Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt multicenter sammenlignende randomiseret placebokontrolleret klinisk studie af effektivitet og sikkerhed af BCD-085 hos patienter med ankyloserende spondylitis

17. februar 2023 opdateret af: Biocad

En international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BCD-085 (JSC BIOCAD, Rusland) hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

BCD-085-5 er en international, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af BCD-085's effektivitet og sikkerhed. BCD-085 er et monoklonalt antistof mod interleukin 17. Under BCD-085-5 forsøget vil patienter med aktiv ankyloserende spondylitis modtage 120 mg BCD-085 subkutant hver anden uge eller placebo op til uge 16. Fra uge 16 vil alle patienter modtage BCD-085. Effektivitet, PK og sikkerhedsparametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 355047
        • Non-governmental Healthcare Institution "Railway Clinical hospital on the Chelyabinsk Station of JSC Russian Railways"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Higher Vocational Education Institution I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC BioEk
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv ankyloserende spondylitis ifølge modificerede kriterier for New York-klassificering (1984), der blev diagnosticeret mindst 3 måneder før screening.
  • Aktiv sygdom i henhold til BASDAI (score 4 eller mere), hvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler blev brugt inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Den gennemsnitlige intensitet af rygsmerter er lig med 4 point eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Total spinal ankylose.
  • Tidligere behandling med anti-interleukin 17 lægemidler eller anti-interleukin 17 receptor lægemidler.
  • Tidligere brug af >2 biologiske lægemidler til tumornekrosefaktor alfa.
  • Forudgående brug af levende eller svækkede vacciner i op til 8 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Forudgående brug af alkyleringsmidler i op til 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
2 ml placebo subkutant i uge 0,1 2 og hver anden uge, startende fra uge 16 - 120 mg BCD-085 subkutant i uge 16,17 og 18 hver anden uge
Eksperimentel: BCD-085 (netakimab)
Medicin: BCD-085
120 mg BCD-085 subkutant i uge 0,1 og 2 hver anden uge
Andre navne:
  • netakimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS40-kurs i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af patienter med ASAS40-respons efter 16 ugers behandling (procentdel af patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 40 %)
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS20 sats
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Procentdel af patienter, der udviklede et fald i ankyloserende spondylitis vurderingsscore (ASAS) med 20 %
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score i sammenligning med screening (fra 0 til 10). Den maksimale ændring anses for at være et bedre resultat
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i ASDAS-CRP
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ændring i ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Index) score i sammenligning med screening (fra 0 til > 3,5). Den maksimale ændring anses for at være et bedre resultat
Uge 4, 8, 12, 16, 24, 36, 52
Ændring fra baseline i SF-36
Tidsramme: Uge 16, 36, 52
Ændring i SF-36 (The Short Form-36) score i sammenligning med screening (fysisk komponent) (fra 15,9 til 62,1). Den maksimale ændring anses for at være et bedre resultat
Uge 16, 36, 52
Hyppighed af AE/SAE
Tidsramme: Uge 60
Procentdel af patienter med AE (bivirkninger) /SAE (alvorlige bivirkninger)
Uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-085-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med BCD-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner