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Estudio clínico internacional, multicéntrico, comparativo, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de BCD-085 en pacientes con espondilitis anquilosante

17 de febrero de 2023 actualizado por: Biocad

Estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusia) en pacientes con espondilitis anquilosante activa

BCD-085-5 es un estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BCD-085. BCD-085 es un anticuerpo monoclonal contra la interleucina 17. Durante el ensayo BCD-085-5, los pacientes con espondilitis anquilosante activa recibirán 120 mg de BCD-085 por vía subcutánea cada dos semanas o placebo hasta la semana 16. A partir de la semana 16 todos los pacientes recibirán BCD-085. Se evaluarán los parámetros de eficacia, farmacocinética y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Federación Rusa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espondilitis anquilosante activa según los criterios modificados de la clasificación de Nueva York (1984), que se diagnosticó al menos 3 meses antes de la selección.
  • Enfermedad activa según BASDAI (puntuación de 4 o más) si se usaron medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • La intensidad media del dolor de espalda es igual a 4 puntos o más.

Criterio de exclusión:

  • Anquilosis espinal total.
  • Tratamiento previo con fármacos antiinterleucina 17 o antirreceptores de interleucina 17.
  • Uso previo de >2 biológicos al factor de necrosis tumoral alfa.
  • Uso previo de vacunas vivas o atenuadas hasta 8 semanas antes de firmar el consentimiento informado.
  • Uso previo de agentes alquilantes hasta 12 meses antes de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
2 ml de placebo por vía subcutánea en la semana 0, 1 2 y cada dos semanas, a partir de la semana 16 - 120 mg de BCD-085 por vía subcutánea en las semanas 16, 17 y 18 cada dos semanas
Experimental: BCD-085 (netakimab)
Droga: BCD-085
120 mg de BCD-085 por vía subcutánea en la semana 0, 1 y 2 cada dos semanas
Otros nombres:
  • netakimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa ASAS40 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de pacientes con respuesta ASAS40 después de 16 semanas de tratamiento (porcentaje de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en un 40 %)
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa ASAS20
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Porcentaje de pacientes que desarrollaron una disminución en la puntuación de evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS) en un 20 %
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio desde la línea de base en BASDAI
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en comparación con el cribado (de 0 a 10). El cambio máximo se considera un mejor resultado.
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio desde la línea de base en ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio en la puntuación ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) en comparación con el cribado (de 0 a > 3,5). El cambio máximo se considera un mejor resultado.
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Cambio desde la línea de base en SF-36
Periodo de tiempo: Semana 16, 36, 52
Cambio en la puntuación de SF-36 (The Short Form-36) en comparación con el cribado (componente físico) (de 15,9 a 62,1). El cambio máximo se considera un mejor resultado.
Semana 16, 36, 52
Frecuencia de AE/SAE
Periodo de tiempo: Semana 60
Porcentaje de pacientes con EA (eventos adversos)/SAE (eventos adversos graves)
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCD-085-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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