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Rientro XR-NTX per individui rurali con disturbo da uso di oppioidi

24 marzo 2023 aggiornato da: Michele Staton
Lo scopo generale di questa proposta R34 è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati a breve termine associati a un modello di erogazione di servizi innovativo per aumentare l'aderenza al naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) durante la transizione dal carcere alla comunità per le aree rurali individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il significato di questo studio è fondato sull'emergenza sanitaria pubblica associata all'epidemia di oppioidi nell'Appalachia rurale, sulla maggiore vulnerabilità degli individui rurali con OUD e sulla carenza di trattamenti basati sull'evidenza disponibili e accessibili nella regione. Questo studio ha il potenziale per dare un contributo significativo al campo del trattamento dell'OUD facendo avanzare le conoscenze su modelli di erogazione di servizi innovativi per aumentare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per ridurre la prevalenza dei disturbi da uso di oppioidi e le relative disparità di salute tra difficili da raggiungere, alto -popolazioni a rischio e svantaggiate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa proposta R34 è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati a breve termine associati a un modello di erogazione di servizi innovativo per aumentare l'aderenza al naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) durante la transizione dal carcere alla comunità per le aree rurali individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il significato di questo studio è fondato sull'emergenza sanitaria pubblica associata all'epidemia di oppioidi nell'Appalachia rurale, sulla maggiore vulnerabilità degli individui rurali con OUD e sulla carenza di trattamenti basati sull'evidenza disponibili e accessibili nella regione. Questo R34 ha il potenziale per dare un contributo significativo al campo del trattamento dell'OUD facendo avanzare le conoscenze su modelli innovativi di fornitura di servizi per aumentare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per ridurre l'uso di oppioidi ad alto rischio e le relative disparità di salute tra persone difficili da raggiungere, ad alto- rischio, popolazioni svantaggiate. Lo studio sarà realizzato attraverso due obiettivi specifici: (1) Adattare i servizi XR-NTX per l'uso negli uffici di supervisione della comunità (P&P) per aumentare l'adesione durante il rientro dal carcere per gli individui rurali con OUD. (2) Sarà condotto un progetto pilota su piccola scala per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli esiti a breve termine del protocollo adattato sull'aderenza XR-NTX e la ricaduta all'uso di oppioidi. Le persone coinvolte nella giustizia rurale sotto la supervisione della comunità con OUD saranno invitate ad avviare XR-NTX e continuare le iniezioni per un massimo di tre mesi nella comunità. Se questo studio stabilirà la fattibilità di questo innovativo modello di trattamento basato sulla comunità per XR-NTX in un'area rurale e scarsamente servita, i risultati saranno utilizzati per sviluppare un'applicazione R01 per testare l'approccio in un RCT più ampio durante il rientro in comunità dal carcere tra alti individui rurali a rischio con OUD in Appalachia. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è aumentare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per l'OUD tra le popolazioni ad alto rischio e svantaggiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per il disturbo da uso di oppioidi
  • Data di rilascio prevista entro 30 giorni
  • Senza oppioidi
  • Non attualmente in sperimentazione con metadone o buprenorfina
  • Nessuna grave condizione medica o psichiatrica
  • Disponibilità ad iscriversi alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza studio positivo
  • Test di funzionalità epatica anormali (5 volte i limiti superiori del normale)
  • Condizioni di dolore cronico che richiedono terapie con oppioidi
  • Disturbo medico o psichiatrico non trattato
  • Ideazione suicidaria
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Servizi XR-NTX come al solito
I partecipanti riceveranno iniezioni di XR-NTX in corso in una clinica della comunità locale
Droga: Posizione della comunità XR-NTX
XR-NTX sarà somministrato presso la clinica sanitaria locale
Altri nomi:
  • Vivitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
L'iscrizione allo studio è definita come il numero di partecipanti che avviano XR-NTX.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva da oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito a breve termine di interesse include qualsiasi ricaduta nell'uso di oppioidi (qualsiasi uso di oppioidi mediante autovalutazione e test antidroga nelle urine; misurazione continua del numero di giorni di utilizzo).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele Staton

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34DA045856-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posizione della comunità XR-NTX

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