Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kolin alfoscerat på kognitiv funktion vid Alzheimers demens (ALFO-AD)

20 december 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Effekt av kolin alfoscerat på kognitiv funktion vid Alzheimers demens: en multicenter, randomiserad, öppen, pilotstudie

Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Samsung Changwon Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 - 90 år
  • Klinisk diagnos av demens av Alzheimer-typ bestäms av diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-IV) kriterier
  • En diagnos av sannolik Alzheimers sjukdom, eller mild till måttlig AD bestäms av NIA-AA (National Institute on Aging och Alzheimers Association) kriterier
  • K-MMSE poäng på 12 - 26
  • Global Clinical Dementia Rating (CDR) poäng på 0,5 - 2
  • Patient som tar 10 mg donepezil per dag i minst 12 veckor med en stabil dos, tar inte andra hjärnpiller inklusive kolin alfoscerat under minst 2 veckor från screening. Läkemedel som sannolikt påverkar kognitionen är tillåtna om dosen är regelbunden och stabil i minst 2 veckor före screening och om behandlingen fortsätter under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson misstänks för demens på grund av andra organiska orsaker än demens av Alzheimertyp
  • Andra degenerativa hjärnsjukdomar eller allvarliga psykiska sjukdomar som depression, bipolär sjukdom, alkohol-/missbruk eller beroende, delirium
  • Överkänslig mot kolin alfoscerat, donepezilhydroklorid eller piperidinderivat eller komponenterna i detta läkemedel
  • Person som har kontraindikationer som anges i produktresumén för kolin alfoscerat eller donepezilhydroklorid
  • Andra än ovanstående som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline Alphoscerate 400mg bid + Donepezil 10mg qd i 24 veckor
Läkemedel: Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.
Choline Alphoscerate 400 mg oral tablett två gånger dagligen + Donepezil 10 mg oral tablett 2 gånger dagligen i 24 veckor
Aktiv komparator: Aripezil® Tab.
Donepezil 10mg qd i 24 veckor
Läkemedel: Aripezil® Tab.
Donepezil 10 mg oral tablett qd i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-kugg
Tidsram: Vid 24 veckor
Att utvärdera kognitiv funktion
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-kugg
Tidsram: Vid 12 veckor
Att utvärdera kognitiv funktion
Vid 12 veckor
K-MMSE (koreansk version av Mini-Mental State Examination)
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
Att utvärdera kognitiv funktion
Vid 12 och 24 veckor
FAB (Frontal Assessment Battery)
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
För att utvärdera frontallobsdysfunktion
Vid 12 och 24 veckor
S-IADL (Seoul-Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
Att utvärdera dagliga aktiviteter i livet
Vid 12 och 24 veckor
CGA-NPI (Caregiver-Administered Neuropsychiatric Inventory)
Tidsram: Vid 12 och 24 veckor
Att utvärdera neuropsykiatriska symptom vid demens
Vid 12 och 24 veckor
Förändringar i hjärnans metabolism av F-18 FDG hjärnan PET
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC034

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alfoatirin® Tab. + Aripezil® Tab.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera