Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Re-entry XR-NTX dla osób z obszarów wiejskich z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Michele Staton
Ogólnym celem tej propozycji R34 jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowych wyników związanych z innowacyjnym modelem świadczenia usług w celu zwiększenia przestrzegania naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) podczas przejścia z więzienia do społeczności wiejskiej osoby z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Znaczenie tego badania opiera się na nagłym zagrożeniu zdrowia publicznego związanym z epidemią opioidów w wiejskich Appalachach, zwiększoną podatnością osób wiejskich na OUD oraz brakiem dostępnego i dostępnego leczenia opartego na dowodach w regionie. Badanie to może wnieść znaczący wkład w dziedzinę leczenia OUD poprzez pogłębianie wiedzy na temat innowacyjnych modeli świadczenia usług w celu zwiększenia dostępu do leczenia opartego na dowodach w celu zmniejszenia rozpowszechnienia zaburzeń związanych z używaniem opioidów i związanych z nimi dysproporcji zdrowotnych wśród trudno dostępnych, wysoko -ryzyka, niedostatecznie obsługiwane populacje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tej propozycji R34 jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowych wyników związanych z innowacyjnym modelem świadczenia usług w celu zwiększenia przestrzegania naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) podczas przejścia z więzienia do społeczności wiejskiej osoby z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Znaczenie tego badania opiera się na nagłym zagrożeniu zdrowia publicznego związanym z epidemią opioidów w wiejskich Appalachach, zwiększoną podatnością osób wiejskich na OUD oraz brakiem dostępnego i dostępnego leczenia opartego na dowodach w regionie. Ten R34 może wnieść znaczący wkład w dziedzinę leczenia OUD poprzez pogłębianie wiedzy na temat innowacyjnych modeli świadczenia usług w celu zwiększenia dostępu do leczenia opartego na dowodach w celu zmniejszenia ryzykownego używania opioidów i związanych z tym różnic zdrowotnych między trudno dostępnymi, wysoko- ryzyko, zaniedbane populacje. Badanie zostanie zrealizowane poprzez dwa konkretne cele: (1) Dostosowanie usług XR-NTX do użytku w biurach nadzoru społeczności (P&P) w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń podczas powrotu z więzienia dla osób z obszarów wiejskich z OUD. (2) Przeprowadzony zostanie pilotaż na małą skalę w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowych wyników dostosowanego protokołu dotyczącego przestrzegania zaleceń XR-NTX i nawrotów używania opioidów. Osoby zaangażowane w wymiar sprawiedliwości na obszarach wiejskich podlegające nadzorowi społeczności z OUD zostaną zaproszone do zainicjowania XR-NTX i kontynuowania zastrzyków w społeczności przez okres do trzech miesięcy. Jeśli badanie to ustali wykonalność tego innowacyjnego, opartego na społeczności modelu leczenia XR-NTX na obszarach wiejskich o niedostatecznym dostępie do usług, odkrycia zostaną wykorzystane do opracowania aplikacji R01 w celu przetestowania podejścia w większym RCT podczas ponownego wejścia społeczności z więzienia wśród osób o wysokich -ryzykuj osoby wiejskie z OUD w Appalachach. Długoterminowym celem tych badań jest zwiększenie dostępu do opartego na dowodach leczenia OUD wśród populacji wysokiego ryzyka, niedostatecznie leczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Przewidywana data wydania w ciągu 30 dni
  • Bez opioidów
  • Obecnie nie jest w trakcie badania metadonu lub buprenorfiny
  • Brak poważnych schorzeń medycznych lub psychicznych
  • Chęć zapisania się na próbę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (pięciokrotnie górna granica normy)
  • Przewlekłe stany bólowe wymagające leczenia opioidami
  • Nieleczone zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Myśli samobójcze
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usługi XR-NTX jak zwykle
Uczestnicy będą otrzymywać bieżące zastrzyki XR-NTX w lokalnej przychodni
Lek: Lokalizacja społeczności XR-NTX
XR-NTX będzie podawany w lokalnej przychodni zdrowia
Inne nazwy:
  • Vivitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja na studia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rejestracja do badania jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy zainicjowali XR-NTX.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krótkoterminowy wynik będący przedmiotem zainteresowania obejmuje każdy nawrót do używania opioidów (każde użycie opioidów na podstawie samoopisu i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków; ciągły pomiar liczby dni używania).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michele Staton

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34DA045856-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Lokalizacja społeczności XR-NTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj