Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Choline Alphoscerate på kognitiv funktion i Alzheimers demens (ALFO-AD)

20. december 2020 opdateret af: Yuhan Corporation

Effekt af Cholin Alphoscerate på kognitiv funktion i Alzheimers demens: Et multicenter, randomiseret, åbent, pilotstudie

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) hos patienter med Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Samsung Changwon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 - 90 år
  • Klinisk diagnose af demens af Alzheimer-typen bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier
  • En diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom eller mild til moderat AD bestemt af NIA-AA (National Institute on Aging og Alzheimers Association) kriterier
  • K-MMSE score på 12 - 26
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0,5 - 2
  • Patient, der tager 10 mg donepezil dagligt i mindst 12 uger med en stabil dosis, uden at tage andre hjernepiller inklusive cholinalfoscerat i mindst 2 uger fra screening. Lægemidler, der sandsynligvis påvirker kognitionen, er tilladt, hvis dosis er regelmæssig og stabil i mindst 2 uger før screening, og hvis behandlingen fortsætter i forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Person mistænkt for demens på grund af andre organiske årsager end demens af Alzheimers type
  • Andre degenerative hjernesygdomme eller større psykiske lidelser såsom svær depression, bipolar lidelse, alkohol/stofmisbrug eller afhængighed, delirium
  • Overfølsom over for cholinalfoscerat, donepezilhydrochlorid eller piperidinderivater eller komponenterne i dette lægemiddel
  • Person, der har kontraindikationer som anført i produktresuméet for cholin alfoscerat eller donepezil hydrochlorid
  • Andre end ovenstående, som anses for ikke at være berettiget til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Cholin Alphoscerate 400mg bid + Donepezil 10mg qd i 24 uger
Medicin: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Cholin Alphoscerate 400 mg oral tablet bid + Donepezil 10 mg oral tablet qd i 24 uger
Aktiv komparator: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg qd i 24 uger
Medicin: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg oral tablet qd i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjul
Tidsramme: Ved 24 uger
At evaluere kognitiv funktion
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjul
Tidsramme: Ved 12 uger
At evaluere kognitiv funktion
Ved 12 uger
K-MMSE (koreansk version af Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
At evaluere kognitiv funktion
Ved 12 og 24 uger
FAB (Frontal Assessment Battery)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
For at evaluere frontallappens dysfunktion
Ved 12 og 24 uger
S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
At evaluere daglige aktiviteter i livet
Ved 12 og 24 uger
CGA-NPI (Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
At evaluere neuropsykiatriske symptomer ved demens
Ved 12 og 24 uger
Ændringer i hjernemetabolisme af F-18 FDG hjerne PET
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner