Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cholinalfoscerátu na kognitivní funkce u Alzheimerovy demence (ALFO-AD)

20. prosince 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Vliv cholinalfoscerátu na kognitivní funkce u Alzheimerovy demence: multicentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní studie

Tato studie bude hodnotit výkonnost kognitivní subškály Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Inje university Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Samsung Changwon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 - 90 let věku
  • Klinická diagnóza demence Alzheimerova typu stanovená kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby nebo mírné až středně těžké AD stanovená kritérii NIA-AA (Národní institut pro stárnutí a Alzheimerova asociace)
  • Skóre K-MMSE 12 - 26
  • Globální skóre klinické demence (CDR) 0,5–2
  • Pacient užívající 10 mg donepezilu denně po dobu minimálně 12 týdnů se stabilní dávkou, neužívající jiné mozkové pilulky včetně cholin alfoscerátu po dobu nejméně 2 týdnů od screeningu. Léky, které pravděpodobně ovlivňují kognici, jsou přípustné, pokud je dávka pravidelná a stabilní alespoň 2 týdny před screeningem a pokud léčba pokračuje po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podezřelý z demence z jiných organických příčin než je demence Alzheimerova typu
  • Jiná degenerativní onemocnění mozku nebo závažná duševní onemocnění, jako je těžká deprese, bipolární porucha, zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, delirium
  • Přecitlivělost na cholin alfoscerát, donepezil hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo složky tohoto léku
  • Subjekt, který má kontraindikace uvedené v SPC pro cholin alfoscerát nebo donepezil hydrochlorid
  • Kdo jiný než výše uvedený je považován za nezpůsobilého k účasti na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Cholin Alphoscerate 400 mg bid + Donepezil 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Cholin Alphoscerate 400 mg perorální tableta dvakrát denně + Donepezil 10 mg perorální tableta qd po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg qd po dobu 24 týdnů
Lék: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg perorální tableta qd po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-ozub
Časové okno: Ve 24 týdnech
Vyhodnotit kognitivní funkce
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-ozub
Časové okno: Ve 12 týdnech
Vyhodnotit kognitivní funkce
Ve 12 týdnech
K-MMSE (korejská verze Mini-Mental State Examination)
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Vyhodnotit kognitivní funkce
Ve 12 a 24 týdnech
FAB (Baterie pro přední hodnocení)
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Vyhodnotit dysfunkci frontálního laloku
Ve 12 a 24 týdnech
S-IADL (Soul-Instrumental Activities of Daily Living)
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Zhodnotit každodenní životní aktivity
Ve 12 a 24 týdnech
CGA-NPI (Neuropsychiatrický inventář spravovaný pečovatelem)
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Zhodnotit neuropsychiatrický symptom u demence
Ve 12 a 24 týdnech
Změny v metabolismu mozku pomocí F-18 FDG mozkového PET
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit