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Re-entry XR-NTX pour les personnes rurales atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

24 mars 2023 mis à jour par: Michele Staton
L'objectif global de cette proposition R34 est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats à court terme associés à un modèle de prestation de services innovant pour accroître l'adhésion à la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pendant la transition de la prison à la communauté pour les les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). L'importance de cette étude est fondée sur l'urgence de santé publique associée à l'épidémie d'opioïdes dans les Appalaches rurales, la vulnérabilité accrue des personnes rurales atteintes d'OUD et la pénurie de traitements fondés sur des preuves disponibles et accessibles dans la région. Cette étude a le potentiel d'apporter une contribution significative au domaine du traitement de l'OUD en faisant progresser les connaissances sur des modèles de prestation de services innovants pour accroître l'accès à un traitement fondé sur des preuves afin de réduire la prévalence des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et les disparités de santé connexes parmi les personnes difficiles à atteindre, les -populations à risque et mal desservies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette proposition R34 est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats à court terme associés à un modèle de prestation de services innovant pour accroître l'adhésion à la naltrexone à libération prolongée (XR-NTX) pendant la transition de la prison à la communauté pour les les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD). L'importance de cette étude est fondée sur l'urgence de santé publique associée à l'épidémie d'opioïdes dans les Appalaches rurales, la vulnérabilité accrue des personnes rurales atteintes d'OUD et la pénurie de traitements fondés sur des preuves disponibles et accessibles dans la région. Ce R34 a le potentiel d'apporter une contribution significative au domaine du traitement de l'OUD en faisant progresser les connaissances sur des modèles de prestation de services innovants pour accroître l'accès à un traitement fondé sur des données probantes afin de réduire la consommation d'opioïdes à haut risque et les disparités de santé connexes parmi les personnes difficiles à atteindre et à haut risque. risques, populations mal desservies. L'étude sera réalisée à travers deux objectifs spécifiques : (1) Adapter les services XR-NTX pour une utilisation dans les bureaux de surveillance communautaire (P&P) afin d'augmenter l'observance lors de la rentrée de prison pour les personnes rurales atteintes d'OUD. (2) Un projet pilote à petite échelle sera mené pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats à court terme du protocole adapté sur l'adhésion au XR-NTX et la rechute à l'utilisation d'opioïdes. Les personnes impliquées dans la justice rurale sous surveillance communautaire avec OUD seront invitées à initier XR-NTX et à poursuivre les injections jusqu'à trois mois dans la communauté. Si cette étude établit la faisabilité de ce modèle de traitement communautaire innovant pour XR-NTX dans une zone rurale mal desservie, les résultats seront utilisés pour développer une application R01 afin de tester l'approche dans un ECR plus large lors de la réintégration dans la communauté de la prison parmi les -individus ruraux à risque avec OUD dans les Appalaches. L'objectif à long terme de cette recherche est d'accroître l'accès à un traitement fondé sur des données probantes pour le TOU parmi les populations à haut risque et mal desservies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
  • Date de sortie prévue dans les 30 jours
  • Sans opioïdes
  • Pas actuellement en essai sur la méthadone ou la buprénorphine
  • Aucune condition médicale ou psychiatrique grave
  • Volonté de s'inscrire à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif à l'étude
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (5 fois les limites supérieures de la normale)
  • Douleurs chroniques nécessitant des thérapies aux opioïdes
  • Trouble médical ou psychiatrique non traité
  • Idées suicidaires
  • IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Services XR-NTX comme d'habitude
Les participants recevront des injections continues de XR-NTX dans une clinique communautaire locale
Médicament: Emplacement de la communauté XR-NTX
XR-NTX sera administré à la clinique de santé locale
Autres noms:
  • Vivitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription à l'étude
Délai: 3 mois
L'inscription à l'étude est définie comme le nombre de participants qui initient XR-NTX.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec rechute d'opioïdes
Délai: 3 mois
Le résultat d'intérêt à court terme comprend toute rechute dans l'utilisation d'opioïdes (toute utilisation d'opioïdes par auto-déclaration et dépistage de drogue dans l'urine ; mesure continue du nombre de jours d'utilisation).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michele Staton

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34DA045856-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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