Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell multicenter jämförande randomiserad placebokontrollerad klinisk studie av effektivitet och säkerhet av BCD-085 hos patienter med ankyloserande spondylit

17 februari 2023 uppdaterad av: Biocad

En internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av effektiviteten och säkerheten av BCD-085 (JSC BIOCAD, Ryssland) hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit

BCD-085-5 är en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie av BCD-085:s effektivitet och säkerhet. BCD-085 är en monoklonal antikropp mot interleukin 17. Under BCD-085-5-prövningen kommer patienter med aktiv ankyloserande spondylit att få 120 mg BCD-085 subkutant varannan vecka eller placebo upp till vecka 16. Från och med vecka 16 kommer alla patienter att få BCD-085. Effekt, PK och säkerhetsparametrar kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ankyloserande spondylit enligt modifierade kriterier i New York-klassificeringen (1984), som diagnostiserades minst 3 månader före screening.
  • Aktiv sjukdom enligt BASDAI (poäng 4 eller mer) om icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel använts under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Genomsnittlig intensitet i ryggen är lika med 4 poäng eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Total spinal ankylos.
  • Tidigare behandling med anti-interleukin 17 läkemedel eller anti-interleukin 17 receptor läkemedel.
  • Tidigare användning av >2 biologiska läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa.
  • Tidigare användning av levande eller försvagade vacciner i upp till 8 veckor innan informerat samtycke undertecknas.
  • Tidigare användning av alkyleringsmedel i upp till 12 månader innan informerat samtycke undertecknas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: placebo
2 ml placebo subkutant vecka 0,1 2 och varannan vecka, med start från vecka 16 - 120 mg BCD-085 subkutant vecka 16,17 och 18 varannan vecka
Experimentell: BCD-085 (netakimab)
Läkemedel: BCD-085
120 mg BCD-085 subkutant vecka 0,1 och 2 varannan vecka
Andra namn:
  • netakimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASAS40-kurs vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel patienter med ASAS40-svar efter 16 veckors behandling (procentandel av patienterna som utvecklade en minskning av ankyloserande spondylit-bedömningspoäng (ASAS) med 40 %)
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASAS20 kurs
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Andel av patienterna som utvecklade en minskning av ankyloserande spondylitbedömning (ASAS) med 20 %
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ändring från baslinjen i BASDAI
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng i jämförelse med screening (från 0 till 10). Den maximala förändringen anses vara bättre resultat
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Förändring från baslinjen i ASDAS-CRP
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Förändring i ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylit Disease Activity Score Index) poäng i jämförelse med screening (från 0 till > 3,5). Den maximala förändringen anses vara bättre resultat
Vecka 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Förändring från baslinjen i SF-36
Tidsram: Vecka 16, 36, 52
Förändring i SF-36 (The Short Form-36) poäng i jämförelse med screening (fysisk komponent) (från 15,9 till 62,1). Den maximala förändringen anses vara bättre resultat
Vecka 16, 36, 52
Frekvens av AE/SAE
Tidsram: Vecka 60
Andel patienter med AE (biverkningar) /SAE (allvarliga biverkningar)
Vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-085-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCD-085

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera