Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Biocad

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085 (JSC BIOCAD, Rosja) u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

BCD-085-5 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa BCD-085. BCD-085 jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko interleukinie 17. Podczas badania BCD-085-5 pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa będą otrzymywać 120 mg BCD-085 podskórnie co drugi tydzień lub placebo do 16 tygodnia. Począwszy od 16 tygodnia wszyscy pacjenci będą otrzymywać BCD-085. Oceniona zostanie skuteczność, PK i parametry bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa według zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji nowojorskiej (1984), które zostało zdiagnozowane co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna choroba według BASDAI (4 lub więcej punktów), jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym stosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Średnia intensywność bólu pleców wynosi 4 punkty lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa.
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwinterleukiny 17 lub lekami przeciw receptorowi interleukiny 17.
  • Wcześniejsze zastosowanie >2 leków biologicznych na czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Wcześniejsze stosowanie żywych lub atenuowanych szczepionek przez okres do 8 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Wcześniejsze stosowanie środków alkilujących do 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
2 ml placebo podskórnie w 0, 1 2 tygodniu i co drugi tydzień począwszy od 16 tygodnia - 120 mg BCD-085 podskórnie w 16, 17 i 18 tygodniu co drugi tydzień
Eksperymentalny: BCD-085 (netakimab)
Lek: BCD-085
120 mg BCD-085 podskórnie w tygodniu 0, 1 i 2 co drugi tydzień
Inne nazwy:
  • netakimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ASAS40 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 po 16 tygodniach leczenia (odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie skali oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 40%)
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka ASAS20
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS) o 20%
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Zmiana od linii bazowej w BASDAI
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Zmiana wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) w porównaniu z badaniem przesiewowym (od 0 do 10). Za lepszy wynik uważa się maksymalną zmianę
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Zmiana od wartości początkowej w ASDAS-CRP
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Zmiana wyniku ASDAS-CRP (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) w porównaniu z badaniem przesiewowym (od 0 do > 3,5). Za lepszy wynik uważa się maksymalną zmianę
Tydzień 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 16, 36, 52
Zmiana wyniku SF-36 (The Short Form-36) w porównaniu z badaniem przesiewowym (komponent fizyczny) (od 15,9 do 62,1). Za lepszy wynik uważa się maksymalną zmianę
Tydzień 16, 36, 52
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: Tydzień 60
Odsetek pacjentów z AE (zdarzeniami niepożądanymi)/SAE (poważnymi zdarzeniami niepożądanymi)
Tydzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCD-085-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BCD-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj