Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolin-alfoszkerát hatása az Alzheimer-kór kognitív funkcióira (ALFO-AD)

2020. december 20. frissítette: Yuhan Corporation

A kolin-alfoszkerát hatása a kognitív funkciókra Alzheimer-kórban: egy többközpontú, randomizált, nyílt, kísérleti tanulmány

Ez a tanulmány értékeli az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájának (ADAS-cog) teljesítményét Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Samsung Changwon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-90 éves korig
  • Az Alzheimer-típusú demencia klinikai diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumai szerint
  • Valószínű Alzheimer-kór vagy enyhe vagy közepes fokú AD diagnózisa, amelyet a NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association) kritériumai határoznak meg
  • K-MMSE pontszám 12-26
  • A globális klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma 0,5-2
  • A beteg napi 10 mg donepezilt szed legalább 12 héten keresztül, stabil dózis mellett, és nem szed más agyi tablettát, beleértve a kolin alfoszkerátot is, legalább 2 hétig a szűrést követően. A kognitív képességet valószínűleg befolyásoló gyógyszerek akkor megengedettek, ha a dózis szabályos és stabil legalább 2 hétig a szűrés előtt, és ha a kezelést a vizsgálat időtartama alatt folytatják.

Kizárási kritériumok:

  • Az Alzheimer-típusú demencián kívüli szervi okok miatti demenciára gyanított alany
  • Egyéb degeneratív agyi betegségek vagy súlyos mentális betegségek, mint például súlyos depresszió, bipoláris zavar, alkohol- vagy kábítószer-függőség, delírium
  • Túlérzékeny a kolin-alfoszkerátra, donepezil-hidrokloridra vagy piperidin-származékokra vagy a gyógyszer összetevőire
  • Az alany, akinek a kolin-alfoszkerát vagy donepezil-hidroklorid alkalmazási előírásában felsorolt ​​ellenjavallatok állnak fenn
  • A fentieken kívül, aki nem jogosult a tárgyaláson való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Kolin-alfoszkerát 400 mg bid + Donepezil 10 mg qd 24 hétig
Drog: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Kolin-alfoszkerát 400 mg orális tabletta bid + 10 mg Donepezil orális tabletta naponta 24 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg naponta 24 hétig
Drog: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg orális tabletta naponta 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-fogaskerék
Időkeret: 24 hetesen
A kognitív funkciók értékelésére
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-fogaskerék
Időkeret: 12 hetesen
A kognitív funkciók értékelésére
12 hetesen
K-MMSE (a Mini-Mental State Examination koreai változata)
Időkeret: 12 és 24 hetesen
A kognitív funkciók értékelésére
12 és 24 hetesen
FAB (Frontal Assessment Battery)
Időkeret: 12 és 24 hetesen
A homloklebeny diszfunkciójának értékelésére
12 és 24 hetesen
S-IADL (Szöul – A mindennapi élet eszköztevékenységei)
Időkeret: 12 és 24 hetesen
Az élet mindennapi tevékenységeinek értékelése
12 és 24 hetesen
CGA-NPI (Gondoskodó által beadott neuropszichiátriai leltár)
Időkeret: 12 és 24 hetesen
A demencia neuropszichiátriai tüneteinek értékelése
12 és 24 hetesen
Változások az agy anyagcseréjében az F-18 FDG agyi PET által
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC034

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel