Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale multicenter vergelijkende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie naar werkzaamheid en veiligheid van BCD-085 bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

17 februari 2023 bijgewerkt door: Biocad

Een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusland) bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica

BCD-085-5 is een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van BCD-085. BCD-085 is een monoklonaal antilichaam tegen interleukine 17. Tijdens de BCD-085-5-studie krijgen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica 120 mg BCD-085 subcutaan om de week of placebo tot week 16. Vanaf week 16 krijgen alle patiënten BCD-085. Werkzaamheid, PK en veiligheidsparameters zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Federatie
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Federatie
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve spondylitis ankylopoetica volgens gewijzigde criteria van de New Yorkse classificatie (1984), die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening werd gediagnosticeerd.
  • Actieve ziekte volgens BASDAI (score 4 of hoger) als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen werden gebruikt in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • De gemiddelde rugpijnintensiteit is gelijk aan 4 punten of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Totale spinale ankylose.
  • Eerdere behandeling met anti-interleukine 17-geneesmiddelen of anti-interleukine 17-receptorgeneesmiddelen.
  • Voorafgaand gebruik van >2 biologische geneesmiddelen voor tumornecrosefactor alfa.
  • Voorafgaand gebruik van levende of verzwakte vaccins gedurende maximaal 8 weken voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  • Voorafgaand gebruik van alkylerende middelen tot 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: placebo
2 ml placebo subcutaan in week 0,1 2 en om de week, vanaf week 16 - 120 mg BCD-085 subcutaan in week 16, 17 en 18 om de week
Experimenteel: BCD-085 (netakimab)
Geneesmiddel: BCD-085
120 mg BCD-085 subcutaan in week 0,1 en 2 om de week
Andere namen:
  • netakimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS40-tarief in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage patiënten met ASAS40-respons na 16 weken therapie (percentage patiënten dat een afname van de beoordelingsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) met 40% ontwikkelde%)
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASAS20 tarief
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Percentage patiënten dat een afname van de beoordelingsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) met 20% ontwikkelde
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in BASDAI
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score in vergelijking met screening (van 0 tot 10). De maximale verandering wordt beschouwd als een beter resultaat
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in ASDAS-CRP
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Verandering in ASDAS-CRP-score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) in vergelijking met screening (van 0 tot > 3,5). De maximale verandering wordt beschouwd als een beter resultaat
Week 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36
Tijdsspanne: Week 16, 36, 52
Verandering in SF-36 (The Short Form-36) score in vergelijking met screening (fysieke component) (van 15,9 naar 62,1). De maximale verandering wordt beschouwd als een beter resultaat
Week 16, 36, 52
Frequentie van AE/SAE
Tijdsspanne: Week 60
Percentage patiënten met AE (bijwerkingen) /SAE (ernstige bijwerkingen)
Week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCD-085-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op BCD-085

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren