Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-entry XR-NTX for landdistrikter med opioidbrugsforstyrrelse

24. marts 2023 opdateret af: Michele Staton
Det overordnede formål med dette R34-forslag er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede resultater forbundet med en innovativ serviceleveringsmodel for at øge overholdelse af forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) under overgangen fra fængsel til samfundet for landdistrikterne personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Betydningen af ​​denne undersøgelse er funderet i den folkesundhedsnødsituation, der er forbundet med opioidepidemien i landdistrikterne i Appalachia, den øgede sårbarhed af landlige personer med OUD og mangel på tilgængelig og tilgængelig evidensbaseret behandling i regionen. Denne undersøgelse har potentiale til at yde et væsentligt bidrag til OUD-behandlingsfeltet ved at fremme viden om innovative serviceleveringsmodeller for at øge adgangen til evidensbaseret behandling for at reducere forekomsten af ​​opioidbrugsforstyrrelser og relaterede sundhedsforskelle blandt svært tilgængelige, høje -risiko, undertjente befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette R34-forslag er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede resultater forbundet med en innovativ serviceleveringsmodel for at øge overholdelse af forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) under overgangen fra fængsel til samfundet for landdistrikterne personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Betydningen af ​​denne undersøgelse er funderet i den folkesundhedsnødsituation, der er forbundet med opioidepidemien i landdistrikterne i Appalachia, den øgede sårbarhed af landlige personer med OUD og mangel på tilgængelig og tilgængelig evidensbaseret behandling i regionen. Denne R34 har potentiale til at yde et væsentligt bidrag til OUD-behandlingsfeltet ved at fremme viden om innovative serviceleveringsmodeller for at øge adgangen til evidensbaseret behandling for at reducere højrisikoopioidbrug og relaterede sundhedsforskelle blandt svært tilgængelige, høj- risiko, undertjente befolkninger. Undersøgelsen vil blive gennemført gennem to specifikke mål: (1) Tilpas XR-NTX-tjenester til brug i lokalovervågningskontorer (P&P) for at øge tilslutningen under genindtræden fra fængslet for landlige personer med OUD. (2) Et pilotprojekt i lille skala vil blive udført for at undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og kortsigtede resultater af den tilpassede protokol om XR-NTX-adhærens og tilbagefald til opioidbrug. Personer, der er involveret i landdistriktsretsplejen, på lokalt tilsyn med OUD vil blive inviteret til at påbegynde XR-NTX og fortsætte injektioner i op til tre måneder i samfundet. Hvis denne undersøgelse fastslår gennemførligheden af ​​denne innovative samfundsbaserede behandlingsmodel for XR-NTX i et landligt, underbetjent område, vil resultaterne blive brugt til at udvikle en R01-applikation til at teste tilgangen i en større RCT under samfundets genindtræden fra fængslet blandt høje -risiko landlige individer med OUD i Appalachia. Det langsigtede mål med denne forskning er at øge adgangen til evidensbaseret behandling for OUD blandt højrisiko-, undertjente befolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for opioidbrugsforstyrrelse
  • Forventet udgivelsesdato inden for 30 dage
  • Opioidfri
  • Ikke i øjeblikket i metadon- eller buprenorphin-forsøg
  • Ingen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Lyst til at tilmelde sig forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv undersøgelse af graviditetstest
  • Unormale leverfunktionsprøver (5X øvre normalgrænse)
  • Kroniske smertetilstande, der kræver opioidbehandlinger
  • Ubehandlet medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Selvmordstanker
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: XR-NTX-tjenester som normalt
Deltagerne vil modtage løbende XR-NTX-injektioner i en lokal klinik
Medicin: XR-NTX fællesskabsplacering
XR-NTX vil blive administreret på den lokale sundhedsklinik
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studietilmelding
Tidsramme: 3 måneder
Studietilmelding er defineret som antallet af deltagere, der påbegynder XR-NTX.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opioidtilbagefald
Tidsramme: 3 måneder
Det kortsigtede resultat af interesse inkluderer ethvert tilbagefald til opioidbrug (enhver brug af opioider ved selvrapportering og urinmedicinsk screening; kontinuerlig måling af antal dages brug).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele Staton

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34DA045856-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidafhængighed

Kliniske forsøg med XR-NTX fællesskabsplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner