강직성 척추염 환자에서 BCD-085의 효능 및 안전성에 대한 국제 다기관 비교 무작위 위약 대조 임상 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Biocad
활동성 강직성 척추염 환자에서 BCD-085(JSC BIOCAD, 러시아)의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
BCD-085-5는 BCD-085의 효능 및 안전성에 대한 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
BCD-085는 인터루킨 17에 대한 단클론 항체입니다.
BCD-085-5 시험 기간 동안 활동성 강직성 척추염 환자는 16주까지 BCD-085 120mg을 격주로 피하 투여하거나 위약을 투여받습니다.
16주부터 시작하여 모든 환자에게 BCD-085를 투여합니다.
효능, PK 및 안전성 파라미터가 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 355047
- Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
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Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방
- Kazan State Medical University
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Moscow, 러시아 연방
- State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Omsk, 러시아 연방
- Omsk Regional Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- LLC BioEk
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St.Petersburg, 러시아 연방
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- New York 분류의 수정된 기준(1984)에 따른 활동성 강직성 척추염으로 스크리닝 최소 3개월 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제를 사용한 경우 BASDAI(점수 4 이상)에 따른 활성 질환.
- 평균 요통 강도는 4점 이상입니다.
제외 기준:
- 총 척추 강직증.
- 항인터루킨 17 약물 또는 항인터루킨 17 수용체 약물을 사용한 이전 치료.
- 종양 괴사 인자 알파에 대한 >2 생물학적 제제의 사전 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 8주 동안 생백신 또는 약독화 백신의 사전 사용.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최대 12개월 동안 알킬화제 사전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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16주부터 시작하여 0,12주 및 격주에 위약 2ml 피하 - 격주로 16,17 및 18주에 BCD-085 120mg
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실험적: BCD-085(네타키맙)
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격주로 0주, 1주 및 2주에 BCD-085 120mg을 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차 ASAS40 요율
기간: 16주차
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치료 16주 후 ASAS40 반응을 보인 환자의 비율(강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 40% 감소한 환자의 비율)
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS20 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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강직성 척추염 평가 점수(ASAS)가 20% 감소한 환자의 비율
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4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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BASDAI의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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스크리닝과 비교한 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수의 변화(0에서 10까지).
최대 변화는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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ASDAS-CRP 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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스크리닝과 비교한 ASDAS-CRP(강직성 척추염 활동 점수 지수) 점수의 변화(0에서 > 3.5).
최대 변화는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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4, 8, 12, 16, 24, 36, 52주차
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SF-36 기준선에서 변경
기간: 16, 36, 52주차
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스크리닝(물리적 요소)과 비교한 SF-36(The Short Form-36) 점수의 변화(15.9에서 62.1로).
최대 변화는 더 나은 결과로 간주됩니다.
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16, 36, 52주차
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AE/SAE 빈도
기간: 60주차
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AE(부작용)/SAE(심각한 부작용)가 있는 환자의 비율
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60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 24일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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BCD-085에 대한 임상 시험
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Biocad완전한
-
Biocad모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Kechow Pharma, Inc.모병