アルツハイマー型認知症の認知機能に対するコリン アルホスセラートの効果 (ALFO-AD)
2020年12月20日 更新者：Yuhan Corporation
アルツハイマー型認知症の認知機能に対するコリン アルホスセラートの効果：多施設無作為化非盲検パイロット研究
この研究では、アルツハイマー病 (AD) 患者におけるアルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-cog) のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
-
Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
-
Busan、大韓民国
- Samsung Changwon Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～90歳
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV）基準によって決定されるアルツハイマー型認知症の臨床診断
- -おそらくアルツハイマー病、またはNIA-AA（国立老化研究所およびアルツハイマー病協会）基準によって決定された軽度から中等度のADの診断
- K-MMSE スコア 12 ～ 26
- グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコア 0.5 - 2
- -1日あたり10mgのドネペジルを安定した用量で最低12週間服用し、スクリーニングから少なくとも2週間はコリンアルホスセラートを含む他の脳の丸薬を服用していない患者。 認知に影響を与える可能性が高い薬物は、スクリーニング前の少なくとも 2 週間は用量が定期的で安定しており、治療が試験期間中継続する場合に許容されます。
除外基準:
- アルツハイマー型認知症以外の器質的原因による認知症が疑われる者
- 大うつ病、双極性障害、アルコール/薬物乱用または依存症、せん妄などのその他の変性脳疾患または主要な精神疾患
- コリンアルホスセラート、ドネペジル塩酸塩、ピペリジン誘導体または本剤の成分に対して過敏症
- -コリンアルホスセラートまたはドネペジル塩酸塩のSPCに記載されている禁忌がある被験者
- 上記以外で本治験への参加が不適格と認められる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルファチリン®タブ。 + アリペジル®タブ。
コリン アルホスセラート 400mg 入札 + ドネペジル 10mg qd を 24 週間
|
コリン アルホスセラート 400 mg 経口錠剤 1 日 2 回 + ドネペジル 10 mg 経口錠剤 1 日 1 回、24 週間
|
|
アクティブコンパレータ：アリペジル®タブ。
ドネペジル 10mg qd を 24 週間
|
ドネペジル 10 mg 経口錠剤 qd を 24 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog
時間枠：24週で
|
認知機能を評価する
|
24週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ADAS-cog
時間枠：12週で
|
認知機能を評価する
|
12週で
|
|
K-MMSE（韓国版ミニメンタルステート検査）
時間枠：12週および24週
|
認知機能を評価する
|
12週および24週
|
|
FAB (正面評価バッテリー)
時間枠：12週および24週
|
前頭葉の機能障害を評価する
|
12週および24週
|
|
S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
時間枠：12週および24週
|
日常生活動作を評価する
|
12週および24週
|
|
CGA-NPI (介護者管理神経精神医学インベントリー)
時間枠：12週および24週
|
認知症における精神神経症状の評価
|
12週および24週
|
|
F-18 FDG脳PETによる脳代謝の変化
時間枠：24週で
|
24週で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2019年7月4日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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