Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internasjonal multisenter komparativ randomisert placebokontrollert klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av BCD-085 hos pasienter med ankyloserende spondylitt

17. februar 2023 oppdatert av: Biocad

En internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-085 (JSC BIOCAD, Russland) hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt

BCD-085-5 er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til BCD-085. BCD-085 er et monoklonalt antistoff mot interleukin 17. Under BCD-085-5-studien vil pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt få 120 mg BCD-085 subkutant annenhver uke eller placebo opp til uke 16. Fra og med uke 16 vil alle pasienter motta BCD-085. Effekt, PK og sikkerhetsparametere vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv ankyloserende spondylitt i henhold til modifiserte kriterier i New York-klassifiseringen (1984), som ble diagnostisert minst 3 måneder før screening.
  • Aktiv sykdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mer) hvis ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ble brukt i løpet av de siste 3 månedene før screening.
  • Gjennomsnittlig ryggsmerterintensitet tilsvarer 4 poeng eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Total spinal ankylose.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin 17 legemidler eller anti-interleukin 17 reseptor legemidler.
  • Tidligere bruk av >2 biologiske legemidler til tumornekrosefaktor alfa.
  • Tidligere bruk av levende eller svekkede vaksiner i opptil 8 uker før informert samtykke signeres.
  • Tidligere bruk av alkyleringsmidler i opptil 12 måneder før informert samtykke signeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: placebo
2 ml placebo subkutant i uke 0,1 2 og annenhver uke, fra uke 16 - 120 mg BCD-085 subkutant ved uke 16,17 og 18 annenhver uke
Eksperimentell: BCD-085 (netakimab)
Legemiddel: BCD-085
120 mg BCD-085 subkutant ved uke 0,1 og 2 annenhver uke
Andre navn:
  • netakimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS40-kurs ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av pasienter med ASAS40-respons etter 16 ukers behandling (prosentandel av pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurderingsscore (ASAS) med 40 %)
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20 rate
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Prosentandel av pasienter som utviklet en reduksjon i ankyloserende spondylittvurdering (ASAS) med 20 %
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Endring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) poengsum sammenlignet med screening (fra 0 til 10). Maksimal endring anses å være bedre resultat
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Endring fra baseline i ASDAS-CRP
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Endring i ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score Index) score sammenlignet med screening (fra 0 til > 3,5). Maksimal endring anses å være bedre resultat
Uke 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Endring fra baseline i SF-36
Tidsramme: Uke 16, 36, 52
Endring i SF-36 (The Short Form-36) poengsum sammenlignet med screening (fysisk komponent) (fra 15,9 til 62,1). Maksimal endring anses å være bedre resultat
Uke 16, 36, 52
Frekvens av AE/SAE
Tidsramme: Uke 60
Prosentandel av pasienter med AE (bivirkninger) /SAE (alvorlige bivirkninger)
Uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCD-085-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på BCD-085

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere