初回投与から最長約24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ernst M, Oeser A, Besiroglu B, Caro-Valenzuela J, Abd El Aziz M, Monsef I, Borchmann P, Estcourt LJ, Skoetz N, Goldkuhle M. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy for people with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 13;9(9):CD013365. doi: 10.1002/14651858.CD013365.pub2.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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