Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi multicentrikus összehasonlító randomizált placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a BCD-085 hatékonyságáról és biztonságosságáról spondylitis ankylopoetica esetén

2025. július 7. frissítette: Biocad

Nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a BCD-085 hatékonyságáról és biztonságosságáról (JSC BIOCAD, Oroszország) aktív spondylitis ankylopoetica esetén

A BCD-085-5 egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai tanulmány a BCD-085 hatékonyságáról és biztonságosságáról. A BCD-085 az interleukin 17 elleni monoklonális antitest. A BCD-085-5 vizsgálat során az aktív spondylitis ankylopoetica 120 mg BCD-085-öt kapnak szubkután minden második héten vagy placebót a 16. hétig. A 16. héttől minden beteg BCD-085-öt kap. A hatékonyságot, a farmakokinetikai és a biztonsági paramétereket értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Orosz Föderáció
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív spondylitis ankylopoetica a New York-i osztályozás (1984) módosított kritériumai szerint, amelyet legalább 3 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak.
  • Aktív betegség a BASDAI szerint (4 vagy több pontszám), ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket használtak a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A hátfájás átlagos intenzitása 4 vagy több pont.

Kizárási kritériumok:

  • Teljes gerinc ankylosis.
  • Korábbi kezelés interleukin 17 ellenes gyógyszerekkel vagy interleukin 17 receptor elleni gyógyszerekkel.
  • >2 biológiai szer korábbi alkalmazása az alfa-tumor nekrózis faktorhoz.
  • Élő vagy legyengített vakcinák előzetes használata legfeljebb 8 hétig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.
  • Alkilezőszerek előzetes használata legfeljebb 12 hónapig a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: placebo
2 ml placebo szubkután a 0,1 2 héten és minden második héten, a 16. héttől kezdve - 120 mg BCD-085 szubkután a 16., 17. és 18. héten minden második héten
Kísérleti: BCD-085 (netakimab)
Drog: BCD-085
120 mg BCD-085 szubkután a 0., 1. és 2. héten minden második héten
Más nevek:
  • netakimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS40 árfolyam a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél ASAS40-re reagáltak 16 hetes kezelés után (a betegek százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszáma (ASAS) 40%-kal csökkent
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ASAS20 árfolyam
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a spondylitis ankylopoetica értékelési pontszáma (ASAS) 20%-kal csökkent
4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a BASDAI-ban
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Változás a Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) pontszámában a szűréshez képest (0-10). A maximális változás jobb eredménynek tekinthető
4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ASDAS-CRP-ben
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Az ASDAS-CRP (Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score Index) pontszámának változása a szűréssel összehasonlítva (0-ról > 3,5-re). A maximális változás jobb eredménynek tekinthető
4., 8., 12., 16., 24., 36., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36-ban
Időkeret: 16., 36., 52. hét
Változás az SF-36 (The Short Form-36) pontszámban a szűréshez (fizikai komponens) képest (15,9-ről 62,1-re). A maximális változás jobb eredménynek tekinthető
16., 36., 52. hét
Az AE/SAE gyakorisága
Időkeret: 60. hét
Az AE-ben (nemkívánatos eseményekben)/SAE-ben (súlyos nemkívánatos eseményekben) szenvedő betegek százalékos aránya
60. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocad

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCD-085-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a BCD-085

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel