Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное многоцентровое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-085 у пациентов с болезнью Бехтерева

7 июля 2025 г. обновлено: Biocad

Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-085 (ОАО «БИОКАД», Россия) у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом

BCD-085-5 — это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-085. BCD-085 представляет собой моноклональное антитело к интерлейкину 17. Во время исследования BCD-085-5 пациенты с активным анкилозирующим спондилитом будут получать 120 мг BCD-085 подкожно каждые две недели или плацебо до 16-й недели. Начиная с 16-й недели все пациенты будут получать BCD-085. Будут оцениваться параметры эффективности, фармакокинетики и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Российская Федерация
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Российская Федерация
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный анкилозирующий спондилоартрит по модифицированным критериям Нью-Йоркской классификации (1984), диагностированный не менее чем за 3 мес до скрининга.
  • Активное заболевание по шкале BASDAI (4 балла и более), если в течение последних 3 мес перед скринингом применялись нестероидные противовоспалительные препараты.
  • Средняя интенсивность болей в спине составляет 4 балла и более.

Критерий исключения:

  • Тотальный спинальный анкилоз.
  • Предшествующее лечение препаратами против интерлейкина 17 или препаратами против рецептора интерлейкина 17.
  • Предшествующее использование > 2 биопрепаратов к фактору некроза опухоли альфа.
  • Предварительное использование живых или аттенуированных вакцин в течение 8 недель до подписания информированного согласия.
  • Предварительное использование алкилирующих агентов в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: плацебо
2 мл плацебо подкожно на 0,12 неделе и через неделю, начиная с 16 недели - 120 мг BCD-085 подкожно на 16,17 и 18 неделе через неделю
Экспериментальный: BCD-085 (нетакимаб)
Лекарство: БЦД-085
120 мг BCD-085 подкожно на 0, 1 и 2 неделе через неделю
Другие имена:
  • нетакимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ASAS40 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент пациентов с ответом по ASAS40 после 16 недель терапии (процент пациентов, у которых развилось снижение шкалы оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 40%)
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курс ASAS20
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Процент пациентов, у которых развилось снижение шкалы оценки анкилозирующего спондилита (ASAS) на 20%
Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASDAI
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилоартрита Бата (BASDAI) по сравнению со скринингом (от 0 до 10). Максимальное изменение считается лучшим результатом
Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ASDAS-CRP
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Изменение показателя ASDAS-CRP (индекс активности болезни Бехтерева) по сравнению со скринингом (от 0 до > 3,5). Максимальное изменение считается лучшим результатом
Неделя 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36
Временное ограничение: Неделя 16, 36, 52
Изменение балла SF-36 (The Short Form-36) по сравнению со скринингом (физический компонент) (с 15,9 до 62,1). Максимальное изменение считается лучшим результатом
Неделя 16, 36, 52
Частота AE/SAE
Временное ограничение: Неделя 60
Процент пациентов с НЯ (нежелательные явления)/СНЯ (серьезные нежелательные явления)
Неделя 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Следователи

  • Учебный стул: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-085-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЦД-085

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться