Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu zadejte XR-NTX pro venkovské jedince s poruchou užívání opioidů

24. března 2023 aktualizováno: Michele Staton
Celkovým cílem tohoto návrhu R34 je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky spojené s inovativním modelem poskytování služeb pro zvýšení dodržování naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) během přechodu z vězení do komunity pro venkov. jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD). Význam této studie je založen na nouzové situaci veřejného zdraví související s epidemií opiátů ve venkovských Appalachii, zvýšené zranitelnosti venkovských jedinců s OUD a nedostatku dostupné a dostupné léčby založené na důkazech v regionu. Tato studie má potenciál významně přispět k oblasti léčby OUD tím, že rozšíří znalosti o inovativních modelech poskytování služeb, aby se zlepšil přístup k léčbě založené na důkazech, aby se snížila prevalence poruch užívání opiátů a souvisejících zdravotních rozdílů mezi obtížně dosažitelnými -rizikové, nedostatečně obsluhované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto návrhu R34 je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky spojené s inovativním modelem poskytování služeb pro zvýšení dodržování naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XR-NTX) během přechodu z vězení do komunity pro venkov. jedinci s poruchou užívání opioidů (OUD). Význam této studie je založen na nouzové situaci veřejného zdraví související s epidemií opiátů ve venkovských Appalachii, zvýšené zranitelnosti venkovských jedinců s OUD a nedostatku dostupné a dostupné léčby založené na důkazech v regionu. Tento R34 má potenciál významně přispět k oblasti léčby OUD tím, že rozšíří znalosti o inovativních modelech poskytování služeb, aby se zlepšil přístup k léčbě založené na důkazech, aby se snížilo vysoce rizikové užívání opiátů a související zdravotní rozdíly mezi těžko dostupnými, vysoce rizikové, nedostatečně obsluhované populace. Studie bude uskutečněna prostřednictvím dvou konkrétních cílů: (1) Přizpůsobit služby XR-NTX pro použití v kancelářích komunitního dohledu (P&P), aby se zvýšila přilnavost při opětovném vstupu z vězení pro venkovské jedince s OUD. (2) Bude proveden malý pilotní projekt, který prověří proveditelnost, přijatelnost a krátkodobé výsledky upraveného protokolu o adherenci k XR-NTX a relapsu užívání opiátů. Jednotlivci zapojení do venkovské justice na komunitním dohledu s OUD budou vyzváni, aby zahájili XR-NTX a pokračovali v injekcích po dobu až tří měsíců v komunitě. Pokud tato studie prokáže proveditelnost tohoto inovativního komunitního léčebného modelu pro XR-NTX ve venkovské, nedostatečně obsluhované oblasti, zjištění budou použita k vývoji aplikace R01 k otestování přístupu ve větší RCT během opětovného vstupu do komunity z vězení mezi vysokými -rizikové venkovské jedince s OUD v Appalachii. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zvýšit přístup k léčbě OUD založené na důkazech u vysoce rizikových a nedostatečně obsluhovaných populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro poruchu užívání opiátů
  • Předpokládané datum vydání do 30 dnů
  • Bez opioidů
  • V současné době není ve studii metadonu nebo buprenorfinu
  • Žádný vážný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Ochota přihlásit se ke zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní studie těhotenský test
  • Abnormální jaterní testy (5x horní hranice normálu)
  • Chronické bolestivé stavy, které vyžadují opioidní terapie
  • Neléčená zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Sebevražedné myšlenky
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Služby XR-NTX jako obvykle
Účastníci budou dostávat průběžné injekce XR-NTX na místní komunitní klinice
Lék: Komunitní umístění XR-NTX
XR-NTX bude podáván na místní klinice zdravotní péče
Ostatní jména:
  • Vivitrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis do studia
Časové okno: 3 měsíce
Zápis do studia je definován jako počet účastníků, kteří zahájí XR-NTX.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Krátkodobý výsledek zájmu zahrnuje jakýkoli relaps k užívání opiátů (jakékoli užívání opioidů na základě vlastního hlášení a screeningu drog v moči; kontinuální měření počtu dnů užívání).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele Staton

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34DA045856-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Klinické studie na Komunitní umístění XR-NTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit