Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koliinialfoskeraatin vaikutus kognitiiviseen toimintaan Alzheimerin dementiassa (ALFO-AD)

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Koliinialfoskeraatin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin Alzheimerin dementiassa: monikeskus, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen alaasteikon (ADAS-cog) suorituskykyä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Samsung Changwon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-90 vuoden iässä
  • Alzheimerin tyypin dementian kliininen diagnoosi määritetty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteereillä
  • Diagnoosi todennäköisestä Alzheimerin taudista tai lievästä tai kohtalaisesta AD:sta, joka on määritetty NIA-AA:n (National Institute on Aging and Alzheimer's Association) kriteereillä
  • K-MMSE pisteet 12-26
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteet 0,5–2
  • Potilas, joka ottaa 10 mg donepetsiiliä päivässä vähintään 12 viikon ajan vakaalla annoksella, ei käytä muita aivopillereitä, mukaan lukien koliinialfosseraattia, vähintään 2 viikon ajan seulonnan jälkeen. Kognitioon todennäköisesti vaikuttavat lääkkeet ovat sallittuja, jos annos on säännöllinen ja vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa ja jos hoitoa jatketaan tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla epäillään dementiaa muista orgaanisista syistä kuin Alzheimerin tyyppisestä dementiasta
  • Muut rappeuttavat aivosairaudet tai vakavat mielen sairaudet, kuten vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, delirium
  • Yliherkkyys koliinialfosseraatille, donepetsiilihydrokloridille tai piperidiinijohdannaisille tai tämän lääkkeen aineosille
  • Potilas, jolla on koliinialfoskeraatin tai donepetsiilihydrokloridin valmisteyhteenvedossa lueteltuja vasta-aiheita
  • Muut kuin edellä mainitut, joiden katsotaan olevan oikeutettuja osallistumaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Koliini-alfoskeraatti 400 mg kahdesti + donepetsiili 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Koliini-alfoskeraatti 400 mg oraalinen tabletti kahdesti + donepetsiili 10 mg oraalinen tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Active Comparator: Aripezil® Tab.
Donepetsiili 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Aripezil® Tab.
Donepetsiili 10 mg suun kautta otettava tabletti joka päivä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikon 24 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikon 12 kohdalla
K-MMSE (korealainen versio Mini-Mental State Examinationista)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Viikoilla 12 ja 24
FAB (Frontal Assessment Battery)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Etulohkon toimintahäiriön arvioimiseen
Viikoilla 12 ja 24
S-IADL (Soul-Instrumental Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Arvioimaan päivittäisiä elämisen toimintoja
Viikoilla 12 ja 24
CGA-NPI (Caregiver-Administred Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Arvioida neuropsykiatrisia oireita dementiassa
Viikoilla 12 ja 24
Muutokset aivojen aineenvaihdunnassa F-18 FDG aivojen PET: llä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
Viikon 24 kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC034

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa