알츠하이머 치매에서 인지 기능에 대한 콜린 알포세레이트의 효과 (ALFO-AD)
2020년 12월 20일 업데이트: Yuhan Corporation
알츠하이머 치매에서 인지 기능에 대한 콜린 알포세레이트의 효과: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 파일럿 연구
이 연구는 알츠하이머병(AD) 환자의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog)의 성능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Busan, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
-
Busan, 대한민국
- Samsung Changwon Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50 - 90세
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 기준에 따라 결정되는 알츠하이머형 치매의 임상 진단
- 가능성 있는 알츠하이머병 또는 NIA-AA(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association) 기준에 의해 결정된 경증에서 중등도의 AD 진단
- K-MMSE 점수 12 - 26
- 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수 0.5 - 2
- 스크리닝 후 최소 2주 동안 콜린 알포세레이트를 포함한 다른 뇌약을 복용하지 않고 안정적인 용량으로 최소 12주 동안 하루 10mg의 도네페질을 복용하는 환자. 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물은 스크리닝 전 최소 2주 동안 용량이 규칙적이고 안정적이고 시험 기간 동안 치료가 지속되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 알츠하이머형 치매 이외의 기질적 원인에 의한 치매가 의심되는 자
- 기타 퇴행성 뇌 질환 또는 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올/약물 남용 또는 의존, 섬망과 같은 주요 정신 질환
- 콜린알포세레이트, 염산도네페질, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 성분에 과민한 자
- 콜린 알포세레이트 또는 도네페질 염산염의 SPC에 나열된 금기 사항이 있는 피험자
- 상기 이외의 사람으로서 임상시험에 참가할 자격이 없다고 인정되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Alfoatirin® 정제. + 아리페질®정.
콜린 알포세레이트 400mg 입찰 + 24주 동안 도네페질 10mg qd
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콜린 알포세레이트 400mg 경구 정제 bid + 24주 동안 Donepezil 10mg 경구 정제 qd
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활성 비교기: 아리페질®정.
24주 동안 Donepezil 10mg qd
|
24주 동안 Donepezil 10 mg 경구 정제 qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS 코그
기간: 24주에
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인지 기능을 평가하기 위해
|
24주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ADAS 코그
기간: 12주에
|
인지 기능을 평가하기 위해
|
12주에
|
|
K-MMSE(간이정신상태진단 한국판)
기간: 12주 및 24주에
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인지 기능을 평가하기 위해
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12주 및 24주에
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FAB(전면 평가 배터리)
기간: 12주 및 24주에
|
전두엽 기능 장애를 평가하기 위해
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12주 및 24주에
|
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S-IADL (서울-일상생활기악활동)
기간: 12주 및 24주에
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생활의 일상 활동을 평가하기 위해
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12주 및 24주에
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CGA-NPI(간병인 관리 신경정신과 목록)
기간: 12주 및 24주에
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치매에서 신경정신과적 증상을 평가하기 위해
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12주 및 24주에
|
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F-18 FDG 뇌 PET에 의한 뇌 대사 변화
기간: 24주에
|
24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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