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ミディアム カットオフ フィルターを使用した 12 週間の血液透析と、標準的なハイフラックス フィルターを使用した血液透析濾過との比較。

2020年4月14日 更新者：Region Skane

ミディアムカットオフ透析 (MCO) メンブレンは、標準的なハイフラックス透析フィルターと比較して中分子除去を改善するために開発されました。

この研究の目的は、12 週間の MCO 血液透析後の中間分子のレベルを、標準的な高フラックス フィルターを使用した 12 週間の血液透析濾過と比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行中の HDF 治療 (>3 か月)
  • オリゴリック
  • アルブミン≧30
  • CRP <15
  • 3ヶ月以内に急性心筋梗塞がないこと。
  • スウェーデン語または英語を話す。

除外基準:

・学習情報が理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MCO-HD
ミディアムカットオフフィルターによる血液透析
デバイス：MCO-HD
測定は、ミディアムカットオフフィルターを使用した血液透析の0、4、8、および12週間後に行われます。
デバイス：ハイフラックス HDF
測定は、標準的なハイフラックスフィルターを使用した血液透析濾過の0、4、8、および12週間後に行われます
アクティブコンパレータ：ハイフラックス HDF
標準的なハイフラックスフィルターによる血液透析濾過
デバイス：MCO-HD
測定は、ミディアムカットオフフィルターを使用した血液透析の0、4、8、および12週間後に行われます。
デバイス：ハイフラックス HDF
測定は、標準的なハイフラックスフィルターを使用した血液透析濾過の0、4、8、および12週間後に行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間後の中間分子（ベータ-2-ミクログロブリン、シスタチンC、ミオグロビン、ベータトレースタンパク質、トロポニンT、プレアルブミン）の透析前平均値の比較。
時間枠：12週間
12週間
透析後 12 週間後の中間分子の平均値の比較 (ベータ 2 ミクログロブリン、シスタチン C、ミオグロビン、ベータ トレース タンパク質、トロポニン T、プレアルブミン)。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
12週間後の小分子（CRP、尿素、リン酸、クレアチニン）の透析前平均値の比較。
時間枠：12週間
12週間
12 週間後の低分子 (CRP、尿素、リン酸、およびクレアチニン) の透析後の平均値の比較。
時間枠：12週間
12週間
12週間後の大きな分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の透析前平均値の比較。
時間枠：12週間
12週間
12週間後の大きな分子（アルブミン、トランスフェリン、IgG）の透析後の平均値の比較。
時間枠：12週間
12週間
0、4、および 8 週間でのすべての分子の透析前後の平均値の比較。
時間枠：8週間
8週間
研究期間中の副作用の数の比較。
時間枠：12週間
12週間
12 週間後の平均 nPCR の比較。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Anders Christensson, MD, PhD、Region Skane, Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月14日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/830/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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