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Estudo Clínico Comparativo Randomizado Multicêntrico Internacional controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança do BCD-085 em Pacientes com Espondilite Anquilosante

7 de julho de 2025 atualizado por: Biocad

Um estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do BCD-085 (JSC BIOCAD, Rússia) em pacientes com espondilite anquilosante ativa

O BCD-085-5 é um estudo clínico internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança do BCD-085. BCD-085 é um anticorpo monoclonal para a interleucina 17. Durante o estudo BCD-085-5, os pacientes com espondilite anquilosante ativa receberão 120 mg de BCD-085 por via subcutânea a cada duas semanas ou placebo até a semana 16. A partir da semana 16, todos os pacientes receberão o BCD-085. Os parâmetros de eficácia, farmacocinética e segurança serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federação Russa
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federação Russa
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Federação Russa
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Federação Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilite anquilosante ativa de acordo com os critérios modificados da classificação de Nova York (1984), diagnosticada pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Doença ativa de acordo com BASDAI (escore 4 ou mais) se antiinflamatórios não esteróides foram usados ​​nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • A intensidade média da dor nas costas é igual a 4 pontos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Anquilose espinhal total.
  • Tratamento prévio com drogas anti-interleucina 17 ou drogas anti-receptor de interleucina 17.
  • Uso prévio de >2 biológicos para o fator de necrose tumoral alfa.
  • Uso prévio de vacinas vivas ou atenuadas por até 8 semanas antes de assinar o consentimento informado.
  • Uso prévio de agentes alquilantes por até 12 meses antes da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
2 ml de placebo por via subcutânea na semana 0,1 2 e a cada duas semanas, começando na semana 16 - 120 mg de BCD-085 por via subcutânea na semana 16,17 e 18 a cada duas semanas
Experimental: BCD-085 (netaquimabe)
Medicamento: BCD-085
120 mg de BCD-085 por via subcutânea na semana 0,1 e 2 a cada duas semanas
Outros nomes:
  • netakimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ASAS40 na Semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de pacientes com resposta ASAS40 após 16 semanas de terapia (porcentagem de pacientes que desenvolveram uma diminuição no escore de avaliação da espondilite anquilosante (ASAS) em 40%)
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa ASAS20
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Porcentagem de pacientes que desenvolveram uma diminuição no escore de avaliação da espondilite anquilosante (ASAS) em 20%
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Alteração da linha de base no BASDAI
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Mudança na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) em comparação com a triagem (de 0 a 10). A mudança máxima é considerada um melhor resultado
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Mudança da linha de base em ASDAS-CRP
Prazo: Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Alteração na pontuação do ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) em comparação com a triagem (de 0 para > 3,5). A mudança máxima é considerada um melhor resultado
Semana 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Mudança da linha de base no SF-36
Prazo: Semana 16, 36, 52
Mudança na pontuação do SF-36 (The Short Form-36) em comparação com a triagem (componente físico) (de 15,9 para 62,1). A mudança máxima é considerada um melhor resultado
Semana 16, 36, 52
Frequência de AE/SAE
Prazo: Semana 60
Porcentagem de pacientes com EA (eventos adversos) /SAE (eventos adversos graves)
Semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocad

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCD-085-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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