- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447743
Re-entry XR-NTX voor plattelandspersonen met een opioïdengebruiksstoornis
24 maart 2023 bijgewerkt door: Michele Staton
Het algemene doel van dit R34-voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten te onderzoeken die verband houden met een innovatief dienstverleningsmodel om de therapietrouw aan naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) te vergroten tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap voor landelijke personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Het belang van deze studie is gebaseerd op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die verband houdt met de opioïde-epidemie in de landelijke Appalachen, de toegenomen kwetsbaarheid van plattelandsbewoners met OUD en het gebrek aan beschikbare en toegankelijke evidence-based behandeling in de regio.
Deze studie heeft het potentieel om een belangrijke bijdrage te leveren aan de behandeling van OUD door kennis te vergroten over innovatieve dienstverleningsmodellen om de toegang tot evidence-based behandeling te vergroten om de prevalentie van stoornissen in het gebruik van opioïden en gerelateerde gezondheidsverschillen tussen moeilijk bereikbare, hoge -risico, achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit R34-voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten te onderzoeken die verband houden met een innovatief dienstverleningsmodel om de therapietrouw aan naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) te vergroten tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap voor landelijke personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD).
Het belang van deze studie is gebaseerd op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die verband houdt met de opioïde-epidemie in de landelijke Appalachen, de toegenomen kwetsbaarheid van plattelandsbewoners met OUD en het gebrek aan beschikbare en toegankelijke evidence-based behandeling in de regio.
Deze R34 heeft het potentieel om een significante bijdrage te leveren aan de behandeling van OUD door kennis te vergroten over innovatieve dienstverleningsmodellen om de toegang tot evidence-based behandeling te verbeteren om opioïdengebruik met een hoog risico en gerelateerde gezondheidsverschillen tussen moeilijk bereikbare, hoog- risico, achtergestelde bevolkingsgroepen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee specifieke doelstellingen: (1) Aanpassen van XR-NTX-diensten voor gebruik in kantoren voor gemeenschapstoezicht (P&P) om de therapietrouw te vergroten bij terugkeer uit de gevangenis voor plattelandsbewoners met OUD.
(2) Er zal een kleinschalige pilot worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten van het aangepaste protocol over therapietrouw van XR-NTX en terugval in opioïdengebruik te onderzoeken.
Bij plattelandsjustitie betrokken personen die onder gemeenschapstoezicht staan met OUD, zullen worden uitgenodigd om XR-NTX te initiëren en injecties gedurende maximaal drie maanden in de gemeenschap voort te zetten.
Als deze studie de haalbaarheid vaststelt van dit innovatieve gemeenschapsgebaseerde behandelingsmodel voor XR-NTX in een landelijk, achtergesteld gebied, zullen de bevindingen worden gebruikt om een R01-toepassing te ontwikkelen om de aanpak te testen in een grotere RCT tijdens gemeenschapsherintreding uit de gevangenis onder hoge -risico individuen op het platteland met OUD in Appalachia.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de toegang tot evidence-based behandeling voor OUD te vergroten onder risicovolle, achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor opioïdengebruiksstoornis
- Verwachte releasedatum binnen 30 dagen
- Opioïde vrij
- Momenteel niet in methadon- of buprenorfine-onderzoek
- Geen ernstige medische of psychiatrische aandoening
- Bereidheid om deel te nemen aan de proef
Uitsluitingscriteria:
- Positieve studie zwangerschapstest
- Abnormale leverfunctietesten (5x bovengrens van normaal)
- Chronische pijnaandoeningen die opioïde therapieën vereisen
- Onbehandelde medische of psychiatrische stoornis
- Suïcidale gedachten
- BMI > 40
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: XR-NTX-services zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen doorlopende XR-NTX-injecties in een lokale gemeenschapskliniek
|
XR-NTX wordt toegediend in de plaatselijke gezondheidskliniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie Inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Studie-inschrijving wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat XR-NTX start.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met terugval van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uitkomst op korte termijn die van belang is, omvat elke terugval naar opioïdengebruik (elk gebruik van opioïden door middel van zelfrapportage en urinecontrole; continue meting van het aantal dagen van gebruik).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34DA045856-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op XR-NTX-gemeenschapslocatie
-
Oregon Health and Science UniversityOregon State University; Oregon Department of Corrections; CODA Inc.; Bridgeway Recovery en andere medewerkersVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCocaïnegebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.VoltooidStoornissen in het gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Alkermes, Inc.Voltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Boston UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcoholgebruiksstoornis | Hevig drinkenVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Friends Research Institute, Inc.Actief, niet wervendOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
New York State Psychiatric InstituteBeëindigdOpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten