Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние холина альфосцерата на когнитивную функцию при деменции при болезни Альцгеймера (ALFO-AD)

20 декабря 2020 г. обновлено: Yuhan Corporation

Влияние холина альфосцерата на когнитивную функцию при деменции при болезни Альцгеймера: многоцентровое рандомизированное открытое экспериментальное исследование

В этом исследовании будет оцениваться эффективность когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog) у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Samsung Changwon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 - 90 лет
  • Клинический диагноз деменции альцгеймеровского типа по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV)
  • Диагноз вероятной болезни Альцгеймера или атопического дерматита легкой или средней степени тяжести, установленный по критериям NIA-AA (Национальный институт старения и Ассоциации Альцгеймера).
  • Оценка K-MMSE от 12 до 26
  • Глобальный клинический рейтинг деменции (CDR) от 0,5 до 2
  • Пациент, принимающий 10 мг донепезила в день в течение как минимум 12 недель со стабильной дозой, не принимающий другие таблетки для мозга, включая холин альфосцерат, в течение как минимум 2 недель после скрининга. Лекарства, которые могут влиять на когнитивные функции, допустимы, если доза является регулярной и стабильной в течение как минимум 2 недель до скрининга и если лечение продолжается в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект подозревается в слабоумии, вызванном органическими причинами, отличными от слабоумия типа Альцгеймера.
  • Другие дегенеративные заболевания головного мозга или серьезные психические заболевания, такие как большая депрессия, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем/наркотиками или их зависимость, делирий.
  • Повышенная чувствительность к холина альфосцерату, донепезила гидрохлориду или производным пиперидина или компонентам этого препарата.
  • Субъект, у которого есть противопоказания, перечисленные в SPC холина альфосцерата или гидрохлорида донепезила.
  • Кроме вышеперечисленных лиц, которые считаются не имеющими права участвовать в судебном разбирательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфоатирин® Таб. + Арипезил® таб.
Холина альфосцерат 400 мг 2 раза в день + донепезил 10 мг 1 раз в день в течение 24 недель
Лекарство: Альфоатирин® Таб. + Арипезил® таб.
Холина альфосцерат 400 мг перорально в таблетках 2 раза в день + донепезил 10 мг перорально в таблетках 1 раз в день в течение 24 недель
Активный компаратор: Арипезил® Таб.
Донепезил 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель
Лекарство: Арипезил® Таб.
Донепезил 10 мг перорально в таблетках 1 раз в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-cog
Временное ограничение: В 24 недели
Для оценки когнитивной функции
В 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-cog
Временное ограничение: В 12 недель
Для оценки когнитивной функции
В 12 недель
K-MMSE (корейская версия мини-теста психического состояния)
Временное ограничение: В 12 и 24 недели
Для оценки когнитивной функции
В 12 и 24 недели
FAB (Батарея фронтальной оценки)
Временное ограничение: В 12 и 24 недели
Для оценки дисфункции лобных долей
В 12 и 24 недели
S-IADL (Seoul-Instrumental Activity of Daily Living)
Временное ограничение: В 12 и 24 недели
Для оценки повседневной деятельности жизни
В 12 и 24 недели
CGA-NPI (невропсихиатрическая инвентаризация, проводимая лицом, осуществляющим уход)
Временное ограничение: В 12 и 24 недели
Для оценки нейропсихиатрических симптомов при деменции
В 12 и 24 недели
Изменения метаболизма головного мозга при ПЭТ головного мозга с F-18 FDG
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфоатирин® Таб. + Арипезил® таб.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться