Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskusvertaileva satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus BCD-085:n tehosta ja turvallisuudesta selkärankareumapotilailla

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Biocad

Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus BCD-085:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta (JSC BIOCAD, Venäjä) potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

BCD-085-5 on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus BCD-085:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta. BCD-085 on monoklonaalinen vasta-aine interleukiini 17:lle. BCD-085-5-tutkimuksen aikana potilaat, joilla on aktiivinen selkärankareuma, saavat 120 mg BCD-085:tä ihonalaisesti joka toinen viikko tai lumelääkettä viikkoon 16 asti. Viikosta 16 alkaen kaikki potilaat saavat BCD-085:n. Teho, PK ja turvallisuusparametrit arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen selkärankareuma New Yorkin luokituksen (1984) muokatun kriteerin mukaan, joka diagnosoitiin vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Aktiivinen sairaus BASDAI:n mukaan (pistemäärä 4 tai enemmän), jos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Selkäkivun keskimääräinen voimakkuus on 4 pistettä tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen selkärangan ankyloosi.
  • Aikaisempi hoito interleukiini 17 -lääkkeillä tai interleukiini 17 -reseptorilääkkeillä.
  • >2 biologisen aineen aiempi käyttö tuumorinekroositekijä alfalle.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden aikaisempi käyttö enintään 8 viikon ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Alkyloivien aineiden käyttö enintään 12 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
2 ml lumelääkettä ihonalaisesti viikolla 0,1 2 ja joka toinen viikko viikosta 16 alkaen - 120 mg BCD-085:tä ihon alle viikoilla 16, 17 ja 18 joka toinen viikko
Kokeellinen: BCD-085 (netakimabi)
Lääke: BCD-085
120 mg BCD-085:tä ihon alle viikoilla 0, 1 ja 2 joka toinen viikko
Muut nimet:
  • netakimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS40 korko viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ASAS40-vaste 16 viikon hoidon jälkeen (prosenttiosuus potilaista, joille kehittyi selkärankareuman arviointipisteiden (ASAS) lasku 40 prosentilla)
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASAS20 korko
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla selkärankareuman arviointipistemäärä (ASAS) laski 20 %
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Muutos perustasosta BASDAI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä verrattuna seulontaan (0–10). Suurimman muutoksen katsotaan olevan parempi tulos
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta ASDAS-CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Muutos ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) -pisteissä verrattuna seulontaan (0 -> 3,5). Suurimman muutoksen katsotaan olevan parempi tulos
Viikko 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa
Aikaikkuna: Viikko 16, 36, 52
Muutos SF-36-pisteissä (The Short Form-36) verrattuna seulontaan (fyysinen komponentti) (15,9:stä 62,1:een). Suurimman muutoksen katsotaan olevan parempi tulos
Viikko 16, 36, 52
AE/SAE:n taajuus
Aikaikkuna: Viikko 60
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AE (haittatapahtumat) / SAE (vakavia haittavaikutuksia)
Viikko 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocad

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roman Ivanov, PhD, JSC BIOCAD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCD-085-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BCD-085

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa