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磷酸胆碱对阿尔茨海默病认知功能的影响 (ALFO-AD)

2020年12月20日 更新者：Yuhan Corporation

磷酸胆碱对阿尔茨海默氏痴呆认知功能的影响：一项多中心、随机、开放标签、试点研究

本研究将评估阿尔茨海默病评估量表认知分量表 (ADAS-cog) 在阿尔茨海默病 (AD) 患者中的表现。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Samsung Changwon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 50 - 90 岁
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准确定的阿尔茨海默型痴呆症的临床诊断
  • 根据 NIA-AA（国家老龄化和阿尔茨海默氏协会）标准确定的可能的阿尔茨海默氏病或​​轻度至中度 AD 的诊断
  • K-MMSE 得分为 12 - 26
  • 全球临床痴呆评分 (CDR) 得分为 0.5 - 2
  • 患者每天以稳定剂量服用 10 毫克多奈哌齐至少 12 周，筛选后至少 2 周不服用其他健脑药，包括甘磷酸胆碱。 允许使用可能影响认知的药物，前提是在筛选前剂量规律且稳定至少 2 周，并且治疗在试验期间持续进行。

排除标准：

  • 疑似由器质性原因引起的痴呆，而不是阿尔茨海默型痴呆
  • 其他退行性脑病或主要精神疾病，如重度抑郁症、躁郁症、酒精/药物滥用或依赖、精神错乱
  • 对甘磷酸胆碱、盐酸多奈哌齐或哌啶衍生物或本药物成分过敏
  • 患有甘磷酸胆碱或盐酸多奈哌齐的 SPC 所列禁忌症的受试者
  • 除上述人员外，被视为不符合参加试验资格的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alfoatirin® 标签。 + Aripezil® 标签。
磷酸胆碱 400 毫克 bid + 多奈哌齐 10 毫克 qd，持续 24 周
药品：Alfoatirin® 标签。 + Aripezil® 标签。
磷酸胆碱 400 mg 口服片剂 bid + 多奈哌齐 10 mg 口服片剂 qd，持续 24 周
有源比较器：Aripezil® 标签。
多奈哌齐 10mg qd，持续 24 周
药品：Aripezil® 标签。
多奈哌齐 10 mg 口服片剂 qd，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-齿轮
大体时间：24周时
评估认知功能
24周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ADAS-齿轮
大体时间：12周
评估认知功能
12周
K-MMSE（韩国版简易精神状态检查）
大体时间：在 12 和 24 周时
评估认知功能
在 12 和 24 周时
FAB（正面评估电池）
大体时间：在 12 和 24 周时
评估额叶功能障碍
在 12 和 24 周时
S-IADL（首尔-工具性日常生活活动）
大体时间：在 12 和 24 周时
评估日常生活活动
在 12 和 24 周时
CGA-NPI（照顾者管理的神经精神病学量表）
大体时间：在 12 和 24 周时
评估痴呆症的神经精神症状
在 12 和 24 周时
F-18 FDG 脑 PET 对脑代谢的影响
大体时间：24周时
24周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuhan Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2019年7月4日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YMC034

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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