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Studio clinico internazionale multicentrico comparativo randomizzato controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BCD-085 in pazienti con spondilite anchilosante

7 luglio 2025 aggiornato da: Biocad

Uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BCD-085 (JSC BIOCAD, Russia) in pazienti con spondilite anchilosante attiva

BCD-085-5 è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BCD-085. BCD-085 è un anticorpo monoclonale contro l'interleuchina 17. Durante lo studio BCD-085-5, i pazienti con spondilite anchilosante attiva riceveranno 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea a settimane alterne o placebo fino alla settimana 16. A partire dalla settimana 16 tutti i pazienti riceveranno BCD-085. Verranno valutati i parametri di efficacia, farmacocinetica e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federazione Russa
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilite anchilosante attiva secondo i criteri modificati della classificazione di New York (1984), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Malattia attiva secondo BASDAI (punteggio 4 o più) se sono stati utilizzati farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • L'intensità media del mal di schiena è uguale o superiore a 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • anchilosi spinale totale.
  • Precedente trattamento con farmaci anti-interleuchina 17 o farmaci anti-recettore dell'interleuchina 17.
  • Precedente uso di >2 farmaci biologici per il fattore di necrosi tumorale alfa.
  • Uso precedente di vaccini vivi o attenuati fino a 8 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Uso precedente di agenti alchilanti fino a 12 mesi prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: placebo
2 ml di placebo per via sottocutanea alla settimana 0,1 2 e a settimane alterne, a partire dalla settimana 16 - 120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alla settimana 16, 17 e 18 a settimane alterne
Sperimentale: BCD-085 (netakimab)
Droga: BCD-085
120 mg di BCD-085 per via sottocutanea alla settimana 0, 1 e 2 a settimane alterne
Altri nomi:
  • netakimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa ASAS40 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di pazienti con risposta ASAS40 dopo 16 settimane di terapia (percentuale di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS) del 40%)
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa ASAS20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato una diminuzione del 20% del punteggio di valutazione della spondilite anchilosante (ASAS)
Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale in BASDAI
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Variazione del punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) rispetto allo screening (da 0 a 10). Il cambiamento massimo è considerato un risultato migliore
Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Variazione rispetto al basale in ASDAS-CRP
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Variazione del punteggio ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) rispetto allo screening (da 0 a > 3,5). Il cambiamento massimo è considerato un risultato migliore
Settimana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambiamento rispetto al basale in SF-36
Lasso di tempo: Settimana 16, 36, 52
Variazione del punteggio SF-36 (The Short Form-36) rispetto allo screening (componente fisica) (da 15,9 a 62,1). Il cambiamento massimo è considerato un risultato migliore
Settimana 16, 36, 52
Frequenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Settimana 60
Percentuale di pazienti con AE (eventi avversi)/SAE (eventi avversi gravi)
Settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocad

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCD-085-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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