Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-entry XR-NTX voor plattelandspersonen met een opioïdengebruiksstoornis

24 maart 2023 bijgewerkt door: Michele Staton
Het algemene doel van dit R34-voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten te onderzoeken die verband houden met een innovatief dienstverleningsmodel om de therapietrouw aan naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) te vergroten tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap voor landelijke personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Het belang van deze studie is gebaseerd op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die verband houdt met de opioïde-epidemie in de landelijke Appalachen, de toegenomen kwetsbaarheid van plattelandsbewoners met OUD en het gebrek aan beschikbare en toegankelijke evidence-based behandeling in de regio. Deze studie heeft het potentieel om een ​​belangrijke bijdrage te leveren aan de behandeling van OUD door kennis te vergroten over innovatieve dienstverleningsmodellen om de toegang tot evidence-based behandeling te vergroten om de prevalentie van stoornissen in het gebruik van opioïden en gerelateerde gezondheidsverschillen tussen moeilijk bereikbare, hoge -risico, achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit R34-voorstel is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten te onderzoeken die verband houden met een innovatief dienstverleningsmodel om de therapietrouw aan naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) te vergroten tijdens de overgang van de gevangenis naar de gemeenschap voor landelijke personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD). Het belang van deze studie is gebaseerd op de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die verband houdt met de opioïde-epidemie in de landelijke Appalachen, de toegenomen kwetsbaarheid van plattelandsbewoners met OUD en het gebrek aan beschikbare en toegankelijke evidence-based behandeling in de regio. Deze R34 heeft het potentieel om een ​​significante bijdrage te leveren aan de behandeling van OUD door kennis te vergroten over innovatieve dienstverleningsmodellen om de toegang tot evidence-based behandeling te verbeteren om opioïdengebruik met een hoog risico en gerelateerde gezondheidsverschillen tussen moeilijk bereikbare, hoog- risico, achtergestelde bevolkingsgroepen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met twee specifieke doelstellingen: (1) Aanpassen van XR-NTX-diensten voor gebruik in kantoren voor gemeenschapstoezicht (P&P) om de therapietrouw te vergroten bij terugkeer uit de gevangenis voor plattelandsbewoners met OUD. (2) Er zal een kleinschalige pilot worden uitgevoerd om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kortetermijnresultaten van het aangepaste protocol over therapietrouw van XR-NTX en terugval in opioïdengebruik te onderzoeken. Bij plattelandsjustitie betrokken personen die onder gemeenschapstoezicht staan ​​met OUD, zullen worden uitgenodigd om XR-NTX te initiëren en injecties gedurende maximaal drie maanden in de gemeenschap voort te zetten. Als deze studie de haalbaarheid vaststelt van dit innovatieve gemeenschapsgebaseerde behandelingsmodel voor XR-NTX in een landelijk, achtergesteld gebied, zullen de bevindingen worden gebruikt om een ​​R01-toepassing te ontwikkelen om de aanpak te testen in een grotere RCT tijdens gemeenschapsherintreding uit de gevangenis onder hoge -risico individuen op het platteland met OUD in Appalachia. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de toegang tot evidence-based behandeling voor OUD te vergroten onder risicovolle, achtergestelde bevolkingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  • Verwachte releasedatum binnen 30 dagen
  • Opioïde vrij
  • Momenteel niet in methadon- of buprenorfine-onderzoek
  • Geen ernstige medische of psychiatrische aandoening
  • Bereidheid om deel te nemen aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve studie zwangerschapstest
  • Abnormale leverfunctietesten (5x bovengrens van normaal)
  • Chronische pijnaandoeningen die opioïde therapieën vereisen
  • Onbehandelde medische of psychiatrische stoornis
  • Suïcidale gedachten
  • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: XR-NTX-services zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen doorlopende XR-NTX-injecties in een lokale gemeenschapskliniek
XR-NTX wordt toegediend in de plaatselijke gezondheidskliniek
Andere namen:
  • Vivitrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie Inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden
Studie-inschrijving wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat XR-NTX start.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugval van opioïden
Tijdsspanne: 3 maanden
De uitkomst op korte termijn die van belang is, omvat elke terugval naar opioïdengebruik (elk gebruik van opioïden door middel van zelfrapportage en urinecontrole; continue meting van het aantal dagen van gebruik).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Staton, PhD, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34DA045856-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XR-NTX-gemeenschapslocatie

Abonneren