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Internationale multizentrische randomisierte placebokontrollierte klinische Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-085 bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

17. Februar 2023 aktualisiert von: Biocad

Eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-085 (JSC BIOCAD, Russland) bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

BCD-085-5 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BCD-085. BCD-085 ist ein monoklonaler Antikörper gegen Interleukin 17. Während der BCD-085-5-Studie erhalten Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis 120 mg BCD-085 subkutan alle zwei Wochen oder Placebo bis Woche 16. Ab Woche 16 erhalten alle Patienten BCD-085. Wirksamkeit, PK und Sicherheitsparameter werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Russische Föderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Spondylitis ankylosans nach modifizierten Kriterien der New Yorker Klassifikation (1984), die mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Aktive Erkrankung nach BASDAI (Score 4 oder mehr), wenn nichtsteroidale Antirheumatika in den letzten 3 Monaten vor dem Screening verwendet wurden.
  • Die durchschnittliche Intensität der Rückenschmerzen beträgt 4 Punkte oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Totale spinale Ankylose.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-Interleukin-17-Medikamenten oder Anti-Interleukin-17-Rezeptor-Medikamenten.
  • Vorherige Anwendung von >2 Biologika gegenüber Tumornekrosefaktor alfa.
  • Vor der Verwendung von Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen für bis zu 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Vorherige Verwendung von Alkylierungsmitteln für bis zu 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
2 ml Placebo subkutan in Woche 0, 12 und jede zweite Woche, beginnend mit Woche 16 – 120 mg BCD-085 subkutan in Woche 16, 17 und 18 jede zweite Woche
Experimental: BCD-085 (Netakimab)
Arzneimittel: BCD-085
120 mg BCD-085 subkutan in Woche 0, 1 und 2 jede zweite Woche
Andere Namen:
  • Netakimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS40-Rate in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen auf ASAS40 nach 16 Wochen Therapie (Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 40 % entwickelten)
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS20-Tarif
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Prozentsatz der Patienten, die eine Abnahme des Spondylitis ankylosans Assessment Score (ASAS) um 20 % entwickelten
Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Änderung gegenüber der Grundlinie in BASDAI
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores im Vergleich zum Screening (von 0 bis 10). Die maximale Änderung wird als besseres Ergebnis angesehen
Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ASDAS-CRP
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Veränderung des ASDAS-CRP-Scores (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) im Vergleich zum Screening (von 0 auf > 3,5). Die maximale Änderung wird als besseres Ergebnis angesehen
Woche 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Änderung gegenüber der Grundlinie in SF-36
Zeitfenster: Woche 16, 36, 52
Änderung des SF-36-Scores (The Short Form-36) im Vergleich zum Screening (körperliche Komponente) (von 15,9 auf 62,1). Die maximale Änderung wird als besseres Ergebnis angesehen
Woche 16, 36, 52
Häufigkeit von AE/SAE
Zeitfenster: Woche 60
Prozentsatz der Patienten mit AE (unerwünschten Ereignissen)/SAE (schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen)
Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-085-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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